批签发不合格→有因检查，标准执行不正确？

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转自：辽宁药监局整理：wangxinglai2004

2022年12月13日辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，沈阳惠民生物技术有限公司因乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒批签发结果不合格，触发有因检查并被当场警告，共计发现4类问题，其中标准执行不正确引人关注。

重点内容

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）为中国药典三部收录品种，其标准中关于最低检出量描述如下：

关于检查结论中描述执行标准不正确、检验结果不合格是如何产生的小编很不理解，对于生物制品接触不多，但依稀记得所谓批签发也不是批批都经过官方检验，且企业需要现行检验合格，那么对于此次不合格是个例情况还是系统性多批次都存在，只有企业自行知道了，那么市面上流通的……

想多了就睡不着了，就像核酸检测数据……老铁你懂的，生物制品企业也不是都那么高大尚，可能也会犯低级错误，欢迎大家留言讨论。

企业名称：沈阳惠民生物技术有限公司

检查方式：常规检查、有因检查

检查内容：

1.按照2022年辽宁省药品生产监督检查计划，检查其执行GMP情况；

2.针对批号为20210201B1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒批签发结果不合格（adr亚型、aw亚型、ay亚型最低检出量不合格）进行现场检查。

存在问题：

处理措施：当场警告

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往期信息

企业名称：辽宁上药好护士药业（集团）有限公司

检查方式：常规检查、专项检查

检查内容：

1.执行GMP情况；

2.中药生产专项检查。

存在问题：

企业名称：辽宁天士力参茸股份有限公司

检查方式：常规检查、专项检查

检查内容：

1.执行GMP情况；

2.中药饮片专项检查。

存在问题：

在设备管理方面存在洗药机内部未清洁到位的问题；

在文件管理方面存在个别记录填写不规范的问题；

在质量控制与质量保证方面存在个别试剂、对照品管理不规范等问题。