速递|刚刚！首个一线治疗小细胞肺癌的免疫疗法获批！

原创 Rossy 全球肿瘤医讯

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免疫治疗的出现已极大地改变了肿瘤科医师对于一些癌症的治疗方法，然而此前对于小细胞肺癌的研究进展却依然有限。2018年8月，纳武单抗（Nivolumab，opdivo）成为第一个被批准用于特定小细胞肺癌患者的免疫检查点抑制剂，让我们终于可以从一个新的视角来治疗这种严重的疾病。

好消息是，刚刚，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，批准对PD-L1抑制剂atezolizumab（阿特朱单抗，Tecentriq）与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

基因泰克公司（Roche）首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning：

“阿特珠单抗Tecentriq是第一个批准用于初期治疗广泛期小细胞肺癌的癌症免疫疗法！到目前为止，这种疾病的治疗进展有限，我们很高兴为患者带来一种潜在的新标准治疗方案，与化疗相比，这种方案已被证明可以提高生存率。”

IMpower133研究数据

该优先审查基于著名的试验IMpower133试验的结果，与单纯化疗方案（卡铂和依托泊）相比，广泛期小细胞肺癌患者加入PD-L1抑制剂联合标准治疗方案-卡铂和依托泊苷可提高生存率。中位随访13.9个月后，实验组的中位总生存期（OS）为12.3个月，而单独化疗为10.3个月。

2019年第一版NCCN指南将该方案作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的优选推荐。之前，广泛期小细胞肺癌常用的标准治疗方案是铂类+依托泊苷，而现在PD-L1 的加入，将改写小细胞肺癌20多年的一线方案。

这项全球随机III期试验表明，与单纯化疗方案（卡铂和依托泊）相比，广泛期SCLC患者加入PD-L1抑制剂联合标准治疗方案-卡铂和依托泊苷可提高生存率。
实验设计：

在403名初治患者的队列中，所有患者在第1天静脉内（IV）接受卡铂AUC 5 mg / mL / min注射，21天一个周期，共完成4个周期，并在第1 天至第3天接受100 mg / m 2依托泊苷静脉注射。在诱导期，第1天以1：1随机分组接受1200mg 注射atezolizumab（n = 201）或安慰剂（n = 202）。根据之前的随机分配，每3周一次使用atezolizumab或安慰剂进行维持治疗，直至并病情进展或获益消失。
实验结果：
中位随访13.9个月后，实验组的中位总生存期（OS）为12.3个月，而单独化疗为10.3个月。atezolizumab组的中位无进展生存期（PFS）为5.2个月，而安慰剂组为4.3个月。

IMpower133研究的结果，着实给小细胞肺癌群体带来了新的曙光，该研究首次证实PD-L1抑制剂atezolizumab联合铂类化疗在一线治疗中显示出改善生存期。事实上，接受该组合疗法的患者无论是PFS还是OS都有所改善。我们相信很快这一方案将成为该患者群体的一线治疗新标准。

此外，单药nivolumab（纳武单抗，Opdivo）于2018年8月获得加速FDA批准，用于治疗含铂类化疗和另外1项其他二线治疗后疾病进展的SCLC患者，纳武单抗相当于用药SCLC的三线治疗，这是近20年来，SCLC首次获得的新疗法药物。20多年，SCLC无新药问世，这类患者完全靠着铂类+依托泊苷化疗为主要治疗标准，终于有了新进展。

上个月，默沙东免疫抑制剂 pembrolizumab (Keytruda 派姆单抗) 用于治疗≥2线的晚期小细胞肺癌患者基于II期 KEYNOTE-158 试验和 Ib期 KEYNOTE-028试验也获得优先审批资格（FDA对确定有可能在严重疾病的治疗，预防或诊断方面提供重大改进的药物给予优先审查）。我们期待更多的免疫抑制剂尽快上市，给小细胞患者带来更多的治疗选择和生存希望。

关于阿特珠单抗

阿特朱单抗是一种单克隆抗体，可靶向PD-L1蛋白。阿特朱单抗与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。