危中藏机——疫情之下医疗行业海外并购新机遇

今年3月，有新闻称，德国与美国曾就开发新冠病毒疫苗的德国企业CureVac所有的专利出现争执。该报道披露美国总统特朗普曾报价10亿欧元欲购买CureVac未来的新冠疫苗专利。欧盟随即介入，宣布将为CureVac提供8000万欧元担保贷款，扩大疫苗研发和生产来应对欧州的疫情。[1]尽管德国与美国皆否认了关于“买断”疫苗的传闻，但是这一风波无疑向投资者展现出了高端医疗技术背后的巨大商机。

2003年非典疫情结束后，我国在公卫疾控上持续深入改革。借着改革的机遇，医药电商、医疗信息化、医疗废弃物处置等细分行业皆得到了快速发展。有鉴于此，在市场的重视、国家配套政策支持下，我们理解新冠肺炎在未来数年内亦可能成为推动医疗行业发展的前所未有的动力和机遇，主要体现在以下三个方面：

第一，新冠疫情暴露我国医疗技术的短板，尤其是高端医疗设备和高值耗材的“国产化”情况不理想；

第二，新冠疫情凸显我国市场对医疗与生物技术的需求缺口很大。国内医疗行业的原研药、互联网智慧医疗、高端生命科学技术创新能力显著不足；

第三，新冠疫情提升了医疗行业对一些新兴细分行业的需求，比如为疫情防控立下汗马功劳的体外诊断技术等，这些行业的未来发展空间较大。

新冠疫情虽然导致医疗行业成为聚焦，其发展亦将在未来几年得到重视，然而疫情的隔离措施等也导致各国线下实体医疗机构门诊、住院患者量剧减，导致医药需求端萎靡。停工停产同时导致医疗服务产业链上下游供应不足，不少医疗机构遇到了难以招架的现金流压力。然而一些企业的危机，正是另一些企业的机遇。低谷时期的并购成本将降低，且由于企业的出售意愿增强，因此并购过程往往更为顺利。因此当下正是寻找质地优良、价格合理的境外标的公司进行并购的良机。

通过并购优质海外医疗企业能够获得的利益是多维的。一方面，我国企业可以补足技术短板，通过整合境外——尤其是欧美地区标的公司的资源，实现技术上的更新或突破。另一方面，我国企业也可以乘此机会开疆拓土，在疫情结束后及时占据被淘汰企业释放出来的市场。我国企业通过全球化布局，不仅能加强自身供应链的韧性，也增加其抵御单一市场风险的能力。

虽然当下，欧美各国尚未就医疗行业的并购投资进行特殊限制或控制，但疫情结束后，各国政府恐逐步收紧对外商投资医疗行业的审查。欧盟委员会在今年3月底已经发布指南，鼓励各成员国确保欧盟医疗卫生企业免遭外资收购。虽然截至目前仍然没有任何成员国明确宣布收紧医疗行业外资并购的通道，但是该指南释放的信号是在未来数年间，医疗行业可能会被各国政府视作重要的战略性资产。医疗行业的跨境并购将受到政府更严密的关注，交易审批将更加困难。因此，可以说当下正是医疗行业跨境并购机不可失的窗口期，建议有海外并购意向的企业应在外商投资审批的口子收紧之前尽早布局并开展交易。

尽管新冠疫情之下，医疗行业海外并购具有极大的商业前景，亦为不可错失的机遇，但医疗行业的跨境并购面临的法律风险重峦叠嶂。中国投资者需严密关注把握相关风险点，方能顺利完成海外并购。根据以往的项目经验，我们梳理了医疗行业海外并购的九大风险，供相关投资者参考。

有效掌握东道国监管环境的时间点对交易至关重要。在交易开始之前，就应该对东道国的监管前景作出精密地法律分析。若审批环境对拟议交易不利，应仔细安排交易结构或条件、甚至慎重考虑是否进行交易。

以美国的外国投资审查委员会（“CFIUS”）的审查为例。今年1月，美国财政部通过发布《关于外国人在美国进行特定投资的规定》（“外商特定投资新规”），拓展了CFIUS的审查权限。

在国内某基金计划以协议方式收购美国一家生物化学公司30%以上表决权的案例中，我们发现该拟议交易已经构成外国投资者取得控制权的交易，将触发CFIUS审查。而且该基金由我国某国有资产管理机构控制，因此属于不受豁免的中央或地方政府机构持有重大利益的外国投资人。投资者负有强制声明义务。按照CFIUS监管的尺度，投资者必须披露的内容很可能包括涉及政府部门与政府官员的保密信息。这一风险提示引起了投资者的重视，并将重新评估交易进行的必要性。

以医药行业为例，并购美国药企或投资美国医药研究机构必须关注标的是否拥有药品生产许可和上市许可等重要行业资质。其中，美国的药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, “MAH”）制度对我国药品行业的监管也产生了深远影响。该制度的本质即药品上市许可与生产许可分离。在美国MAH管理框架下，除自己生产药品的企业外，一些研发机构和研发人员也可以申请成为药品的MAH。研发机构和研发人员取得药品上市许可批准后，即可以委托生产企业生产药品。

因此，如企业自身持有医药技术，并希望与美国标的进行技术资源整合后在美国实现药品上市，应该严密关注并购标的是否已经取得上市许可。

在医药行业领域进行跨境并购的过程中，如果标的是药品生产企业，应当密切关注其是否持有必需的药品资质与许可。对于生产与研发能力都很强的药企而言，应当尤其着重审查其新药证书。为获得新药证书，药企需要在新药的研制临床试验和报批过程中投入大量的成本，并承担新药申报不通过审批的风险，该证书的重要性不言而喻。

如果投资者对标的公司的一项新药技术特别感兴趣，则应该掌握标的公司是否已经取得相应的新药证书。若标的公司已取得新药证书，我们建议在正式交割之前应要求标的公司将新药证书连同新药专利一起转让，且还应要求标的公司协助投资者向药品主管部门申报转让新药证书。

东道国对药品所拥有的药厂、生产车间一般都有特殊规定，投资者在尽调期间应该关注标的是否符合此类规定，以免日后遭受处罚，包括但不限于：

1. 厂房等建筑项目需要验收合格，通过消防、环境、安全、职业卫生等一系列验收测试和评价。如果在生产药品的过程中有辐射，必须取得与辐射相关的资质和批文。我们应仔细审核上述证明是否完备，并确认证明文书仍在有效期限内。

   
   

2. 用于建设高新技术设备与厂房的土地可能获得东道国政府的政策优惠。因此，我们还要仔细核查项目的土地出让协议以及相关的其他协议，关注标的是否按照协议约定进行生产。

知识产权是医药企业的重要无形资产。医药企业的核心知识产权一般包括新药、仿制药的发明专利、产品外观设计专利、专有技术、商标、域名、商业秘密等。

在对境外医药行业进行并购的过程中，我们建议密切关注标的知识产权是否存在权属纠纷、知识产权是否已经过期失效或即将过期失效，以及知识产权是否可能受到行权限制。很多场合下，我国企业取得境外药企控制权的目的就是为了最终获得他们的知识产权。

2018年，我们在一起海外医疗企业拟议交易的尽职调查过程中，发现目标公司的部分核心专利权属有问题。标的公司仅为被许可有条件地使用专利、而目标公司股东为实际权利人。这种情况会对交易以及后续的业务安排产生很大负面影响。一方面，知识产权许可费很少采取一揽子付清的方式，权利人往往与被许可人约定参照使用该知识产权生产的产品销售利润按比例支付年度或季度许可费。这将使得我们的收购成本大大增加。另一方面，高新技术的专利许可协议中很可能约定了禁止分许可的条款。标的公司在后续的经营中将颇受限制，比如不能与其他制药公司签订医药领域常见的专利交叉许可，不利于标的公司的创新、效率、交易成本、市场竞争力。对这种情况，我们建议通过交易协议约定标的公司股东在交割之前将核心专利转让给标的公司。

医疗行业跨境并购中需要审阅的合同繁多，包括知识产权许可合同、材料采购合同、产品购销合同、仓储合同、设备采购合同，以及贷款合同、担保合同，和其他对股东行使权力的完整性及股东控制权造成影响的合同。

跨境并购中一类常见的合同条款是控制权变更（change of control）条款。即当标的公司的控制权发生变动时，对方有合同解除权或有权作出其他对标的公司不利的合同安排。在医药行业跨境并购中，这类条款常见于关键技术许可合同、交叉许可合同、不具有替代性的原料供应合同、与重要客户的买卖合同、融资合同，以及原控股公司或者原控股公司的关联方为标的公司提供担保的合同等。我们建议在尽调过程中详细审阅包含上述风险点的重大合同，争取在并购协议中约定标的公司有义务在交割前就与控制权变更相关的合同事项与相对方进行协商，并达成补充协议。

通常，在股权并购交易中，投资人可能会继承被收购公司的所有历史税务风险。因此，我们将针对目标公司展开详尽的税务尽职调查，全面检视税务合规性。除此之外，并购协议中的陈述、保证与补偿条款（representations, warranties and compensation clause）是保护投资人、防控税务风险的重要手段。在交易协议中，我们可通过陈述、保证与补偿条款，列示所有已发现的税务风险点，并在收购协议中约定采取托管账户的形式、暂时不向卖方支付部分对价的安排。直到能够证明税务风险消除后，再向卖方支付剩余对价。

另外，有些具备医疗前沿技术研发能力的标的公司可能受到过东道国政府的科研补贴。如果标的公司有这方面的收入，则在进行并购尽调时，我们需要标的公司提供财务账册，证明标的公司定期就该笔补贴的使用情况进行审计，且审计结果是所有来自政府的科研资金都专款专用。另外，科研补贴通常都伴随向政府实施专利许可的义务。已经得到专利许可的政府部门很有可能排斥外国投资者通过控制标的公司使用核心技术。我们建议投资者格外关注此类风险。

由于医生在药品与医疗器械的选购方面有相当自主权，使得医疗行业成为商业贿赂的高风险行业。在对标的公司进行尽职调查时，我们建议投资者尤其关注是否存在商业贿赂的风险。

“促销费”、“学术推广费”或者“授课费”等名目可能是商业贿赂的风险信号，我们建议核查这些费用的支付对象和支付原由，调查标的公司是否在促销和学术推广活动中向医生、医护人员、医保人员、医药代表及客户提供现金、回扣或礼品。此外，一些非现金给付的行为也可能构成商业贿赂，比如邀请客户或其家人旅游、购物或者奢侈宴请等。此外，我们还要审查标的公司是否有防止腐败的内控措施，比如完善的合规计划。在美国，公司建立并实施有效合规计划是减轻量刑的事由。因此，具备良好经营活动流程规范、强力内部监督管理机制的公司无疑是理想标的。

大部分中国企业的境外投资都涉及境内机构境外直接投资申报（Overseas Direct Investment Filing, “ODI申报”）和相应的境内资金出境审批。ODI审批在交割之后才能完成，但是我们建议在交易启动之前就应该对获得审批的可能性进行充分地评估，扫清障碍。

鉴于掌握尖端医疗技术的标的公司一般都位于欧美国家，因此不属于商务部、发改委划定的敏感国家或地区；而医疗行业的各细分行业通常也不在敏感行业名单中。同时考虑到，我国医疗行业技术能力不足，市场对尖端技术需求量大，且此类技术多在境外。因此大方向上判断，可以估计ODI审批对医疗行业应当比较友好，受到限制的可能性较小。