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YH001由百奥赛图及祐和医药开发，是具有best-in-class 潜力的抗CTLA-4单抗，具有增强的ADCC和CDC活性，目前在澳大利亚和中国分别进行临床I期研究。
TRACON计划推进YH001和envafolimab在软组织肉瘤中的联合治疗研究，以及YH001在其他双方约定的多种肿瘤类型中的治疗研究。
中国北京，2021年10月11日- 百奥赛图全资子公司祐和医药是一家中国临床阶段的生物制药公司，聚焦生物药物的研发，其开发的CTLA-4抗体YH001具有增强的ADCC和CDC活性。TRACON Pharmaceuticals (以下简称“TRACON”，纳斯达克股票代码：TCON)是一家临床阶段的生物制药公司，专注新型癌症靶向药物的开发和商业化，利用其具有成本效益、独立的产品开发平台与美国以外的企业在美国开展创新药物的开发与商业化合作。
祐和医药今日宣布与TRACON签署战略合作协议，TRACON将负责YH001在以美国为主的北美地区针对软组织肉瘤及多项双方约定的适应症的临床开发及商业化，祐和医药将保留北美地区其他适应症的开发及商业化权益。
YH001 是由百奥赛图自主研发的具有best-in-class潜力的CTLA-4单抗，经祐和医药临床开发，已获得美国FDA批准开展临床II期研究。此次合作，TRACON将承担北美地区合作适应症的临床开发费用。祐和医药将以协商价格向TRACON供应YH001药品，并将从TRACON获得北美净销售额的分级两位数百分比例特许权使用费。
YH001能够阻断CTLA-4与CD80/CD86的结合，通过增强的ADCC和CDC功能耗竭调节性T细胞。临床前数据显示YH001在转基因小鼠同源肿瘤模型中单用及与PD-(L)1抗体联用均具有优于Ipilimumab (Yervoy®) 的抗肿瘤活性。截至2020年12月31日，在澳洲开展的Ⅰ期临床研究显示了YH001出色的整体安全性及初步抗肿瘤作用。YH001在中国的临床试验也已于2021年1月启动，在中国的首次人体（FIH）单药研究中，评估其在晚期肿瘤患者中的安全性和有效性，为其将来拓展至包括非小细胞肺癌和肝癌在内的多个实体瘤领域提供数据支持。
“我们聚焦以PD-(L)1和CTLA-4通路为主的双免疫检查点抑制剂策略，期望通过YH001与envafolimab的联用在肉瘤，以及YH001与其他获批的PD-(L)1抗体联用在其他实体瘤中发挥治疗作用。我们将在双免疫检查点抑制剂试验中使用YH001代替Yervoy，以大幅增加潜在收益”，TRACON总裁兼CEO Charles Theuer博士表示，“相信YH001与envafolimab在其他肉瘤亚型患者中（ENVASARC试验入组亚型以外）的治疗研究将进一步加速YH001的临床开发进展。”
百奥赛图及祐和医药CEO沈月雷博士表示， “相信与TRACON的合作将为美国癌症患者提供一种同类最优的CTLA-4抑制剂的选择。YH001已经经过百奥赛图抗体发现平台的优化和具有自主知识产权的转基因小鼠模型的体内筛选，能够抑制CTLA-4的结合并耗竭调节性T细胞。目前正在进行YH001的I期临床试验，单用和与PD-1抗体toripalimab联用均可产生良好的耐受效果。”
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YH001是一款以CTLA-4为靶点的人源化IgG1单克隆抗体，通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫反应，强化肿瘤微环境中调节性T细胞（Treg）的去除，从而达到治疗多种肿瘤的目的。
通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫应答被认为是当前最有希望的肿瘤免疫疗法。在该理论指导下，CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点（Checkpoint），他们分别通过影响不同类型的T细胞来启动抗肿瘤免疫攻击，被认为是肿瘤免疫治疗的基石靶点。临床前研究显示YH001药效显著优于Ipilimumab (Yervoy®)。
截至2020年12月31日，在澳洲开展的Ⅰ期临床研究显示YH001完成了预设剂量的爬坡，各剂量组均未发生剂量限制性毒性，整体安全性出色，并显示出初步抗肿瘤作用。YH001在中国的临床试验也已于2021年1月启动，在中国的首次人体（FIH）单药研究中，评估其在晚期肿瘤患者中的安全性和有效性，为其将来拓展至包括非小细胞肺癌和肝癌在内的多个实体瘤领域提供数据支持，使更多中国肿瘤患者获益。目前已完成3个剂量组的安全性评价，显示了其具有良好的安全性及耐受性。
作为百奥赛图的全资子公司，祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司，专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物，依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验，为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。祐和医药聚焦于免疫治疗领域，构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段三个研发产品分别获取了美国和中国临床批件，其中两个产品获得FDA的II期临床批准并已启动全球二期，二个研发产品进入中国I期临床，四个在澳洲I期临床。
祐和医药为百奥赛图旗下全资子公司专注临床开发。百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。
详情请访问：www.eucure.com
百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMice平台（RenMab®和RenLite®小鼠），将单细胞抗体发现技术平台、基因编辑模型开发平台、大规模动物生产平台及药物筛选平台有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。百奥赛图积极推动新药自主研发及与外部的合作开发。
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www.biocytogen.com.cn
TRACON利用高效、独立的产品开发平台开发癌症靶向治疗药物。公司临床阶段管线包括：Envafolimab，一种PD-L1单域抗体，通过皮下快速注射给药，正在进行ENVASARC关键性临床试验来治疗肉瘤患者；TRC102，一种用于治疗肺癌的临床II期阶段小分子药物; TJ004309,一种临床I期阶段CD73抗体，用于治疗晚期实体瘤。TRACON正在积极寻求更多合作伙伴，引领美国区域的临床监管和临床开发，共担临床开发的成本和风险，推进药物美国商业化。在合作伙伴关系中，TRACON相信可以为合作伙伴提供药物在美国的临床和商业化解决方案。
详情请访问：www.traconpharma.com
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