医疗器械行业IPO手册 – A股上市关注要点之业务与法律篇
上期我们带大家了解了近三年医疗器械行业在各个资本市场的IPO情况，接下来两期我们将介绍医疗器械企业A股上市关注要点，本期主要介绍业务和法律相关要点，下期将介绍财务相关要点。
在医疗器械企业申报上市的过程中，历史沿革是具有行业特色的，对于业务和法律领域，审核关注重点主要集中在行业政策影响、核心技术、业务收购及业务合规等方面。
第一部分：业务与技术
作为政策强监管行业，当前医疗器械生产制造企业、经销商、医疗机构等产业链上下游主体所面临的主要政策影响包括：
行业监管及制度
现阶段，《医疗器械监督管理条例》（2021修订）是我国医疗器械监督管理的“基本法”，该条例明确将医疗器械创新纳入发展重点，提出对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推动医疗器械高质量发展。
上市管理流程
医疗器械企业上市流程中临床评价环节十分重要，目前存在免于临床试验、等同性论证、临床试验三种途径。《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）规定了研究者、伦理委员会、监查员、核查员等各类内部人员或内部组织的项目职责，申办者可据此开展临床试验。
医疗器械注册人制度
上市许可持有人可以将产品的生产委托给专业生产商，产品安全性、有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此，通过将上市许可和生产许可进行“解绑”，能有效抑制医疗器械制造企业低水平重复建设，提高新型产品研发和生产积极性，推动委托生产行业快速发展。
带量采购
影响
带量采购对企业产品的销量及单价均有不同程度的影响，带量采购中标后，一般会造成单价的下滑及销量的上升，实现“以价换量”。
问询及信息披露重点
细分领域的带量采购政策；
公司产品及竞品被纳入带量集采目录的情况；
公司产品带量采购中标情况，降价幅度及中标价格，未中标的需详细说明原因；
量化分析产品在带量采购下销量、价格的变动及对发行人盈利能力的影响等。
两票制
影响
对公司业务模式、销售渠道、销售价格、销售收入、毛利率、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负等多方面产生影响。
问询及信息披露重点
发行人产品推行两票制的现状及未来趋势，已推行省份销售情况；
两票制对发行人销售模式的影响；
已推行两票制及未推行两票制省份比较分析；
测算现阶段两票制对发行人经营业绩及管理模式的影响，同时测算若两票制在全国范围全面实施对自身经营业绩的影响。
DRG收费模式
影响
DRG将医保支付方式由原来按项目计费变成按疾病组打包计费，将促使医院将降低采购价格的压力沿供应链传导直至生产商。
问询及信息披露重点
披露DRG付费政策相关风险；
分析DRG对发行人主要产品可能产生的影响及发行人的应对措施；
耗材一次性化的趋势是否与DRG改革政策相符合。
来源及形成过程；
是否存在重大依赖；
发明专利是否存在纠纷或潜在纠纷；
专利或授权权属是否清晰；
对共有专利的依赖，对第三方提供服务的依赖。
细分领域技术壁垒及公司掌握情况；
核心技术形成过程及竞争优势；
通过关键数据说明核心技术先进性；
核心技术应用产品及贡献；
研发能力及持续创新能力。
核心人员背景及在发行人任职情况；
相关人员在核心技术中发挥的作用。
核心技术转化为经营成果的能力。
交易定价的公允性
收购的具体内容、定价依据及公允性；
收购是否涉及关联交易及其交易定价依据及公允性；
若收购涉及评估，还需关注评估参数的合理性，对比所使用的增值率与同行业并购案例增值率是否一致，收购价格和评估价格之间的关系及合理性。
交易的商业合理性
收购交易的具体商业背景及原因；
收购后的经营整合，包括被收购方的核心技术来源是否涉及其他单位的职务发明和存在侵权或纠纷的情况，原有核心技术及相关人员是否均已整合进入发行人以及收购是否确有利于发行人的生产经营，是否存在损害发行人利益的情形。
合规性
在股权或资产收购过程中，相关主体纳税义务的履行情况，是否存在税务风险；
收购对发行人财务报表的影响；
海外收购是否存在避免税收征管的情形，是否存在通过赠送的方式将交易价款留在境外或规避外汇监管的嫌疑。
商誉及减值
商誉减值测试过程中可收回金额的确定方法；
减值测试中使用的增长率、毛利率、折现率等关键参数，以及运用的相关假设等信息是否合理谨慎；
各年度商誉减值测试方法是否具有一致性。
第二部分：法律信息
关注公司产品是否取得相关资质认证，是否具备生产经营所需的全部资质，取得过程是否合法合规；
是否存在对个人、药店或其他不具备资质机构销售的情形；
使用公司产品的医生是否具备相关资质；
经销商是否具备相应资质，若报告期内存在部分收入来源于不具备《医疗器械经营许可证》或《医疗机构执业许可证》等相关资质的客户的情形，关注存在该种情形的原因和具体情况，是否合法合规，是否因该事项而受到处罚，目前整改情况，对本次发行上市的影响以及发行人关于查验和保证销售对象具备相关资质的内控制度规定，在报告期内是否健全且得到有效执行。
下期我们将聚焦医疗器械企业A股上市过程中财务方面的审核重点关注问题，主要包括销售收入、设备投放、销售费用及业务推广费、研发等重点领域，以期为医疗器械企业更有的放矢地完善内部控制、规范财务核算提供更多参考，助力企业早日成功上市。
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