重磅 | 康希诺生物新冠疫苗获世界卫生组织紧急使用授权

2022年5月19日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，康希诺688185.SH，康希诺生物-B 06185.HK）的重组新型冠状病毒疫苗克威莎^®通过世界卫生组织（WHO）评审，正式列入世界卫生组织紧急使用清单（Emergency Use Listing， EUL）。成为中国首个获得世卫组织紧急使用授权的创新技术路线新冠疫苗。

世卫组织紧急使用清单是世卫组织通过对疫苗质量、安全性和有效性等数据进行严格评估，来权衡公共卫生紧急情况下所需疫苗可用性的认证清单。进入世卫组织紧急使用清单是为新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）供应疫苗和国际采购的先决条件，可让各国加快进口和接种新冠疫苗的监管审批。

依托先进的五大技术平台，康希诺生物在全球疫苗创新领域始终奔跑在前。作为中国已上市的新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗，克威莎^®采用第三代新冠疫苗技术路线，可产生体液免疫和细胞免疫，有效对抗奥密克戎变异株，初免与加强均为更优选择，且能在2-8摄氏度环境中稳定储运，大幅降低疫苗储运成本，减轻医疗资源紧缺或欠发达地区的负担。

接种克威莎^®被证实安全、有效。据国际权威医学期刊《柳叶刀》杂志上的康希诺生物新冠疫苗克威莎^®全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果显示，18岁及以上健康人群接种14天后，重症保护率为96.0%，超过世界卫生组织建议的新冠疫苗保护率标准。

此次克威莎^®获世界卫生组织紧急使用授权，使得中国疫苗技术在更大程度与更广阔范围内，为全球抗击新冠肺炎疫情，构建人类卫生健康共同体，贡献更多力量。截止目前，康希诺生物新冠疫苗克威莎^®已获得10余个国家授予的紧急使用授权或附条件上市批准，包括中国、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、印度尼西亚、阿拉伯联合酋长国以及马来西亚。同时，康希诺生物还与墨西哥、巴基斯坦和马来西亚在内的多个国家合作建立灌装生产线，实现新冠疫苗的本地化生产，取得抗疫合作新突破。基于其良好的临床试验结果，康希诺生物新冠疫苗已在中国、阿根廷、马来西亚和印度尼西亚获准作为序贯加强接种疫苗。目前，公司已在中国、东南亚、中东、拉美等国家和地区建立成熟的商业服务网络和高效安全的供应配送体系，让创新、优质疫苗全球可及。

此次获得世卫组织紧急使用授权，也为康希诺生物多款全球创新疫苗产品在发展中国家的可及性和可负担性的推进迈出了跨越性的一步。

目前公司还创新新冠疫苗克威莎^®的给药方式，在全球首创雾化吸入给药途径，模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫系统，仅需肌肉注射剂量的1/5，相较于肌肉注射方式，在可诱导体液免疫和细胞免疫外，还可诱导黏膜免疫，实现三重保护的效果。此前，相关临床试验结果说明，雾化吸入接种康希诺生物新冠疫苗免疫效果更好，接种流程简单，可免去肌注所带来的针刺疼痛等不良反应，降低接种医生被针刺风险。这对于应对疫情突然暴发，快速大面积推广疫苗接种非常有优势。

此外，康希诺生物正积极布局mRNA研发与产业化平台,其新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。作为康希诺生物五大核心技术平台之一，mRNA技术应用领域广泛，可以缩短产品开发时间，快速实现科研成果产业化，对标该领域位居前沿的国际生物医药企业，具有重要的商业价值和战略意义。

康希诺生物始终以技术创新为驱动，苦心追寻预防传染病和感染病的解决方案，用心研发每一款全球创新疫苗产品，让中国创新疫苗对抗病毒肆虐，逆行而上为国际抗疫合作展现中国远见。未来，康希诺生物将继续以在世界范围内提供创新、优质、可及的高质量疫苗产品为己任，为构筑健康人类命运共同体贡献力量。