《我不是药神》这部电影让印度制药产业进入了国民视野,印度是全世界仿制药最大的出口国,这些仿制药价格低廉,比正版药的价格低几倍甚至几十倍,让许多买不起昂贵药品的人有了生的希望。然而最近,专救穷人的“印度神药”却遭遇了致命一击,印度制药公司生产的止咳糖浆疑似造成冈比亚近70名儿童死亡。
2019年冬天,印度查谟地区的一些儿童开始生病,孩子们感冒咳嗽,当地医生给他们开了止咳糖浆。但孩子们喝了之后不仅没有康复,反而病入膏肓,他们开始呕吐,发高烧,肾脏衰竭。这种离奇的病症最终导致11名儿童死亡,他们的年龄都在2个月-6岁之间。
经调查发现,导致这场悲剧的元凶竟是印度制药公司Digital Vision生产的止咳糖浆,研究人员在该公司生产的三个止咳糖浆样品中发现了二甘醇或二乙二醇,这是一种用于制造油漆、油墨、制动液的工业溶剂。人饮用这种有毒液体后容易导致肾功能衰竭。
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“毒糖浆”外流,“世界药房”陷入假药丑闻
本月早些时候,世界卫生组织 (WHO)对四种印度制造的咳止咳糖浆发出了全球警告,据悉,66名冈比亚儿童在服用这些止咳糖浆后死亡。研究人员对这些止咳糖浆进行取样分析,结果证实,这些止咳糖浆中都含有二甘醇以及另一种称为二乙二醇的有毒工业酒精。
“毒糖浆”事件以及由此引发的一连串死亡悲剧,再次将市场规模达420亿的印度制药业推上了风口浪尖。
有着“世界最大制药国之一”之称的印度,制药业十分发达,大约3000家公司在印度开设了10,000多家制药厂,这些制药厂生产一些仿制药(通常售价远低于正版药)、非处方药、疫苗等药物。
印度总理纳伦德拉·莫迪称印度为“世界药房”。印度在生产仿制药方面不受专利限制,这为那些低成本药品制造商创造了有利条件,也让印度一跃成为全球制药基地。
美国市场在售的约40%的非处方药和仿制药,以及英国市场上四分之一的药品都来自印度。此外,印度还向全球供应约三分之二的艾滋抗病毒药物。印度国内符合美国健康和安全标准的制药企业数量高达800家。近十年来,印度制药业每年以超9%的速度增长,但最近却频频遭遇质量问题和监管不力的危机。
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仿制药质量堪忧,政府监管不力
许多人认为,印度一直在与大量假药作斗争,这些假药大多在小城镇和村庄出售。但研究人员表示,医生和患者可能将不合格药物与他们口中的假药混为一谈了。印度许多州的国营药物检测实验室资金不足、人手不足、设备简陋,有关部门监管和执法也参差不齐。2014年,印度最高药品监管机构负责人在接受采访时曾说:“如果我遵循美国标准,那么所有制药设施恐怕都得关闭了。”
自1972年以来,印度发生了五起大规模二乙二醇药品中毒事件,导致70多人(大部分是儿童)死亡。
2013年,在经过长达7 年的调查之后,印度顶级制药商Ranbaxy Laboratories在美国被处5亿美元罚款,这是对仿制药制造商因制造、储存不当以及药物测试不合标准处以的最高罚款数额。
官方记录显示,在2007年至2020年期间,公共卫生专家通过对印度三个邦及联邦直辖区进行抽样检测发现,有7,500多种药品未通过质量测试。
这些药物样品或因化学成分不足、易引发溶血,或存在有毒有害成分等原因未能通过测试。
每个不合格的样本通常代表着一批药物,而这些药物又可能会生产出数十万片药片、胶囊和注射剂。
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制药须谨慎,“一次失误,误人性命”
“在过去十年中,受此类劣质药物影响的患者总数可能达到数十万,甚至数百万,”研究人员塔库尔先生表示,他曾对印度的药物监管进行了深入研究。
塔库尔先生说,他担心许多印度制药公司没有遵循药品生产质量管理规范。他认为,药品中毒事件最初发生在印度国内,然后流向国外,因为一些公司在将原料和配方送到市场前并未对其进行测试”。
此外,根据知情权法,塔库尔先生还发现印度的许多国有药物检测实验室缺乏关键设备。
他指出,药物抽样的做法可以追溯到1875年的殖民法律,检查员从市场上随机抽取少量样本进行检测。
近半个世纪以来,印度一直在推行一项法律,即召回市场上发现的假冒伪劣药物。“但这项法律目前只有指导方针,许多州的监管机构似乎不知道这项法律。你听说过印度政府召回药物吗?” 塔库尔先生说。
政府忽视了这一问题的严重性,印度的许多制药厂确实是世界级的。一些医生也表示,他们很大程度上信任印度制造的药物。
孟买的糖尿病专家拉胡尔·巴希医生告诉记者,近年来他只有一次对一种药物产生了怀疑,当时他的患者放弃了品牌药物,转向使用更便宜的仿制药后,他发现患者的血糖水平突然升高。
于是他怀疑小城镇和乡村可能存在假冒伪劣药品。“我的许多患者来自印度偏远地区,他们宁愿去市里的药店购买六个月的处方药,因为他们说他们不相信他们当地药店售卖的药物,”巴希医生说。
一位制药业负责人说,“虽然一些国家确实有非常严格的质量标准”,但印度的药品是绝对安全的,“我们不是在为这些事故辩解,”他说,“但难免会出现一些失误”。
塔库尔先生反驳道:“失误只能发生一次。一误再误,无异于玩弄人们的生命”。
编辑:伐竹猫 排版:阿桃 监制:April
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