重磅 | 国内首个腺病毒载体新冠疫苗全球多中心Ⅲ期临床数据公布

康希诺生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5大研究中心开展随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心Ⅲ期临床试验，共入组了4.5万人，是国内目前开展的样本量最大的新冠疫苗临床试验，且纳入老年人的比例为目前国内最高（大于10%）。该试验主要效力终点为评价接种1剂克威莎^®后至少28天预防实验室确诊（PCR阳性）的有症状的新冠肺炎疾病的保护效力，主要安全性终点为评价疫苗接种后52周内的严重不良事件和需医疗干预的不良事件的发生率。

数据表明，接种1剂克威莎^®（剂量0.5ml，5x10¹⁰ VP/mL）28天后，总体保护率为57.5%（95%CI 39.7-70.0），重症保护率为91.7% (95%CI 36.1- 99.0)；14天后，总体保护率为63.7% (95%CI 52.9-72.1)，重症保护率为96.0% (95%CI 70.5-99.5)。全球多中心III期临床试验的终期分析结果达到世界卫生组织建议的保护率标准。疫苗组与安慰剂组的严重不良事件发生率无显著差异，该临床试验同时证明了克威莎^®在60岁以上老年人的安全性。

克威莎^®采用1剂接种方案，可大大缩短接种周期，且疫苗可在2°C至8°C 之间长期稳定储运，可大幅度降低接种管理成本。克威莎^®的有效性和便捷性为医疗资源紧缺的地区提供便利，大大减轻医疗卫生系统所承受的工作负荷。截止目前，克威莎^®已获得中国、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚等多国紧急使用授权或附条件上市批准，助力全球快速构建免疫屏障。

此前，由江苏省疾病预防控制中心开展的针对新冠疫苗序贯接种的临床研究结果表明，接种两剂灭活疫苗后，再接种一剂克威莎^®作为加强，14天后抗体水平升高约78倍^[2]。

康希诺生物的雾化吸入用新冠疫苗临床试验已取得阶段性成果。临床数据表明，使用腺病毒载体新冠疫苗肌肉注射与吸入混合接种的免疫效果优于单纯的肌肉注射，免疫后28天的中和抗体水平是单针肌注抗体水平的4倍，且6个月后抗体水平仍维持在峰值水平。此外，雾化吸入给药途径通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能，可高效激发黏膜免疫、体液免疫和细胞免疫的三重保护。

关于康希诺生物

康希诺生物股份公司（H股简称：康希诺生物-B，代码06185.HK；A股简称：康希诺-U，代码688185.SH），2009年成立于中国天津，致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有五个创新疫苗平台技术，包括基于腺病毒载体疫苗技术、合成生物学技术、蛋白结构设计与重组技术、制剂技术及mRNA技术。目前，公司已建立覆盖12种传染病的17种疫苗的强大研发管线，其中包括2021年获批附条件上市的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）。