医疗器械还有哪些创新方向？2019未来医疗100强探寻答案【2019VB100】

2019年12月20日，以“生命的新增量”为主题的2019未来医疗100强大会在北京·九华山庄拉开帷幕，本届大会围绕政策环境、技术环境和需求空间等多重因素，全面解读未来医疗健康产业发展趋势，推动创新健康医疗产业变革。

大会由动脉网、蛋壳研究院主办，毕马威中国、君联资本、BV百度风投 、为来资本 、普华资本、清华野村中国研究中心、长岭资本、联想之星、元璟资本、中国研究型医学院学会互联网医院分会、艾美达、清科资本联合主办。

作为医疗生态中供给侧中的核心资源，医疗器械站在国产替代浪潮与技术迭代更新的双重红利前，迎来了发展的黄金十年。

2019年中国医疗器械市场预计达6500亿，预计2024年市场规模预计将超过一万亿。医疗器械行业处于快速增长期，产品普及与更新换代并存，无论是存量市场还是增量市场都还有巨大的想象空间。

但随着医保控费逐渐由药品到耗材到检验的推进，医保支付制度发生巨大变革，医疗器械注册人试点扩大、医疗器械唯一标识（UDI）的推行、DRGs付费政策、治理高值医用耗材改革方案的出台，医疗器械的发展的环境将更加复杂和充满不确定性。

每一个产业而进化及重构的背后，都起伏着无数次实践与试错。作为供给端新动力，医疗器械如何找到创新发展路径。在未来医疗分论坛医疗器械论坛中，来自医疗器械领域产业精英与投资专家，围绕医疗器械领域的前沿技术、发展趋势、投资风向、基层创新实践等话题进行深入交流。

机遇和挑战并存，未来，医疗器械核心点究竟何在，如何突破层层壁垒？嘉宾们给出了他们的思考和答案。

 于子龙|毕马威全球战略咨询生命科学行业合伙人

今年从政策层面来说，影响行业的最大一个政策，就是我们国务院办公厅关于治理高值医用耗材改革方案的通知。

毕马威认为我们国家医用耗材，包括医疗器械未来的政策改革方向，体现了四个主要主题：降价格、控使用、强监管，促发展。其中最能够体现行业影响的，就是降价格。对于我们未来在中国销售医疗器械会带来很多不确定性和一定的挑战。

除了治疗高值耗材外，国家还会出台一系列组合拳，包括统一耗材编码、医保的动态准入和调整、未来的集中采购，短中长期一系列的组合拳，都会对我们行业带来一定的剧变。

医耗带量集采打破了传统入院模式，它将通过调整终端采购路径来压缩渠道空间，重塑产品市场格局，倒逼上游厂商主动思考发展策略。

在医疗这个受政策影响较大的企业，一个政策的出台，对于整个产业的上中下游都是有一定的震动的，大家都在从不同角度思考我如何应对。

毕马威认为，医疗企业应顺势而为，从产品、渠道、运营、政策、服务等几方面应对新一轮改革，推动业务增长。

首先我们说是产品创新，企业需要优化产品线布局，通过自主研发和产品引进，尽早把差异化和具有更大临床价值的产品推向市场，构建准入优势，应对成熟及高竞争品种面对政策压力给企业增长带来的负面影响。

在渠道方面，针对终端价格的下降，一定意味着渠道模式的改变。传统上经销商和企业的合作模式和合作分工可能未来会发生一定的变化，对于渠道当中财务利益的分成，在未来可能也会发生一定的剧变。

最后是模式的优化，企业需要提升成本和费用控制能力，提高产品生产管理、渠道、终端销售推广的效率，形成其在未来招标和准入环节的竞争优势。

一味降价不行，但是不降价也不行。因为我们的医保资金总体是以价值医疗为导向的。企业需要利用政策出台的窗口期，推动以健康经济学为基础的价值导向的器械耗材控费模式，深入挖掘产品差异化的临床价值，在收费、招采及各其它准入环节，证明其临床必须性和不可替代性。

 付诗农|赛诺威盛创始人、总裁

我自己从事大型医疗器械产业的开发有20年时间，其实我是一个医疗影像老兵，亲眼见证了中国这么多年大型医疗器械的发展。记得我刚加入工作的时候，那个时候中国的CT影像一年新的销售量只有两百台左右；到了2019年，整个中国CT的销售量将会达到超过四千台以上，其间有近二十倍的增长。

我们仍然认为医疗器械是一个非常朝阳的产业，中国医疗器械市场目前达到了929亿美元，预计2024年的时间，我们能达到1400亿美元，也就是规模超过一万亿人民币。

在国外，医疗影像、骨科、心血管等细分领域占比非常大；而在国内，排名比较靠前的细分领域是医疗影像、IVD，低值耗材仍然占有很大的比重，因此在国内整个的医疗器械的产业结构其实还有很大的调整机会。行业会向更多的高附加值行业方向发展。

是哪些因素驱动医疗器械市场快速增长呢？一方面是客观因素；一方面是主观因素。

所谓客观因素就是我们整个国家的医疗装备水平仍然落后于发达国家。在医疗器械市场中目前我们人均支出只是达到了日本的27%左右。在药械比上，全球平均比例是1：0.7，发达国家这个比例将近1：1，但是国内目前来讲还是在1：0.25左右，可见国内整体水平还是落后于全球平均水平，具有很大的市场潜力和增长空间

所以医疗器械市场还有巨大的刚需需求持续增长。

从主观因素上讲，我国人口基数大，经济发展水平不断提升，国人对医疗健康服务的需求也日益旺盛，人口的老龄化的加剧都成为拉升了诊疗服务的巨大动力。作为医疗器械人我们赶上了发展好的时期。当前国家大力推动医疗产业发展，新医改的推进，分级诊疗政策的不断落地，药品和耗材采购政策的变化，而高端影像技术提供的诊疗服务将成为医疗机构不可或缺的诊疗工具和利润上升点。高端影像设备也将不断下沉，特别是我国体量巨大的基层和民营市场迫切需要提升设备和检查能力。

在过去这些年中，国内的医疗企业快速增长。目前，国产医疗器械厂家超过了1.4万家，产值过亿的有五百多家。但机遇与挑战并存。国内医疗器械产业发展还存在诸多短板，在1.7万家医疗器械企业中，整体规模还是偏小。其次90%的企业年销售额都还在在三千万以下，龙头企业的销售额偏低。

全球Top20大器械企业占了整个全球销售额超过50%，但国内Top20大器械销售额只占到14%左右，国内上市医疗器械企业还有很多低值耗材企业。向高附加值产品提升还有巨大空间和增长潜力。

如何突破壁垒，国产替代一直是国内医疗器械发展的主旋律。

进口替代一方面来说切实降低了产品的全生命周期成本，我刚参加工作的时候，双排CT的价格在五六百万这样一个级别，但是现在32型CT基本上也在两三百万这样一个价格区间。双排CT在中国已经基本退出了市场。

第二，国产产品会更加尊重中国医生临床习惯，符合中国医生工作流。同时，自主开发能够真正帮助我们医院挖掘设备的科研价值，维护我们国人自有的设备话语权，快速响应客户需求。

在大型医学影像设备这一梯队中，经过这些年的长足发展来说，国内的大型影像企业形成了一些自己的特点，它们主要分为几大类型。

一种类型企业就是大而全的医学影像企业，直接在对标我们这个行业里边的超大型跨国企业。另外一个部分是不断的涌现了一些生产核心元器件的公司，大家知道一个系统里面会有很多核心的部件，仍然要依靠进口。国内也相继续出现了发展非常快速的一些企业。

而我们赛诺威盛专注于CT影像技术，融合机器人技术、人工智能、大数据等技术走细分领域和专科化来拓展我们的业务范围，不只是服务影像科，而是将CT影像技术拓展至不同临床科室，紧贴临床需求，更好的服务于医生和患者。

在下一步的规划上，我们除了传统的高端CT影像以外，会打破传统，积极探索实时介入机器人和广自由度术中多功能CT的开发和应用。所以对于我们来讲，是立足于自己优势CT的影像，围绕医学机器人、人工智能、云服务和大数据等技术，提供跨学科，多模态的综合解决方案。坚持从临床中来、到临床中去，为客户提供更加精准化、智能化、专科化和差异化的产品和服务，让国产高端医学装备更好的服务于临床诊疗各个环节。 

林晓杰|博动医学CMO

在今年发布的2018年中国大陆地区冠心病介入治疗年报上显示，2018年中国有91.5万例冠脉介入PCI手术，相比2017年增长超过20%。我们从各省市数据来看，北京市数据遥遥领先，去年一年共完成了七万多例PCI手术，其中还不包括一些部队医院以及民营医院数据，但我们看到冠脉介入手术量排名第30名青海省，只开展了1952例，不及北京的1/35。

所以，我们可以看出冠脉介入虽然增长迅速，但由于手术技术的下沉不够，导致了心脏介入手术的发展不平衡。同时，随着我国经济和医疗水平的不断发展，也引发了从“开展”到“优化”PCI手术的转变。因此，提供临床方便可行、卫生经济价值高的技术与产品具有极大市场潜力。

在冠心病的整个诊治过程当中，优化PCI技术将有助于提升患者预后。然而，冠脉PCI优化的耗材，包括腔内影像（IVUS、OCT）以及生理学评估的耗材（FFR，血流储备分数），仍然100%依赖进口，而且在我国的应用也非常不够。以FFR为例，虽然国际已公认冠脉生理学评价FFR指导的PCI治疗对患者远期获益意义巨大，可在我国仅有约1%的PCI患者接受FFR检查，远低于发达国家的10%~30%。

影像只能让医生判断冠脉狭窄程度，而FFR可以评价狭窄到底对远端血流产生了多大影响，准确地评价冠脉狭窄与心肌缺血的关系，并进而指导制定合理的治疗决策，优化患者的预后，因此中国和欧洲指南均将FFR指导PCI列为I,A级推荐。

FFR技术在国内应用很少的主要原因是：首先FFR作为有创检查，存在一定的并发症风险；其次压力导丝价格相对昂贵，一条压力导丝在北京收费9700元，在全国各地花费都在一万元左右，同时FFR检查需要为患者注射腺苷类药物，有一定副作用。

摆在科研人员面前的有两条路：进行FFR导丝国产替代？或者彻底颠覆原有思路，研发无耗材的方法？在FFR细分行业内，已经出现了来自中国、美国、欧洲的多个创新团队正在尝试采用影像计算FFR的方法来实现无耗材的冠脉生理学评估。

基于影像计算FFR主要分为两大类：筛查和术中诊断。

在筛查方面的应用，其原理是基于CTA的FFR计算，国际最知名的是由独角兽公司——美国HeartFlow公司研发的FFRCT产品。同时，中国的博动医学公司也已研发出一款基于QFR专利技术的CT-QFR产品，算法原理与HeartFlow不同，具有完全自主知识产权，其临床诊断效果也已得到多中心临床验证，诊断准确度达到87.3%，达到世界领先水平。CT-QFR产品也于今年10月进入国家药监局“创新器械特别审批通道”。CT-QFR将作为“筛查利器”，扮演者导管室“看门人”的角色。

在介入术中诊断领域，QFR是全球首创的基于冠脉造影的无耗材FFR专利技术，由博动医学公司与上海交通大学联合研发。作为冠脉“诊断利器”，QFR可以进行冠脉生理功能诊断、辅助制定支架策略、支架尺寸选择、虚拟支架评估术后疗效，从而提升患者预后，降低医疗费用。目前，QFR技术已获得NMPA三类医疗器械注册证、美国FDA和欧盟CE认证，在全球200多家心脏中心应用于临床。

此外，博动医学公司研发的OFR和UFR等基于OCT和IVUS的腔内影像FFR技术，也将在未来扮演冠脉PCI“优化利器”而使更多患者获益。

在国内外心脏专家与研发团队的合作推动下，希望中国智造的QFR系列技术能够成为国际冠脉生理学评估的“新标准”，从新技术走向临床指南，服务于广大中国和全球的冠心病患者！

  同心医疗董事长 陈琛

我们先来回溯人工心脏发展历史，人工心脏包括全人工心脏（TAH）和心室辅助装置（VAD）两个大类。

历史上人工心脏研发花了多少钱？我们以最后被美敦力11亿美元收购的HeartWare为例，我们算了一下HeartWare研发HVAD大概花了4亿美元。

2015年7月，St Jude（后被雅培收购）以34亿美元收购Thoratec。2016年6月，Medtronic以11亿美元收购HeartWare。

那么美敦力是不是捡了大便宜呢？我们可以分析一下。

世界上进入销售的人工心脏企业，一共五个产品，这五个产品当中两个产品都是雅培的，是Heart Mate2和3，它目前已经植入了三万例了。第二名是Medronic，植入案例不及雅培产品的零头，而且市场占有率持续缩小。所以这是非常有意思的一个行业，这个行业里面是高度的垄断。

世界上每十个人工心脏临床应用，有八个就是雅培的，在这个世界上还有没有哪家企业能够挑战它的垄断地位。而同心医疗是世界上唯一有能力与雅培进行新一代人工心脏技术竞争的企业。

我认为，雅培在和美敦力的比拼中可以占压倒性优势的原因在于技术，所以我们来分析一下技术，我们把目前已有的人工心脏技术分成三大类，一类是机械接触；第二类液体动力；第三类是全磁悬浮。

机械接触类容易发生血栓。美敦力的液体动力轴承降低了泵内血栓的风险却加剧了中风的风险。

最后我们看一下全磁悬浮式人工心脏，就是现在最火的产品，它把泵内血栓的发生率降到几乎为0，所以它根本性地解决了泵内血栓问题，中风发生率也有显著性的降低。

全磁悬浮式人工心脏这一技术的突破有何临床意义。

现有产品只能用于那些特别危重病人，甚至已经到了心源性休克的病人，因为临床副作用，病人没有到危重程度，不愿意接受人工心脏。当我们新的技术有了突破以后，这个装置可以用来覆盖更多的病人。

从90年代开始到2015年，人工心脏研发大家考虑的是这个装置能不能让人活下来。可是从2015年开始现在我们考虑的是什么，我们考虑病人活下来以后生活质量怎么样。

全磁悬浮式VAD在患者长期存活率和生活质量上表现更加出色，能够降低不良事件发生率。同心医疗希望引领全球心室辅助技术突破，使心室装置造福更大范围的患者。 

左霖|顺澄资本董事总经理 

这两年政策法规调整的比较多，引起了行业内很多变化，作为医药行业的从业者，遵从法规是我们基本认知，就需要对法规有清醒的认识并作深入研究。我们总结2019年的法规变化，核心还是围绕控费、职能部门整合、全周期全链条监管、医疗器械注册人制度等几个关键词。

今天重点谈谈对医疗器械注册人制度的一点个人看法。

有关注册认制度的呼声已经多年，国内医疗器械行业从小到大发展到今天，不过只有行业真正发展到创新驱动，注册持有人制度才真有用武之地，我相信这也是近两年监管部门进行试点并努力推动的原因所在。

不同于目前法规允许的委托生产，注册人制度是将产品注册与生产许从同一主体“解绑”。整个行业内普遍认为“解绑”会带来政策红利。

注册人制度从最早在上海自贸区试点，到后续扩大到上海、天津、广东三个省，第三步是今年试点范围扩大到了21个省。可以说覆盖了国内大部分医疗器械生产企业所在省（自治区直辖市）。随着试点范围的扩大，该项制度对医疗器械行业做大做强的深度影响将随着其进一步实施凸显。

个人认为，医疗器械注册人制度颁布后，最先认为自己将直接受益的是医疗器械服务类企业，已经有很多CRO+CDMO形式的平台出现。我们从长期来看，需求会集中在：转型或产线调整企业、创新转化的初创型企业以及专利授权等方式开展生产的企业。

虽然医疗器械注册人制度将大大促进行业发展，但目前我们可以预见这项政策执行起来不可避免会遇到一些挑战。一是对注册人提出了更高的质量管理能力要求，以及质承担质量安全赔偿的能力；二是对受托企业提出了制造加工的高质量、低成本要求；三是注册人和受托企业之间的关系问题，包括跨省双方的管理能力和成本、知识产权保护、受托企业质量体系执行、受托企业场地与产品工艺匹配、产品质量的法律责任等问题。如何能利用该政策实现创新转化的加速和助推，还需行业内各界共同实践探索。

我相信，注册持有人制度从试点到最后整体落实，其施行将能大大激发行业的创新活力，释放创新成果，优化行业资源配置，同时从监管角度看，也有利于落实主体责任、推动管理创新，整体推动医疗器械产业的高质量发展。

潘晶|钛米机器人创始人CEO

我想台下绝大部分听众都知道手术机器人，而钛米机器人是从另外一个视角切入，把机器人技术产品化带到医疗市场。我们目前已经进入了国内130家的大型三甲医院。

大型医院这样一个组织形态，差不多70年代左右就已经形成了，它的组织结构就没有发生过特别大的变化。80年，90年代到21世纪初，医院的唯一变化的就是规模。

就以北京协和医院为例。一天差不多1.6万人的门诊量，熙熙攘攘的病人来看病的背后，其实是需要一个非常复杂的系统，来支撑这样庞然大物，应对患者的需求。

我们把医院摊开来看，其实大家知道医院有不同的科室，这是按照它给病人提供的服务内容来区分的。如果按照业务模型来看，其实可以大体分为，大家熟知的门诊、病房、手术室、检验科，这样场景里面，每一个场景其实面对着完全不同的问题和挑战。

我们在医院落地的机器人有运输手术耗材、送毒麻药品，术后器械运输、医疗垃圾的处理、病人的接待、有辐射和传染的病人的服务，在不同的场景里面，我们已经把机器人产品，跟医疗对应的业务流程进行紧密结合。

在各种新技术层出不穷的环境下，为什么深入医院的技术较少。在医疗场景里面，新技术的介入，除了刚才很多在单病种、单领域里面的创新之外，新技术对于整个医疗服务业态的改变，其实还没有开始。而没有开始的原因，我总结了两条背后的原因。假如我们去网购，你是支付者，同时你也是使用者。所以你的购买决策，是非常容易做出的。

在医疗的环节里面，它比一般的交易的模式，加了监管、加了第三方支付，所以整个交易环节变得无比复杂，这样就导致新的技术它很难快速的去切入医疗这个场景。

其次，对于新的技术的使用，院长跟我们说的首先第一句话是什么，安不安全？你的机器人在我的手术里面跑，安不安全？所以它的衡量的逻辑，它的权重，是安全性、可靠性，大于它的价值，最后才是价格。

所以我们退一步说，当一个新的技术型产品带到医疗场景的时候，如果没有对这两个特殊性的理解，你是没有办法在医疗场景里面使用的。

我们能够和医疗场景结合得较紧密，关键点其实是我们对于真正机器人技术在医疗场景里面的价值，进行了深入的思考。

其实大家不一定非得去看到那些国外已经有的产品，盲目的抄袭、仿制，认为那个是捷径，有的时候我们反过来去看真的有很多医疗实践中的空白的领域，需要解决的痛点的问题。

举例来说，医院大量的物资，护工推送，这是大家经常见到的场景。其实我这里跟大家分享一个观点。在医院节省简单的人力基本上没有价值。为什么，因为你在工厂中节省的是很重要的费用指标，labor cost，但是医疗场景，人力是什么？专业人士，是医生，人力是护士，短期内这个资源极端匮乏，是省不掉的，而所有科技产品是要能提高他们的专业工作效率，降低职业伤害，提高患者就医体验。

院长不会为你节省的低值人力买单，但是他会为什么买单？举例来说，他会为他的管理风险买单，他会为他的药占比的指标买单。

机器人在医疗领域的应用，钛米虽然是早期的头部企业，但是未来五年也还会有越来越多的应用场景出现，所以也希望大家一起来去探索。

  张卓|思多科董事长 CEO

我们首先来看中国医疗器械的供给现状，目前中国医院是典型的“倒三角”，即数量占比只有8%的三级医院，承接了37%的诊疗人次。三级医院的医疗影像医生超负荷工作，影响了医生阅片的准确率。

在国内，一级医院和基层医院占国家医院总数的66%，因其缺乏医生人才及设备，病人都往更上级的医院治疗，最终只接纳到17%的病人，这就产生了具有中国特色的医疗“倒三角”现象。

在医疗影像行业，这种“倒三角”现象更为突出。据统计，2016年国内影像医生执业人数共15.8万人，其中6.8万人在三级医院，9万人在二级医院，占比66%的一级以及基层医院，影像医生几乎是空白。

新技术浪潮不断更迭，许多领域都发生了翻天覆地的变化，医疗健康是关乎到民生的重要领域，随着人工智能技术的出现，医疗健康领域更是朝着智能化的脚步迈进。

以5G远程超声为例，它是精准远程医疗的利器。远程超声开展到边远地区。患者也能通过远程超声，在当地就能享受优质的医疗服务。

在面对农村及偏远地域医疗的弱势地区，使用5G远程诊疗，通过5G可以保障双方信息实时互通互联，图像以及视频信息传输，偏远地区的基层医院能够与国内三甲医院开启远程医疗，这样就可以实现远程医疗教学多元化以及医学功能。

医疗影像是远程诊疗的基础，没有高清晰的医疗影像，医生就没有办法找到病灶、准确地判断病因。医疗影像基本都是几十G,甚至几十T,这种容量的内容，没有大带宽、大容量，高速率的网络带宽，便无法实时传输到远端，供医生做诊断。

思多科的掌上超声也借助5G发展的浪潮在多个医疗场景中落地，我们的无线掌上设备+5G无线网络的解决方案成功救助了发生车祸的昏迷病人；今年，上海深至携手思多科捐赠AI无线掌超设备，助力南疆健康扶贫，使超声设备不仅仅局限于二三级医院的影像科室中，而是落到基层医疗机构、临床科室中。

 李超宏|微清医疗CEO

对于一个正常人而言，我始终认为，失去双眼会比失去其他更可怕，为什么呢，失去双眼之后，人基本上没有信息来源，因为人生活90%的信息来源都是来自于眼睛，失明后生活质量严重下降。

微清医疗专注于眼科和视光垂直细分领域，以自主核心硬件设备为基础，集成人工智能与连接技术，针对眼视光医疗机构，提供最智能化的诊疗设备与服务，服务全球眼视光患者，改变视界

从产品上说，我们有在做高端产品的进口替代，包括共焦造影系列和眼底照相机系列产品；我们也看好基层筛查，提供智能化、便携化和低成本的筛查设备，重点布局智能硬件+AI赛道，进行糖网、白内障、视力等眼视光全科筛查。

我们的眼底照相机，视力筛查也好，每个产品实际上内置智能芯片，我们现在合作很多AI公司，每一个设备都可以直接拍照以后直接马上出眼底诊断报告。

我们2016年上市的共焦激光眼底造影，可以用于眼科、体检、内分泌检查。目前这个设备在全球只有三家企业有类似技术，国内目前只有微清能做。

同时我们做了一些便携式和台式两用的眼底照相机。这是我们的数码裂隙灯，它也是便携和台式两用，他可以非常直接的去筛查眼睛的角膜以及白内障，拍照和录像都可以做，裂隙灯本身是很常规的设备，但我们把它智能化、小型化。

我们的市场推广路径是从国外到国内、从糖网到眼全科、从医院到社区。这是我们跟国内的上海六院的合作，同时我们合作AI公司在内的各种渠道，进入复星未来诊室。在海外市场推广中，一带一国家大概全球60个国家，全部采购了我们眼底照相机，做人工智能糖网筛查。

无论是在国内大型医院，还是中国最远的基层、乡村，几乎都在使用我们的东西。所以我们想提供眼全科智能方案，包括数据采集，病例数据的整理，以及与合作伙伴一起提供诊断建议报告。 

 周琦芸|纳通医疗集团产业服务负责人

医疗器械领域的产品开发需要对应临床真需求，又称“强需求”。而伪需求或称“弱需求”，它可能只是当前不足以支撑一个商业模式，或是步子迈的过大，不符合当前的临床诉求。需求的真伪需要挖掘，某些用户的伪需求可能是另一群人的真需求。

在项目开展的前期，应进行充分的临床调研，其方式可以是多元的：除咨询临床医生外，亦建议深度调研可实现相同功能或类似的技术，比如通过文献、FDA的TPLC等渠道查询，纵观这个产品类别；反之，对于这些产品在使用上曾出现过什么问题，MAUDE数据库可以提供参考。确定临床需求后，赋予产品一个定义，包括它的预期用途，适用哪类人群，组成和主要结构等，将其文档化，则后续的研发过程和临床试验、注册申报，都围绕这个产品定义开展工作。

关于合规研发和项目管理：很多初创团队对于产品开发过程的认识不足，对项目周期和预算的评估都远低于实际。有的项目使用实验室样品送去型式检验，体考时出现问题；或者对验证计划模糊不清，研发测试严重缺项，导致审评发补内容过多，补充资料的一年之期难以完成。

无论是自建生产线还是注册人制度下的委托加工，我们都建议尽早在项目研发团队中纳入质量管理人员。质量管理不等于做注册，它从研发始，贯穿产品的全生命质量周期。产品注册时所有的申报资料，都来源于项目的研发过程，若研发历史文档缺失，则注册时将“巧妇难为无米之炊”。

纳通医学研究院已成立12年，取得了ISO 13485体系证书，多个产品成功上市。我们做研发管理有三元工具：一是各国法规和指导原则；二是ISO 13485、ISO 14971和IEC 62366；三是关于各个产品、原料的技术标准以及关于验证方法的标准，药典等。

现在医疗器械注册人制度很热，试点铺开，缺少成功案例。委托加工的难点多，生产厂并不是在项目做技术转化的阶段才有用，而应在项目早期就参与到研发工作中去。

和义广业创新平台是纳通集团全资子公司，承担项目投资及孵化、技术合作等工作。纳通总部基地位于北京海淀北部，总建筑面积10万余平米，其中近3万平米的“和义广业医疗创新谷”将用于医疗创新项目的孵化落地。除多数园区提供的基础服务（空间、工商财税等）之外，面向医疗器械行业的共性需求，创新谷建设了孵化“硬服务”——开放实验室和转化车间，及行业“软服务”——项目策划辅导、体系支持等。欢迎大家参观交流。 

 吕桑|国药口腔董事兼总经理

口腔行业这几年就像医美一样发展非常快，很多同行都感兴趣，我花比较短的时间介绍一下口腔行业，包括新的业态以及我们的理解。

从行业来说，主要是有三个驱动力，第一个是人口老龄化；第二个是治疗率，目前卫计委的数据，牙周相应疾病去医院治疗的不到5%，可见市场还有广阔的空白市场；第三个值得一提是消费升级。目前，90后将成为消费主力。2017年中国人均可支配收入5000美元，赶上美国1975年水平。参照美国口腔市场发展水平，中国口腔行业进入爆发期，将迎来千亿级市场规模。

举例来看，医美行业客单价比较高，整个机构都有口腔牌照，医美机构有比较高的获客成本，造成整个毛利率其实并不高，加之运营成本，净利润也并不高，所以医美医院里利用口腔项目引流并让这些用户留下，逐渐发现口腔所以业内有企业开始逐步探索从医美切入口腔，医美医院也开始重视口腔科的项目，比如常见的牙齿美白、隐型正畸、贴片等一些领域。

传统的牙科传统的行业产业链里，上游是牙科制造厂商；中游经销商、电商、培训机构、售后机构、物流平台、金融机构、运营支持机构、医学工程设计公司等，下游是公立医疗与民营体系。

下游是指我们一直说的大概八百到一千家口腔专科医院，一万家综合医院口腔科，还有中国有八万家到十万家的民营诊所。诊所如果细分的话，我们有全国大型的连锁诊所，也有区域的头部的中高端的诊所，还有七万家大概单体诊所。从付费方式来讲，下游市场是受医保影响较小的市场，整体口腔市场相对市场化。

我们要做的事是中国口腔行业的先行者，洞察生态、整合赋能，以平台优势嫁接资本与行业资源，赋能多维度的产业格局，旨在打造链接上下游并形成有效整合的平台型DSO企业，为中国口腔客户全方位提供以服务为驱动的解决方案，为中国口腔健康产业链提升深度价值，为中国医药健康行业带来多元化创新。

未来专业的DSO（口腔医疗服务组织)组织是面向未来、更具有成长性的口腔中游业态。DSO，这是北美几年发展非常迅猛的这个行业。摩根斯坦利和美国牙科协会的数据，DSO这几年年复合成长在18%以上。

我们非常年轻，我们成立不到两年。战略上我们思考的很清楚，通过三轮迭代最终触达消费者，最终来说，我们是站在消费者的角度，站在诊所角度全方位的赋能，我们立足中游为起点的身份是天然优势。在平台内部形成一个系统内的循环，模块带动模块，模块互相之间有协同，我们的布局是多维的。我们的团队很多来自于不单单来自于口腔，大多数有大医疗，高值耗材，药品行业背景，我们扎根于口腔，完全专注于口腔。

随着医改进入“深水区”，在医疗服务端，改革务求提升医疗服务能力与水平，鼓励多元办医，促进医疗资源有效配置；在医疗保障端，着眼有效、科学地统筹使用医保基金，确保医保基金发挥最大效益，并实现安全与可持续发展；在药械供给端，希望着重形成合理透明的价格形成机制，在满足市场需求的同时促进企业的产品与服务创新。

大水才有大鱼，医疗器械创新技术将带来全新的破壁效应，带来全新的生命增量。