工厂设“村”中，窗户灰蒙蒙……记者实探工厂，“头发”抗原检测采样器生产源头有点“神秘”！目前，上海监管部门已介入调查

近日，上海证券报发表《震惊！统一配发的抗原检测采样器，里面竟然有头发？！记者追踪厂商，发现还有更“惊悚”的……》，受到社会广泛关注，一“发”激起千层浪。

26日，上海证券报记者兵分两路，前往与此次“问题产品”生产相关的大连美佳、杭州艾康生物实地调查，发现了更为“神秘”的情况。

目前，上海市浦东新区市场监督管理局已第一时间介入调查。上海市药监局也公开回应，表示已督促停止发放有关的“问题产品”，并通报相关省市进行核查，对上海市的采购企业也已立案调查。

稿件播发后，各地网友反响强烈，在上海证券报微信公众号、新华社客户端等多个发布平台踊跃留言，纷纷爆料身边的抗原检测产品也存在各种瑕疵。

“居委会配发的大连美佳采样器不到10天就发黄了，有很明显的黄色印迹。” 有读者如此留言。

还有网民表示，“我的棉签里也完整封印着一根头发，还没有扔掉。”

检测产品事关公众健康，该事件也引起人们对抗疫物品采购全链条如何科学安全管控的担忧：厂商是否合法合规，工厂是否卫生可靠，采购流程是否公开透明、品质管理是否科学严谨？这些问题都散见于后台大量的留言当中。

近日，记者来到大连美佳科技有限公司（简称“大连美佳”），实地进行调查。

此次被曝光夹杂头发的抗原检测采样器，产自这家公司。它位于大连市金普新区拥政街道九里村，距离大连市区约有40公里。

26日，记者驱车来到九里村，一片青灰色的厂房映入眼帘，“美佳科技”四个大字颇为醒目。该工厂周围人烟稀少。因大连近期有疫情波动，26日正值大连美佳所在地区进行核酸检测，陆续有员工从厂区出来。

一名女工引起记者注意，她身穿休闲服，臂上带着做工袖套，耳边挂着蓝色口罩。攀谈中，女工透露，“（疫情期间）一直都在正常上班，做疫情用的棉签怎么能停呢。”据悉，目前工厂内有几百人。

记者走近厂区，厂区门口有保安把守，时不时有车辆、人员进出，不过并不需要出示健康码等信息。站在厂区门口可以看到，工厂有一座办公楼（包括宿舍），院里的厂房正在进行生产。

一个细节是，蒙着灰尘的厂房玻璃门上，赫然贴着“禁止拍照、录像”警告。

区区一个普通的棉签工厂，为什么怕被拍照及录像？

记者与保安交流进一步确认，工厂内生产的就是检测用的采样器（工人俗称“棉签”）。

当记者提到今天核酸检测所用的是不是大连美佳的产品，保安脱口而出：“不是”。记者再次追问产品流向等细节时，保安开始警惕。

紧接着，记者联系到大连美佳一位名叫“王萍”的负责人，就“问题产品”询问公司如何解决。她表示：“你手上的产品没有问题，就可以安全使用。正常使用之前检查一下产品。”

当记者再次追问“问题产品”如何处理时，她表示：“这个问题暂时没有办法回答。”并以有重要电话为由匆匆挂断。良久之后记者再次致电王萍已经无法打通。

大连美佳生产的那个夹杂头发的采样器，“不幸”供给了杭州的艾康生物。后者将其组合成一个检测产品（包括检测卡、提取管、采样器），供货到了上海浦东。

艾康生物情况又如何？

26日，上证报记者前往艾康生物的杭州所在地——西湖区振中路厂区一探究竟。

与大连美佳形成鲜明对比的是，这里的厂区设施较为现代化，周边环境也干净整洁。

厂区内，工人正在对一批已装箱的产品进行信息登记。

据了解，艾康生物在杭州西湖区、临安区和湖州德清设有多个厂区，西湖区工厂主要以血糖仪产品为主，新冠抗原检测产品的生产基地集中在临安。

就“问题产品”如何处理，记者再次拨通艾康生物售后服务电话。售后人员表示“关于这件事情，我们公司正在调查中。”

记者追问，目前市场上艾康生物（品牌“艾科”）的抗原检测产品还能否使用？售后人员表示：“可以的。我们的产品是经过国家要求的，是可以用的。”

而针对不少市民反映存在采样器变黄的情况，记者也向艾康生物进行咨询。售后人员解释称：“变黄是因为受到光照、高温的影响。如果是轻微发黄的话，不会影响使用。”

如何界定轻微发黄？

“颜色比较深的那种黄，可能就是储存过程中受到了污染，发黄就比较严重，就不能使用了。”售后人员回答。当记者进一步追问产品储存环境的条件、与“问题产品”同批次产品是否需要召回时，对方均表示不太清楚。不过，售后人员表示，会联系专业人员回电进行答复。

然而，截至记者发稿，艾康生物官方、专业人员均未回应。大连美佳王萍的手机也再无法接通。

为何抗疫产品会出现这样的问题？类似的“问题产品”究竟有多少？产品的生产、采购、分发流程如何把控质量？这种“问题产品”是怎么获批流通的？

《医疗器械生产监督管理办法》（简称《管理办法》）规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

《管理办法》明确，在提交相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

根据“问题产品”包装上的产品备案凭证备案号，记者在辽宁省药品监督管理局查到产品的备案信息。产品描述、主要组成成分为，一次性使用采样器主要由拭子组成，非无菌提供；备案时间是2022年1月29日，备案部门为大连市市场监督管理局。

记者进一步查到当时备案的大连市市场监督管理局受理通知单发现，大连美佳提供申请材料于1月29日接受，经审查符合受理条件，当场领取备案凭证。

大连美佳提供的申请材料清单如下：

记者26日联系大连市市场监督管理局咨询大连美佳产品审批、后续处理等情况，经多次电话转接后，一位工作人员表示：“应该联系产品生产审批部门，我这里是负责二类医疗器械经营备案审批的。” 当记者追问产品生产审批部门电话时，对方记录了记者的电话，并表示查询后告知。

截至发稿，对方并没有来电。

一位从事体外诊断行业的人员接受记者采访称，无论一类还是二类、三类医疗器械出厂前都要经过质量检测。只是相比二类、三类等产品需要检测产品性能等多项指标而言，一类产品的质检过程相对简单，每家公司的质检标准也可能不同，有的工厂可能是机器质检、也有人工质检，存在头发的产品还是很少见的，在规范的生产、质检条件下发生的概率较低。只要是获得生产备案的产品，其生产工厂的环境、条件都是有规范要求的。

“为了扩大产能保证供应，我们公司检测产品的采样器有自产，也有外购，对外购供应商的资质、生产工厂环境等，我们都会进行现场调查，保证供应商产品的质量安全。我们有严格的供应商管理体系，毕竟是跟我们的检测产品一起发给消费者手中，一荣俱荣，一损俱损。” 上述体外诊断行业人员表示。

25日深夜，浦东新区市场监督管理局相关工作人员前往发放“问题产品”居委会，将含有头发的“问题产品”回收，拟对“问题产品”展开调查。

27日上午举行的发布会上，上海市药品监督管理局副局长郭术廷就“问题产品”予以回应：“我们高度重视市民的反映和投诉举报。同时结合日常监督检查，对发现的违法行为依法实施严肃查处。4月以来，针对医用防护用品共立案查处5件，向公安部门移送案件和线索4件，保持了打击违法犯罪行为的高压态势，对涉及到医用防护用品质量安全问题的，我们都是在第一时间开展核查。”

郭术廷进一步表示，防护口罩、检测棉签等也是近期核查的重点。上海市药品监督管理局已经督促停止发放有关的“问题产品”，并且通报相关省市进行核查，对上海市的采购企业也已经实施了立案调查。

如今，随着市场监管部门的火速介入，一些深层次问题仍需解决，比如暴露的安全隐患如何消弭、相关责任如何压实……对此，我们将继续保持关注。