复星品牌自研I-SPOT.TB隆重上市

中国是结核病高负担国家，带菌人数多，发病患者多，死亡病例多

◉ 除了发生在肺部的肺结核外，另外有20%结核病发生在肺外，成为肺外结核。

◉ 目前我国每年新增肺结核和肺外结核患者在100万左右

数据来源：WHO 2019年全球结核病报告、国家卫生健康委员会

若想控制活动性结核病，必须先控制潜伏性结核感染

◉ 全球约1/4的人口感染了潜伏性结核，中国潜伏性结核人数约2.8亿

◉ 新发结核病例主要来自潜伏性结核感染人群

◉ 潜伏性结核感染（hidden epidemic）人群数量巨大——“定时炸弹”

数据来源：耐药结核病的流行和监测现状[J].中国抗生素杂志,2018,43(5):502-506.

I-SPOT.TB承担国家十二五传染病重大专项项目(2013ZX10003001-002)，从有毒性结核分枝杆菌中的RD2区域中分离得到多种可区分诊断结核的蛋白，与ESAT 6和CFP-10混合可提高结核检测的灵敏度

专利授权

◉ 中国，专利号：200710171118.0

◉ 中国，专利号：200810042130.6

◉ 中国，专利号：201110315986.8

◉ 中国，专利号：201110315979.8

文献支撑

◉Jiazhen, Chen, Sen Wang, Wenhong Zhang et al. Rv1985c, a promising novel antigen for diagnosis of tuberculosis infection from BCG-vaccinated controls[J]. BMC Infectious Diseases, 2010.

◉Sen Wang, Jiazhen Chen, Wenhong Zhang et al. Mycobacterium tuberculosis Region of Difference (RD) 2 Antigen Rv1985c and RD11 Antigen Rv3425 Have the Promising Potential To Distinguish Patients with Active Tuberculosis from M. bovis BCG-Vaccinated Individuals[J]. Clinical & Vaccine Immunology Cvi, 2013.

◉Jiazhen Chen, Xiaodi Su, Wenhong Zhang et al. Novel recombinant RD2- and RD11-encoded Mycobacterium tuberculosis antigens are potential candidates for diagnosis of tuberculosis infections in BCG-vaccinated individuals[J]. Microbes & Infection, 2009.

◉Jiazhen Chen, Qiaoling Ruan, Wenhong Zhang et al. Assessing and screening for T-cell epitopes from Mycobacterium tuberculosis RD2 proteins for the diagnosis of active tuberculosis[J]. braz j infect dis, 2018.

早期快速筛查

I-SPOT.TB是采用ELISPOT技术平台的IGRA检测试剂盒，可及早地发现结核分枝杆菌感染

◉ 特异性好  

    不受卡介苗与绝大多数环境分枝杆菌（NTM）影响

◉ 灵敏度高 

    结核感染引起的细胞免疫反应早于细菌学及影像学表现   

    无需带菌标本，适用于“菌阴肺结核”及“肺外结核” 的鉴别诊断；受个体免疫功能低下影响小

◉ 安全快速  

    体外免疫试验，次日可出报告

临床精准诊断

ES-15是上海复星长征医学科学有限公司推出的专业为I-SPOT实验服务的斑点读数仪。整个分析过程完成自动化，不需要认为设置任何参数或校正，保证了结果的可靠性，不受人为主观、检测时间、地点的影响

个性化用药指导（在研）

血药浓度监测：涵盖多种结核一线药物，异烟肼、利福平、吡嗪酰胺等解决结核耐药检测困难、不良反应率高和治愈率低等难点

◉ 临床试验研究数据汇总，研究试剂与对比试剂检测临床样本总体符合率为95.2%（1110/1166）

◉ 其中阳性符合率为94.87%（518/546）

◉ 阴性符合率95.48%（592/620）   以下性能指标均指对结核病的诊断性能

◉《中华人民共和国卫生行业标准-肺结核诊断（WS288-2017）》

2017年国家卫计委

◉《依那西普治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的专家建议》

依那西普治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎专家组

中华内科杂志2010年6月第49卷第6期

◉《美国风湿病协会2012年类风湿关节炎治疗推荐意见解读》

中国实用内科杂志2013年1月第33卷第1期

◉《2010年世界胃肠病学组织关于炎症性肠病诊断和治疗的实践指南》

胃肠病学2010年第15卷第9期

◉《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2012年.广州）》

中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组

中华内科杂志2012年10月第51卷第10期

◉《英夫利西治疗克罗恩病的推荐方案（2011年）》

中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组

中华消化杂志2011年12月第31卷第12期