滨会生物新型溶瘤病毒候选药物BS006获得美国FDA许可开展临床试验

美国时间2022年11月21日，滨会生物溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得FDA许可开展临床试验。此外滨会生物旗下溶瘤病毒BS001（OH2）注射液治疗黑色素瘤也已在国内开展多中心关键性III期临床试验。

公司创始人、CEO刘滨磊博士表示：BS006注射液是全球首款获批开展临床试验的表达双特异性抗体的溶瘤病毒；是继BS001（OH2）注射液之后，又一款登上溶瘤病毒免疫治疗世界舞台的具有完全自主知识产权的候选新药；是滨会生物持续创新、升级产学研一体化链条的新起点，标志着滨会生物病毒载体技术平台研发标准已达到发达国家监管要求。滨会生物将在升级核心产品、建立具有差异化和竞争力产品管线的同时，建设符合中国NMPA和美国 FDA标准的产业化基地，推进技术服务和产品开发，为肿瘤免疫治疗生物技术发展提供更多支持。

在BS001（OH2）注射液的I/II期临床研究中，溶瘤病毒对肿瘤免疫微环境的影响已得出初步结论：溶瘤病毒在感染肿瘤细胞的过程中，多数病例呈现了肿瘤细胞及肿瘤周边免疫细胞PD-L1表达的上调，同时也观察到CD3+T细胞和CD8+T细胞密度的增高。

BS006注射液是一款表达双特异性抗体的新型溶瘤病毒，重组后的Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）表达PD-L1/CD3-BsAb分子。双特异性抗体的一端为PD-L1抗体，能够靶向表达PD-L1的肿瘤细胞；另一端为CD3抗体，可结合T细胞，双抗分子使T细胞定向到肿瘤细胞，对肿瘤细胞进行杀伤。由于溶瘤病毒可以提升肿瘤细胞的PD-L1表达，为PD-L1/CD3-BsAb分子提供了更多可以结合的靶向细胞，能有效解决抗肿瘤免疫治疗过程中表面抗原丢失的难题；同时，PD-L1/CD3-BsAb分子本身可以作为PD-L1抗体，发挥免疫检查点抑制剂的功能，提高T细胞的抗肿瘤能力，达到协同治疗的效果。

临床前研究证明，溶瘤病毒可以将淋巴细胞募集到肿瘤微环境中，为PD-L1/CD3-BsAb提供更多的靶细胞（Tumor infiltrating lymphocytes，TILs）。同时，病毒表达的PD-L1/CD3-BsAb可以结合到旁观者T细胞上，使其成为杀伤肿瘤的T细胞。通过在T细胞和肿瘤细胞之间提供物理连接，可有效激活T细胞介导的肿瘤细胞的杀伤，而无需经过T细胞受体-MHCⅠ类分子的抗原递呈，进一步提高了药物的抗肿瘤活性。

武汉滨会生物科技股份有限公司于2010年注册成立，由获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒T-VEC原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事生物新药研发、生产和技术服务的国家高新技术企业。公司建立了拥有自主知识产权、行业领先的病毒载体（oHSV2）平台，与核酸药物、蛋白药物及细胞治疗多平台协同开发Ⅰ类生物新药。 

公司建立了NMPA和FDA认可的生产工艺，建有符合GMP标准的洁净中试车间，多条生产线可同时使用；配备高内涵细胞成像系统、生物反应器、活体成像仪、AKTA层析纯化系统、流式细胞仪、毛细管电泳仪、实时定量PCR仪、制水和全封闭式灌装等设施设备，产研一体化可充分满足临床研究和产业化进程。

公司致力Ⅰ类生物新药研发，以自主知识产权、行业领先的病毒载体（oHSV2）平台为核心技术平台，同时建有核酸药物、蛋白药物、细胞治疗及抗体制备等多个技术平台，协同开发Ⅰ类生物候选新药。

公司运营以来，相继得到北京龙磐、深圳达晨、乐普医疗、分享投资、中金资本、祥峰投资、前海母基金、扬子江药业、小明投资、德诺资本、九州通等知名风投和产业基金的投资，成为肿瘤免疫治疗多平台技术协同探索的先驱者。

(CIS)