大批医院开展这些手术受限！国家卫健委要求：医院应加强管理

据了解，该《目录》和《管理规范》是在国家卫健委《关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》和安徽省卫健委《关于贯彻落实医疗技术临床应用管理办法》的基础上，结合本省限制类技术临床应用实际，组织专家研究论证，制定而成。

相较于2019版目录，此次调整变化包括：

1.对于2022年调整出国家限制类技术目录的5项技术，明确将其中3项（同种异体皮肤移植、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术）纳入省级限制类技术目录——换句话说，虽然国家层面不再限制，但这3项在安徽还属于省级限制类技术；

2.对2019年实施的5项省级限制类医疗技术中的其中4项（心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术、人工耳蜗植入技术、按照四级手术管理的内镜诊疗技术），增加肿瘤消融技术（部分）1项，调出人工关节置换技术1项。

这意味着对于安徽省医疗机构来说，原本开展肿瘤消融技术（部分）的医疗机构，需要备案后方可开展相关医疗服务。此外，此前受备案影响无法开展人工关节置换技术的医疗机构，可以根据自身医疗能力，自主选择该技术开展与否。

安徽这次对每一项限制手术都给出了医院、科室以及医生的明确要求。

以心血管疾病介入诊疗技术为例，开展该手术的医院心血管内科床位不少于40张，心血管外科的床位也不能少于20张。

从事介入手术的医生，《通知》也明确：在该领域的临床从业时间不得少于5年，累计独立完成心血管介入诊疗操作不少于200例，其中按照三级手术管理的手术不少于50例。

据我们不完全统计，福建、湖北、河南、重庆、江西、四川、上海、广东等省（市）已经出台本地限制临床应用医疗技术目录。大批大三甲医院手术受限，这在一定程度上影响了医院的收入。

何为限制类医疗目录？

2009年以前，我国缺乏对医疗技术临床应用的系统管理，仅人体器官移植、人类辅助生殖等几项技术有相关规定。2009年，原卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术实施分类、分级管理，改善了医疗技术临床应用管理的乱象。

然而卫生行政部门负责第二、三类医疗技术准入级监管的管理模式，使得其工作任务繁重、监管效果不理想。于是，2015年7月，原国家卫计委颁发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，医疗技术管理由“行政审批”改为“备案管理”，并将“安全性、有效性尚需验证”的医疗技术从临床应用心裂目录中剔除，且拟建立“负面清单”管理制度等措施，明确了医疗技术负面清单分为“限制类技术”和“禁止类技术”。

限制类医疗技术目录是“负面清单”的管理方式，其管理依据是“除非法律禁止的，否则就是法律允许的”。

对于医疗机构来说，“负面清单”之外的医疗技术，按照“法无禁止即可为”的原则，有医疗机构自行监管并承担责任。而受“负面清单”限制的医疗技术，则根据临床应用管理规范或实施细则，依法行事。

开展限制类技术，医疗机构要注意什么？

负面清单管理下，政府部门“权力下放”，使医疗机构成为医疗技术应用管理的责任主体。为此，医疗机构应当根据其自身条件和技术能力开展相应的医疗技术临床应用，建立本机构医疗技术临床应用管理制度。这对医疗机构开展限制类技术提出了更多要求。

2022年4月，国家卫健委发布《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》两个重磅文件，给医疗机构管理提出了具体要求。

对医疗机构基本情况、人员基本要求、技术管理基本要求、培训管理要求，及开展该技术临床应用的质量控制等提出了可量化的指标。

以同种异体角膜移植技术为例，对医疗机构的要求包括：开展眼科显微镜手术临床诊疗工作5年以上、床位数50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，有达到 I 级洁净手术室标准的手术室，能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、 除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品，有至少 2 名具有同种异体角膜移植技术临床应用能力的医师，穿透性角膜移植的角膜组织1年存活率不低于70%，3 年存活率不低于50%等要求。

对于想要开展相关技术的医疗机构来说，其职能部门、临床医技科室及医务人员可以对照目录及管理规范实行“自检”，需要准入的按流程申请、审批、授权，无需准入的按规范要求开展，对其中不符合要求的部分进行事先整改，对授权或限制权限人员进行重点监管。