浅析疫苗生产、流通和使用全流程合规监管要点

阶段

合规监管要点

生产阶段

监管检查（GMP符合性检查）

亮点1：5个关键岗位人员入职门槛提升

1)    5个关键岗位人员（法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人），应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。

2)    持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。

3)    负责疫苗流通质量管理的负责人应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验，能够在疫苗流通质量管理中履行职责，并承担相应责任。

亮点2：疫苗可以委托生（含分段生产）

委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序，必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。委托方和受托方应当按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，并在完成相应《药品生产许可证》生产范围变更后，由委托方向国家药品监督管理局受理和举报中心提出申请。满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：

1)    国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；

2)    国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；如对新冠疫苗紧急情况的委托生产进行了规定，对于疾病预防控制急需的疫苗，经国家药品监督管部门批准后，可以委托生产，从而可以解决紧急情况下，生产能力不足的问题。

3)    生产多联多价疫苗的。

流通阶段

亮点1：批签发制度

我国对全部上市疫苗实施批签发，即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准，不得上市或者进口。

亮点2：更关注疫苗储存、运输

1)    持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。

2)    持有人可委托符合药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严格控制配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。持有人在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过2家。

3)    疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，相关使用单位向所在地省级药品监督管理部门报告后，可向疫苗上市许可持有人或者疾病预防控制机构采购。

使用阶段

亮点1：建立年度报告制度

持有人应当在每年4月底前通过“国家药品智慧监管平台的药品业务管理系统”上传上年度的质量年度报告。

亮点2：上市后变更研究

持有人根据《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等相关规定确定变更分类，并按照《药品注册管理办法》的规定程序提出补充申请、备案或报告。

亮点3：上市后监督检查

1)    国家药品监督管理局组织国家疫苗检查中心对在产的疫苗生产企业生产和质量管理情况开展巡查，并对省级药品监督管理部门的疫苗生产监督管理工作进行督导。

2)    省级药品监督管理部门应当对本行政区域的疫苗生产企业、配送企业、销售进口疫苗的药品批发企业开展监督检查，并配合国家药品监督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；对疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构开展监督检查；必要时对疫苗生产、流通等活动提供产品或者服务的单位进行延伸监督检查。

3)    市、县承担药品监督管理职责的部门对疾病预防控制机构、接种单位开展质量监督检查。

亮点4：上市后监测和安全性评价技术工作

药品评价机构负责起草疫苗上市后监测和安全性评价有关规定和指导原则，并依职责开展疫苗上市后监测和安全性评价技术工作。