军民融合：揭秘美国DoD与FDA的亲密合作

前沿君微信：tech9999  手机：18501361766

根据美国联邦法典，所有美国公民使用的医疗产品必须经过美国食品药品监督管理局（FDA）的注册审批，通过科学的审评程序与标准，从而确保产品使用的安全性与有效性。百年来，FDA已经建立了一套科学严谨的审评体系与方法，但同时在某种程度上延缓了新产品的上市时间。军队战伤救治或特殊伤病防治相关医疗产品的开发往往无法按部就班的参照现行FDA法规执行。为进一步提高军人紧急情况下获得相关防治医疗产品的可能性，美国国防部（DoD）与FDA进行了密切合作，在提高军事特需医疗产品的审评效率及可及性的同时，有效激励了地方医药企业投入军事特需医疗产品研发（优先评审将为企业后续转民用市场带来极大的优势）。让我们一起来看看，他们是怎么亲密合作的吧！

2017年，美国总统签署了公共法案（P.L.115-92），该法案是一项关于联邦食品、药品及化妆品法案（FD&C Act）的修正案，授权在核化生放武器袭击或者其他相关应急状况下，美国军队可以使用未经FDA批准上市的医疗产品，用于减少人员死亡及严重伤害，以及其他可能造成紧急生命威胁的特殊风险。该法案要求国防部与FDA在国防部针对军事应急情况研发医疗产品优先审评（Medical Products Priorities，MPPs）方面加强合作与沟通。为落实该法案，国防部与FDA就国防医疗产品的开发与评估方面的合作与FDA签署谅解备忘录。

在军事特需医疗产品开发优先注册审评方面，国防部与FDA已经开展了长期合作。向军事人员提供最好的医疗健康服务，包括安全、有效的医疗产品来应对CBRN武器袭击，流行病防治及战创伤治疗等，是国防部长期坚持的医疗保障政策之一。FDA及其下属的各类产品评审中心在各专业领域专家的支持下开展医疗产品特殊的注册评审，同时与反恐及应急威胁办公室、国防部医疗产品研发机构（包括：USAMRDC，化生放核防护联合项目执行办公室，国防威胁降低局联合科技办公室，国防高级研究计划局等）持续保持沟通，为美军在军事应急状态（或重要的潜在军事应急情况下），包括美军可能受到CBRN武器袭击或其他可能造成立即生命威胁或特殊风险的情况下，获取相关医疗产品提供相关政策与条件支持。通过加强合作沟通，协助国防部开发有前景的安全、有效的医疗产品，在军事应急状态下，用于防治相关威胁生命的疾病与伤害。

一是明确FDA为国防部MPPs提供绝对优先审评权。

FDA将加强与国防部就其所研发的原型产品，在安全、有效及使用方面进行充分的信息沟通。加强共享产品信息及专家评审信息，通过更为高效及适宜的部门间沟通活动，协助国防部科学选择、开发及使用可能的科学工具、技术及监管手段，确保国防部及时开发并配备有效的医疗产品，最终满足军事人员独特的医疗健康需求。向国防部MPPs产品开发相关机构（国防部提出军事需求，由其他相关研究机构获得国防部资助承研）明确提出FDA注册评审的有关要求，并为MPPs提供绝对的优先审评特权。

二是确定FDA与国防部的协调沟通会议机制。

半年度会议：计划每半年召开一次国防部高级领导与FDA领导之间的协调会议。在国防部MPPs研发注册方面加强合作与交流，FDA给予国防部MPPs注册审评最高优先权。国防部负责制定并修订MPPs清单，在半年度会议召开2周前提交FDA。清单内容必须使FDA了解产品的用途，使用环境及需求紧迫性（因为它涉及军事风险和应对能力差距，以及是否预期紧急使用）; 以及产品的有关信息，包括但不限于处方组成，给药途径，剂型，活性成分和与产品安全性和有效性相关的可用数据。国防部应列出品种的优先级列，有助于FDA了解MPPS开发的紧急程度。优先级的判断原则主要是考虑需求（未满足医疗需求或能力差距所存在的任务风险）及可行性（包括该产品开发的成熟度以及未来部署后能否重大改善现有的医疗救治效果），上述评价使用1-n的数字来进行量化，便于FDA理解其紧迫程度。此外，国防部也将认同FDA对MPPs优先程度的意见，双方在会议讨论中会在对数字评级进行调整或使用如“最高”、“较高”等形容词进行定性判断。半年会议主要目的是提出并讨论国防部向FDA提交优先审评清单并明确其品种需要开展优先评审的目的及紧急程度，不影响按正常渠道申报相关产品所需召开的会议与其他沟通活动。

季度会议：计划每季度召开一次FDA生物制品评价与研究中心（CBER）与国防卫生局助理部长之间的协调会议，促进关于再生医学与前沿疗法，血液制品，疫苗等医疗产品方面的合作与交流，确保给予国防部MPPs最高优先权。国防部将展示优先清单上的再生医学高级治疗，血液和疫苗医疗产品。当优先列表中有药械组合产品时，指其中一些产品或组件属于CDER，CDRH或其他FDA评审中心监管范围时，CBER将协调其他FDA中心的参与。双方同意讨论国防部的跨领域监管科学和政策问题，如果得到协调解决，未来可以用于加快国防部医疗产品组合中多种产品的开发。季度会议的目的是讨论CBER监管的医疗产品优先评审的目的及紧急程度，不影响按正常渠道申报相关产品所需召开的会议与其他沟通。

三是拓展FDA的应急使用授权（emergency use authorization，EUA）。

在原法案（§564 of the FD&C Act）框架下，允许FDA在军事应急状态使用EUA，允许使用未经批准上市的医疗产品，或已批准上市的医疗产品用于未被批准适应证，应对各种类型的威胁，降低各种威胁生命的特殊风险。

四是明确FDA有责任促进MPPs的研发与上市。

国防部长有权要求并授权FDA采取特殊行动，促进MPPs的开发，加快MPPs的研发和注册评审。在对承研机构提交的相关资料进行科学评估后，做出批准上市或准予注册的监管决定，明确经科学评审后，MPPs可以在应急情况下诊断、预防、治疗或减轻特殊的生命威胁的伤病。FDA加速评审及促进研发的行动包括但不限于：
1. 在整个MPPs的开发过程中与申请人/资助方（包括必要的各方以确保会议效率）和FDA审核小组举行会议;
2.提供有关MPPs研发的及时建议和互动沟通，以确保科学收集批准或注册许可所需的非临床和临床数据的计划高效执行;
3.为FDA评审小组分配跨学科项目负责人，以促进对MPP研发计划的有效审查以及与申请人/资助方的沟通;
4.采取措施确保临床试验设计尽可能有效合理，风险和效益评估与未来可能的使用环境相关。

一网打尽系列文章，请回复以下关键词查看：
创新发展：习近平 | 创新中国 | 创新创业 | 科技体制改革 | 科技创新政策 | 协同创新 | 科研管理 | 成果转化 | 新科技革命 | 基础研究 | 产学研 | 供给侧
热点专题：军民融合 | 民参军 | 工业4.0 | 商业航天 | 智库 | 国家重点研发计划 | 基金 | 装备采办 | 博士 | 摩尔定律 | 诺贝尔奖 | 国家实验室 | 国防工业 | 十三五 | 创新教育 | 军工百强 | 试验鉴定 | 影响因子 | 双一流 | 净评估  | 大学排名
预见未来：预见2016 |预见2020  | 预见2025 | 预见2030  | 预见2035 | 预见2045  | 预见2050
前沿科技：颠覆性技术 | 生物 | 仿生 | 脑科学 | 精准医学 | 基因 |  基因编辑 | 虚拟现实 | 增强现实 | 纳米 | 人工智能 | 机器人 | 3D打印 | 4D打印 | 太赫兹 | 云计算 | 物联网 | 互联网+ | 大数据 | 石墨烯 | 能源 | 电池 | 量子 | 超材料 | 超级计算机 | 卫星 | 北斗 | 智能制造 | 不依赖GPS导航 | 通信 | 5G | MIT技术评论 | 航空发动机 | 可穿戴 | 氮化镓 | 隐身 | 半导体 | 脑机接口 | 传感器
先进武器：中国武器 | 无人机 | 轰炸机 | 预警机 | 运输机 | 直升机 | 战斗机 | 六代机 | 网络武器 | 激光武器 | 电磁炮 | 高超声速武器 | 反无人机 | 防空反导 | 潜航器
未来战争：未来战争 | 抵消战略 | 水下战 | 网络空间战 | 分布式杀伤 | 无人机蜂群 | 太空战 | 反卫星
领先国家：美国 | 俄罗斯 | 英国 | 德国 | 法国 | 日本 | 以色列 | 印度
前沿机构：战略能力办公室 | DARPA | 快响小组 | Gartner | 硅谷 | 谷歌 | 华为 | 阿里 | 俄先期研究基金会 | 军工百强
前沿人物：钱学森 | 马斯克 | 凯文凯利 | 任正非 | 马云 | 奥巴马 | 特朗普
专家专栏：黄志澄 | 许得君 | 施一公 | 王喜文 | 贺飞 | 李萍 | 刘锋 | 王煜全 | 易本胜 | 李德毅 | 游光荣 | 刘亚威 | 赵文银 | 廖孟豪 | 谭铁牛 | 于川信 | 邬贺铨
全文收录：2019文章全收录 | 2018文章全收录 | 2017文章全收录 | 2016文章全收录 | 2015文章全收录 | 2014文章全收录
其他主题系列陆续整理中，敬请期待……