2017年世界前沿科技发展态势及2018年展望——生物篇

2017年态势总结

美国推出《2017年生物技术管理协调框架》、《国家生物技术产品监管体系现代化战略》以及《为未来生物技术产品做好准备》等文件，进一步推动生物技术产品监管体系现代化，预测并把握未来5-10年生物技术产品发展趋势。欧盟发布《2017年生物基研发行动预算》。英国发布《生命科学产业战略》，构建英国生命科学产业的全球领先地位和国际竞争力;宣布未来5年持续投入3.19亿英磅，支持生物科学研究。德国发布《打破壁垒——倡导一致行动推动抗生素的研究与开发》。中国发布《“十三五”生物技术创新专项规划》和《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等文件，并启动微生物组计划，加快推进生物技术与生物技术产业发展。

生物经济正在成为世界经济的重要增长点，发达国家纷纷加强生物基产品与生物能源领域布局。美国宣布投资4000万美元支持4家生物能源研究中心，推动新一代可持续、低成本生物能源技术研发;投资2200万美元支持大型藻类新能源项目，抢占海洋生物质资源发展先机。欧盟发布新的战略创新和研究路线图，构建资源效率高、可循环的生物基经济。加拿大对94个可持续发展技术项目资助3800万美元，以解决环境、农业、自然资源和能源等方面面临的重大问题。中国发布《关于扩大生物燃料乙醇生产和推广使用车用乙醇汽油的实施方案》，推广使用生物燃料乙醇。

在脑与神经科学领域，美国科学家绘制出首张人类脑电波连接全图阐明大脑不同区域在记忆形成等认知过程中的沟通方式。俄罗斯研发一端为活体组织，另一端为人工神经网络的自适应性神经接口，开创活体生物组织与类生物神经网络兼容试验的先河。在基因编辑领域，美国完成全球首例人体内直接进行基因编辑的临床试验。美国博德研究所华人科学家开发出新型“碱基编辑器”，无需使DNA链断裂即可实现单碱基精度的编辑。在合成生物学领域，美国科学家将自然界中不存在的人工碱基对导入到大肠杆菌中，并使其成功编码新蛋白。中国科学家成功完成了4条真核生物酿酒酵母染色体的从头设计与化学合成，开启“设计生命、再造生命和重塑生命”的新纪元。在干细胞领域，日本完成世界首例诱导性多能干细胞异体移植临床试验，治疗黄斑变性。英国开发鼠新型全能干细胞，发育潜力超过胚胎干细胞。在生物计算领减，美国科学家使用“喷泉码”容错纠错算法在1克DNA中存储了215PB的数据，将DNA存储效率提高100倍。美国科学家开发出迄今为止最复杂的RNA生物计算机，能在大肠杄菌活细胞内对12种不同指令同时作出反应，控制细菌细胞的行为。美国启动“半导体合成生物学计划”，研究合成生物学与半导体技术之间的协同作用，将生物分子用于未来的信息存储和处理。

生物武器、颠覆性生物技术风险、新发突发传染病疫情等生物安全问题对现有生物防御体系提出挑战，促使各国更新完善生物防御体系。中、美、韩、印纷纷建立新的生物安全4级实验室，开展致命病原体研究。美国政府问责办公室发布生物防御:提升联邦政府生物威胁意识》报告，全面审查美国各部门生物防御体系建设情况，修补体系漏洞。美国家科学院、国立卫生研究院、 DARPA、 IARPA等多个部门针对基因编辑、合成生物学等前沿生物技术多次讨论其潜在威胁，启动并大力推进“安全基因”、“神经工程系统设计”、“大流行预防平台”等多项研究计划。印度国防部长呼吁印军方应建立有效制度，为应对生物战做好准备，防止生化武器威胁生物技术与信息技术跨界融合，催生新的科学突破。

美国开发基于“真北”神经元芯片的类脑超算系统，模式识别和感知处理能力相当于6400万神经元和160亿突触。美国Draper公司开发出一半是昆虫、一半是机械的活蜻蜓无人机“ Dragonfleye”，或可用作性能优良的动物间谍。美国开发出世界首台“数字生物转换器”可接收远程发送的DNA数字代码合成DNA，并将其植入“通用型细胞”中合成蛋白质、病毒等生物材料。

美国食品药品监督管理局(FDA)先后批准“ Kyme iah”和“ Yescarta两款CAR-T疗法(嵌合抗原受体干细胞免疫疗法)上市，基因疗法正式走上疾病治疗舞台。此外，FDA还批准首款通用型CAR-T疗法“ UCART19”进入临床试验，探索CAR-T疗法走向标准化、工业化大规模生产的路径。Sangamo生物技术公司利用锌指核酸酶(ZFN)技术完成全球首例人体内直接进行基因编辑治疗的临床试验，推动基因疗法进入全新阶段。法国首次利用基因疗法治愈常见遗传病“镰状细胞贫血症”，进一步显示出基因疗法巨大的应用潜力。

2018年趋势展望

英国宣布未来5年持续投入3.19亿英镑，资助可持续农业、土壤营养、植物健康未来小麦设计等研究项目。欧盟发布《生物经济战略回顾》报告指出，欧盟的生物经济战略使欧洲更具创新活力，为应对全球气候变化和人口增长、保证生物资源供应和粮食安全等方面起到积极作用。欧盟拟在2018年对生物经济战略进行修订，进一步推动生物经济发展。

为应对生物安全风险，美国着手加强生物防御建设工作，一系列文件将在2018年形成。美国“大流行和灾害准备法案”将于2018年重新授权，将加强针对大流行疾病和化学、生物、放射、核威胁(CBRN)防范的部署。美国生物医学高级研发局( BARDA)发布2018年项目招标，将着重推进CBRN、大流行疾病、新兴传染病的医疗对策开发。美国防部将于2018年出台关于合成生物学潜在风险及对策建议的正式报告。美国政府首份综合性生物防御战略有望于2018年出台。

日本京都大学发布了临床用人类胚胎干细胞(ES细胞)株的建立及贮存工作计划，预计于12月初建成首个细胞株，2018年2月开始向医疗机构批量供应。日本药企在全球首次实现利用“诱导性多能干细胞”(iPS)量产血小板，将于2018年启动临床试验。日本横滨市立大学利用iPs细胞培养出“肝芽”组织，将于2018年初送上国际空间站，利用太空微重力环境培育可用于移植的肝脏组织。

美国政府发布了首份《科学研究与开发优先事项》，鼓励医学项目研究，优先支持预防、治疗疾病的药物研发。美国国立卫生研究院(NIH)2018财年预算草案获参议院通过，新药研发投入增加近20亿美元。Dynavax公司研制的乙型肝炎疫苗“ HEPLISAV-B”、罗氏公司的A型血友病药物“ Emicizumab ”、GSK公司的抗艾滋病双重药物组合疗法“ Juluca”等一系列重磅新药将于2018年上市。由NIH和赛诺菲公司开发的可抵御99%艾滋病病毒变种的新型HIV抗体，也将于2018年进入临床试验。