中信建投 | 医药大健康研究集锦

防控政策进一步优化。中共中央政治局常务委员会11月10日召开会议，听取新冠肺炎疫情防控工作汇报，研究部署进一步优化防控工作的二十条措施。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。

会议主旨是在坚持原有策略和方针不变的基础上，高效统筹疫情防控和经济社会发展。会议强调，要完整、准确、全面贯彻落实党中央决策部署，坚定不移坚持人民至上、生命至上，坚定不移落实“外防输入、内防反弹”总策略，坚定不移贯彻“动态清零”总方针，按照疫情要防住、经济要稳住、发展要安全的要求，高效统筹疫情防控和经济社会发展，最大程度保护人民生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。

会议的增量信息聚焦防控措施的优化，体现在防疫的各个环节。进一步优化调整防控措施，包括在”隔离转运、核酸检测、人员流动、医疗服务、疫苗接种、服务保障企业和校园等疫情防控、滞留人员疏解”等方面采取更为精准的举措。要大力推进疫苗、药物研发，提高疫苗、药物有效性和针对性。

与新冠相关的主线：新冠叠加流感影响，与防疫相关的主线看好自我诊疗市场的感冒呼吸品类持续增长，关注防疫工具主线其他公司。①自我诊疗市场的感冒呼吸品类相关公司，我们看好华润三九、以岭药业、太极集团，关注葵花药业、济川药业等；②关注防疫工具主线：口服药物（君实生物等）、疫苗（康希诺、丽珠集团、智飞生物等）、检测（万孚生物、泰林生物等），药物及疫苗的研发及储备需关注国家整体战略安排。

美联储加息预期减弱，看好创新药估值修复机会。我们看好创新药行业头部公司，看好在手现金充足、医保谈判催化产品放量的头部公司恒瑞医药（600276.SH）、信达生物（1801.HK）、百济神州（6160.HK、688235.SH）、荣昌生物（688331.SH、9995.HK）、康方生物（9926.HK）、再鼎医药（9688.HK）、君实生物（1877.HK）、诺诚健华（9969.HK）等。

器械与服务：创新器械估值修复、新基建、集采政策出清标的及刚需下沉医疗服务标的。我们看好微创医疗、迈瑞医疗、乐普医疗、惠泰医疗、海吉亚医疗及爱博医疗等公司。

明年维度，我们继续看好：

2023年景气度向上的细分行业：中医药、医疗设备、创新药、科研试剂及仪器等

2023年新技术可能持续突破的方向：CGT、合成生物学等

政策缓和的信号持续强化：关注高值耗材、IVD

继续看好：CXO、上游供应链、药店、医美、疫苗、消费医疗、港股医药板块等

港股行情回顾：本周医药整体跑输大盘，CXO及医疗服务表现较好。本周恒生医疗保健上涨3.59%，恒生指数上涨7.21%，恒生医疗保健整体跑输大盘3.62%。2022年以来，恒生医疗保健整体跑输大盘3.46%。子行业方面，本周CXO （+11.87%）、医疗服务 （+6.40%）子行业表现较好。

A股行情回顾：本周医药整体跑赢大盘，原料药及CROCMO表现较好。本周医药指数上涨11.09%，万得全A指数上涨4.27%，医药指数整体跑赢大盘6.82%。2022年以来，医药指数整体跑输大盘2.40%。子行业方面，本周原料药（+2.10%）、CROCMO（+1.71%）子行业表现较好。

风险提示。新冠病毒仍在持续变异，全球疫情仍处于流行态势，国内新发疫情不断出现。我国是人口大国，脆弱人群数量多，地区发展不平衡，医疗资源总量不足，一些地区的疫情还有一定规模。受病毒变异和冬春季气候因素影响，疫情传播范围和规模有可能进一步扩大，防控形势仍然严峻。防控政策可能随着疫情变化作出相应调整。此外，也需要考虑防疫对于线上和线下四类药品的限售政策变化。行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

业绩略超预期，药品销售兑现

公司2022年前三季度收入主要为奥布替尼（宜诺凯®）的销售，奥布替尼自纳入新版医保目录以来放量迅速，前三季度销售额为4.00亿元，较上年同期同比增长129%，其中第三季度销售额为1.83亿元，较第二季度环比增长64%。由于研发投入增加、美元汇率波动、活动费用支出增加等影响，2022年前三季度扣除非经常性损益前后归属于母公司所有者的净亏损均有所增加。

奥布替尼：医保推动市场渗透，多适应症持续发力

2021年医保谈判中奥布替尼从7196元/盒降到3560.4元/盒，降幅为-50.52%。借助医保落地，准入及价格可及性的提高，奥布替尼销售连续3个季度环比递增，2022Q3环比达到64%的增长。

在血液瘤方面，截至年中左右已渗透260+个城市、覆盖1,000+家医院、教育5,000+名医生，Q3进一步扩大覆盖。同时奥布替尼已经被列入CSCO淋巴瘤诊疗指南，推荐用于r/r CLL/SLL，r/r MCL，r/r DLBCL及PCNSL，实现适应症全方面布局。治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）和治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的新适应症上市申请分别于2022年3月及8月在中国获受理。一线治疗DLBCL-MCD注册性临床病人入组中，其真实世界研究结果优异。一线治疗CLL/SLL注册性Ⅲ期临床病人入组过半。

在自身免疫性疾病方面，奥布替尼治疗SLE Ⅱ期结果积极，成为唯一在Ⅱ期SLE试验中显示出疗效的BTK抑制剂，即将在中国进入下一步临床。奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展，患者入组进展至最后招募阶段。治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）II期临床研究在中国即将完成患者招募。治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）II期临床研究在中国启动。

奥布替尼后续相关事件：（1）治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症（r/r WM）患者的新适应症在中国获批上市；（2）治疗复发难治边缘区淋巴瘤（r/r MZL）新适应症在中国获批上市；（3）1L DLBCL-MCD注册性临床完成中国病人入组；（4）1L CLL Ⅲ期临床完成中国病人入组；（5）r/r MCL 完成美国病人组；（6）SLE适应症在中国进入下一步临床研究；（7）获得MS II期全球试验结果；（8）获得ITP II期试验初步结果。

Tafasitamab：潜在BIC药物，国内研究火热开展

Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL获中国《2022中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》Ⅱ级推荐。2022年7月，Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方。目前公司已启动tafasitamab联合来那度胺在中国的Ⅱ期注册临床试验。Tafasitamab新药上市申请已在香港提交，并将在澳门提交上市申请，一旦在香港或者澳门获批，中国大湾区患者可优先使用。此外，2022年前三季度，Tafasitamab陆续纳入北京、上海、海南、黑龙江等地商保的海外特殊药品目录，提升了这些区域弥漫性大B细胞淋巴瘤患者在海南博鳌乐城使用创新药tafasitamab的可及性。

Tafasitamab后续相关事件：（1）实现香港或澳门地区获批上市；（2）获批在中国大湾区先行使用；（3）完成 r/r DLBCL中国桥接试验入组；（4）探索与奥布替尼潜在的联合疗法。

在研产品丰富，管线深远布局

公司积极布局早期临床，正在中国进行I期临床试验的共有4个项目，分别为ICP-B02/CM355(CD3xCD20)、ICP-189(SHP2)、ICP-033(DDR1,VEGFR)和ICP-490 (E3-Ligase)。同时ICP-248 (BCL-2)和ICP-B05 / CM365 (CCR8)也分别于2022年7月和上半年获得受理。公司目前开展的早期临床项目包含多个靶点，在血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病领域皆有布局，放眼未来，部署长远战略。

公司在实体瘤治疗领域目前有7条在研管线，其中ICP-192(Gunagratinib ,FGFR)和ICP-723（TRK）在今年前三季度都传来捷报。ICP-192已完成剂量递增，未观察到剂量限制性毒性(“DLT”)，在晚期实体瘤患者中安全且耐受性良好。20毫克在胆管癌患者中显示出较好疗效，ORR为62.5%，DCR为100%。公司已明确定位进入潜在胆管癌注册性临床，并且正在推动中国尿路上皮癌的Ⅱ期临床试验和中国、澳大利亚与美国I/Ⅱ期临床试验，含胃癌与头颈癌。ICP-723为新一代TRK抑制剂，有效克服上一代耐药性，I期剂量递增试验展示出喜人PK数据且在实体瘤患者中耐受良好。NTRK基因融合阳性患者中给药4毫克或以上，观察到100% ORR，明确定位即将在中国推入注册性临床，该药2022年在美国已启动I期试验。

风险分析：

行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。

业绩略超预期，商业化持续兑现

公司收入分为产品收入和合作收入，第三季度产品收入为23.93亿元，上年同期产品收入为12.45亿元，产品收入的增长主要得益于百悦泽®（泽布替尼胶囊）和百泽安®（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司授权产品的销售增长：2022年三季度百悦泽全球销售额总计10.65亿元，同比增长150%；百泽安中国销售额总计8.79亿元，同比增长77%。第三季度合作收入为2.66亿元，上期为0.9亿元，合作收入增长主要来自于对与Novartis Pharma AG分别于2021年第一季度就PD-1抗体药物百泽安®获得的6.5亿美元合作预付款、2021年第四季度就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。

泽布替尼：优效数据助力放量，国内外持续新增适应症获批

2022Q3泽布替尼全球、美国、中国销售额分别为10.65、7.40、2.70亿元，同比分别增长150%、239%、30%。2022年三季度百悦泽®在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多，包括MCL、WM、MZL；在中国销售的增长主要得益于在包括CLL、MCL和WM等多个已获批适应症的销售额的持续增长以及在中国BTK抑制剂市场的领先地位。目前，百悦泽®在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。

2022年8月，美国NCCN公布了慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）2023年的V1版。此次更新中，基于SEQUOIA和ALPINE此前的研究数据，泽布替尼地位进一步提升，成为唯一获得NCCN和CSCO指南双重优先推荐的BTK抑制剂。此外，美国FDA针对CLL适应症的PDUFA日期为2023年1月。

2022年11月，百悦泽®用于治疗边缘区淋巴瘤（MZL）患者获得欧盟委员会批准，标志着百悦泽®成为欧盟地区首个也是唯一一个用于边缘区淋巴瘤（MZL）治疗的BTK抑制剂。同样在11月，百悦泽在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

后续百悦泽®在多个国家仍有众多适应症有望迎来获批上市，具体包括：（1）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的新适应症上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理并获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见；（2）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症上市许可申请获得英国药品与保健品管理局（MHRA）以及瑞士药品监督管理局（Swissmedic）受理；（3）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的补充新药上市许可申请（sNDA）已获加拿大卫生部受理。（4）中国国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百悦泽®用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者新增适应症上市许可申请，并授予百悦泽®突破性疗法认定。

替雷利珠单抗：同比环比双增长，国际化布局全球多个国家

2022Q3替雷利珠单抗国内销售额8.79亿元，上年同期中国市场销售额总计4.98亿元，同比增长77%，环比增长29%。销售增长的主要动力为百泽安®在今年新增获批适应症推动了市场渗透率和市场份额的提升，同时医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求。目前复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二线尿路上皮癌（UC）、一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状NSCLC和二线或三线肝细胞癌（HCC）的所有5项符合条件的获批适应症已全部进入国家医保药品目录。国内新增二/三线NSCLC、MSI-H/dMMR晚期实体瘤、二线ESCC、一线鼻咽癌四项适应症获批。

后续在全球范围内提交上市申请的包括：（1）中国一线胃癌和一线ESCC两项适应症已提交NDA，一线肝癌正在沟通中；（2）在美国，百泽安®针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理，PDUFA日期因疫情旅行限制延长。（3）在欧盟，百泽安®针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中；（4）在英国，英国药品与保健品管理局（MHRA）正在通过“可信赖通道”（Reliance Route）对百泽安®针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）进行审评；（5）在瑞士，百泽安®针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的受理，目前正在审评中。（6）在澳大利亚和新西兰，百泽安®针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已分别获澳大利亚药品管理局（TGA）以及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）受理，目前正在审评中；（7）在韩国，百泽安®用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获得食品药品安全部（MFDS）受理，目前正在审评中。（8）此外，计划于2023年提交的百泽安®新适应症，包括在美国递交针对一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌、一线治疗不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）以及一线治疗肝细胞癌（HCC）等其他适应症的上市申请。

TIGIT持续推动入组，BCL2多项I期数据即将披露

TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（BGB-A1217）是公司自主研发的人源化IgG1单克隆抗体，具有完整的Fc功能。2021年6月17日公司宣布欧司珀利单抗针对非小细胞肺癌的全球3期临床试验完成首例患者给药，成为全球第3款国内第1款进入3期临床的TIGIT单抗。截至2022三季报，欧司珀利单抗已在全球超过25个国家和地区入组超过1,500例受试者，包括两项分别针对一线PD-L1高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期试验；五项正在进行的临床二期试验，其中四项为全球临床二期试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。同时，在WCLC 2022和ESMO 2022上，分别公布了Tigit联合百泽安®用于治疗表达PD-L1的NSCLC患者的1期试验（NCT04047862）数据以及Tigit联合百泽安®对比化疗，用于治疗NSCLC患者的1期试验队列新增数据。

此外，公司已经启动了BGB-11417（BCL-2抑制剂）用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的二期临床试验的患者给药以及用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的单臂、中国二期临床试验的患者给药。BGB-11417的全球临床开发项目已在超过10个国家和地区入组超过300例受试者。公司计划在2022年底的美国血液学会年度大会上公布BGB-11417（BCL-2抑制剂）用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605）的I期临床试验数据。

医保谈判在即，多个产品有望进一步扩大覆盖人群

本次通过医保谈判初步形式审查的药品包括目录外产品：（1）注射用贝林妥欧单抗、（2）注射用卡非佐米、（3）注射用司妥昔单抗，以及目录内产品：（1）地舒单抗注射液、（2）替雷利珠单抗注射液，共计5个产品。本次医保局公布了《谈判药品续约规则》，对于满足（1）独家药品，（2）本协议期基金实际支出未超过基金支出预算的200%，（3）未来两年的基金支出预算增幅合理，（4）市场环境未发生重大变化，（5）不符合纳入常规目录管理的条件的产品，可以简易续约。百济神州2个目录内产品存在简易续约的机会。

风险分析：

行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。

医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。