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时间过得真快，2022年的第一个季度已经成为历史和回忆，期间中国制药江湖发生了多个刷屏的重大事件，2月11日，FDA举办的讨论信达与礼来合作的PD-1单抗的ODAC会议，结果是专家们14票反对批准、1票支持批准。4.2万多同药们熬夜观看，被称为“中国制药界的春晚”。2月28日，传奇和强生合作的CAR-T疗法获得美国FDA的批准，这标志着中国本土CAR-T赛道的一个重要的里程碑。我们参考“722”，将这两个重要的日子分别称为“211”和“228”。它们都有一个共同的特征，围绕着一个当下炙手可热的关键词——出海。
那么问题来了，
作为一家聚焦新药的专业媒体，药时代一直在关注、观察和思考，也在采访、收集汇总行业专家的宝贵经验和真知灼见。现在，我们就陆续发表我们从不同的角度和维度解读“出海”的一些心得体会，与广大的同药们分享、共勉。水平、时间有限，疏漏错误难免。欢迎广大朋友们批评指正！对于任何一家中国企业而言，所面对的市场可以分为国内市场和海外市场，走出国门，开拓海外市场就是出海。
在过去这几十年里，“必须走出去”几乎成为了所有企业的共识，中国企业出海，已经形成一股新的浪潮，涌现出了优秀的成功者，华为就是其中的杰出代表。华为凭借丰富的全球化发展经验，成功将其软硬件产品以高端化定位打入了海外市场。华为从1996年开始出海，10年后的2005年，海外市场的销售额首次超过了国内销售额。到2016年，华为的业务就已经遍及全球170多个国家和地区，支持1500多个网络的稳定运行，服务全球1/3以上的人口，也就是说20多亿人在使用华为的产品。（参考资料1）回到中国药企，“出海”的初衷和目标就是将自己的药品推向海外市场，在那里上市销售，用中国研发的药品惠及全球患者，与此同时获得商业上的回报。中国药企可以主要分为两大类，一类是传统药企，在过去的几十年时间里主要生产和销售仿制药，已经有仿制药成功出海，最近几年进军新药（创新药和/或改良型新药）领域；另一类是biotech公司，它们中的大多数从诞生的第一天就以开发新药为自己的目标并全力以赴。中国药企出海本来应该是一个非常正常的商业行为，随着中国药企的成长和战略的调整，新药出海迟早被提到公司发展的战略层面，只是近两年里发生的国家集采、医保目录谈判、靶点和产品同质化、扎堆内卷等大环境促使中国药企寻找新的出路和发展空间，因而大大加快了中国药企将出海战略付诸实践的步伐。回顾过去的二十年，中国药企出海的具体形式可以分成自主出海、借船出海和联手出海。首当其冲的就是中国药企凭借一己之力在海外国家和地区开展临床试验，然后申报上市，获批后在海外市场销售。这种形式可以被称为“自主出海”。这方面广为人知的范例就是百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼。2012年7月，百济神州研发团队正式对BTK抑制剂开发项目立项，经过一系列筛选与测试，最终将成立后合成的第3111个化合物选定为最终候选化合物，所以泽布替尼最初的编号是BGB-3111。2014年，中国新药IND申请需要一年多的等待时间，无奈之下，和其它中国药企一样，百济神州远走澳洲，在澳大利亚开启临床试验，同年8月，完成了全球第一例患者用药。2019年1月，泽布替尼获FDA授予的“突破性疗法认定”，同年8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。2019年11月14日，泽布替尼获得FDA批准（商品名：BRUKINSA™），用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为百济神州在全球范围内获批上市的首个自研药物。（参考资料2）泽布替尼创造了中国制药工业历史上的多个“零的突破”，那就是：第一款获得FDA“突破性疗法认定”的本土研发的抗癌新药；第一款由中国创新药企业自主研发、获得FDA批准在美国上市的抗癌新药；第一款主要基于中国的临床研究数据而获得FDA批准上市的抗癌药物。 （参考资料2）2022年4月12日，百济神州公告披露了泽布替尼全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果，经独立审查委员会确认，在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中，泽布替尼展示了优于同靶点重磅炸弹级别药物伊布替尼的总缓解率（ORR）。这意味着泽布替尼成为第一个在“头对头”研究中打败跨国巨头同类产品的中国创新药。其二就是中国药企把自己的产品的海外权益或全球权益出手许可给欧美跨国药企为代表的海外企业，也就是大家非常熟悉的license-out。这些海外药企接过接力棒，负责在海外市场的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。这种形式可以被称为“借船出海”。西达本胺是中国原创新药的拓荒者、先行者微芯生物独家发现且拥有全球专利保护的新分子实体药物。2014年12月，作为国家“863”及“重大新药创制”专项成果、国家1.1类新药，西达本胺获CFDA批准用于外周T细胞淋巴瘤治疗，填补了当时中国在该治疗领域的空白，具有重大的里程碑意义。2006年9月，微芯生物与美国HUYA生物技术公司签订协议，以2800万美元的价格将西达本胺的国外专利授权许可，开了中国新药license out和出海的先河。该交易成为一个“教科书案例”被行业屡屡提起。2020年10月，西达本胺在日本递交首个适应症（成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL））新药上市申请并获受理。2021年6月，西达本胺单药治疗ATL的适应症获日本药监机构PMDA的正式批准。过去这两年里，“借船出海”的交易如雨后春笋，越来越多，而且不乏频频刷新纪录的重磅交易。2020年9月，天境生物宣布与艾伯维就天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体lemzoparlimab（TJC4）的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系。根据合作协议，天境生物将获得由艾伯维支付的1.8亿美元首付款，以及2000万美元1期临床试验里程碑付款，8.4亿美元后续研发及注册里程碑付款，9亿美元销售里程碑付款，交易总额达19.4亿美元。本次海外授权交易金额高达近20亿美元，创下当时中国创新药企对外授权转让的新高。2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化其研发的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安®）。预付款高达6.5亿美元，总协议金额为22亿美元，创下当时中国创新药授权交易新纪录。2021年6月，荣昌生物自主开发的创新抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin）获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。仅仅两个月之后，8月8日，荣昌生物与美国Seagen公司联合宣布一项全球独家许可协议，荣昌生物将保留亚洲区（除日本、新加坡外）临床开发和商业化的权利，Seagen获得在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益。荣昌生物获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，以及Seagen负责区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的历史最高纪录。2021年12月21日，百济神州宣布与诺华达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。根据ociperlimab协议项下条款，百济神州将从诺华获得3亿美元的现金预付款，并在诺华于2023年年中前或年中到2023年年底期间行使独家的、基于时间的选择权时额外获得6亿或7亿美元付款，取决于获取所需的反垄断批准。此外，诺华行使选择权后，百济神州有权获得至多7.45亿美元的药政获批里程碑付款、11.5亿美元的销售里程碑付款以及基于ociperlimab在许可地区的销售获取提成作为特许权使用费。所以该笔交易的总金额高达29亿美元，再次破纪录。药时代一直在关注和报道中国药企License-out方面的成绩，还提出了LIDLO模式（立得楼模式）。第三种形式就是一个合作程度更高的形式，即中国药企和海外药企联合开发（co-development），分担成本和收益。这种形式可以被称为“联手出海”。2022年2月28日，大洋彼岸终于传来好消息，给“药圈人”的2月画上了一个还算圆满的句号——传奇/强生的CAR-T产品“西达基奥仑赛”获FDA批准上市！中国在“细胞疗法”这个领域正式走到了世界一线的位置：这是首款获美国FDA批准的由中国药企设计和研发的CAR-T疗法；这是第二款由中国企业原创发明，获FDA批准的抗癌新药；这是全球第二款获批上市的靶向BCMA的CAR-T疗法，也是中国药企的第一款上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。2017年，传奇公司的优质临床数据吸引了跨国药企的关注，全球制药巨擘强生公司旗下的杨森公司迅速对其进行了深入调研，并于2017年12月与南京传奇签订了全球战略合作协议。根据协议条款，两家公司共同推进开发、生产和商业化活动，除大中华区以外的全球市场上双方以50/50的比例分摊盈亏，大中华区市场分摊比例为传奇/杨森70/30。传奇生物从杨森获得3.5亿美元的预付款，并有资格在开发、生产、监管和销售里程碑后获得额外付款。 目前，具有实力进行“自主出海”的中国药企还是屈指可数的，相比之下，“借船出海”的案例非常的多，是目前中国药企出海的主要形式；“联手出海”相对较少，但其未来发展的空间和趋势非常大。一家中国药企可以根据自己的战略规划和实力，在不同的阶段选择不同的形式，当然也可以同时采用这三种形式的任意两个或全部。需要指出的是，后两种模式，即“借船出海”和“联手出海”这两种的界限不是十分的清清楚楚、泾渭分明，很多时候根据双方公开的信息很难判断一笔交易究竟属于哪一种。全球临床供应领导者Catalent以其卓越的全球运作能力支持多家TOP创新药企业的出海事业。据其管理层介绍，2013年就落地中国的Catalent一方面协助新药研发企业将国外的新药引入中国，另一方面，也致力于帮助中国药企走向世界。在过去这两年里，他明显感受到中国药企出海的步伐大幅度加快，项目需求明显增加，这促使他所在的公司需要与时俱进，相应扩大产能，服务好正在扬帆出海或即将踏上出海征程的广大中国药企。从实体是什么这个角度看，出海也可以分为药品出海、技术出海、公司出海这三类。药品出海就是我们讨论的最多的一类，正如上面介绍的，可以分为“自主出海”、“借船出海”、“联手出海”这三种形式。这将是我们【药时代出海系列】报道的主角。技术出海是指中国药企开发的拥有自主知识产权的技术被海外公司相中，海外公司购买中国药企的技术进行药品的研发或者委托中国公司进行新产品的研发。几个成功的案例如下。2022年4月7日，和铂医药宣布与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体（HBM7022）的开发与商业化达成全球对外授权协议。和铂医药将获得2,500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。这个交易的背后是和铂医药的技术平台HarbourMice®，包括H2L2和HCAb两个转基因小鼠平台，已经在全球超过45家公司和科研机构广泛使用。通过严格挑选的全人免疫球蛋白基因在体内自然成熟的过程，H2L2和HCAb转基因小鼠平台被设计用于生产高质量、高度多样化的全人源抗体。 目前，至少有6个基于H2L2和HCAb平台开发的抗体候选药物已进入临床试验阶段。有望登陆港交所成为“港交所小鼠第一股”的百奥赛图成立于2009年，是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命，致力于成为全球新药发源地。凭借独创的超大片段基因编辑技术-染色体工程技术，百奥赛图在2019年成功研发了RenMab®小鼠（抗体全人源小鼠），2020年开发完成了RenLite®小鼠（Common Light Chain），形成国内拥有独立自主知识产权的全人抗体小鼠RenMice平台。目前公司的技术平台还包括：双抗ADC技术平台、双抗技术平台、类TCR抗体平台、GPCR技术平台。公司的这些平台得到了越来越多的海外药企的青睐。天演药业开发的平台包括：动态精准抗体平台、新表位抗体（NEObody）、安全抗体（SAFEbody）、强力抗体（POWERbody）。2022年3月3日，天演药业宣布与赛诺菲达成一项研究合作与独家技术授权协议，天演将领导早期研发活动，使用其独特的安全抗体SAFEbody®技术开发赛诺菲提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体，而赛诺菲将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。赛诺菲会向天演支付1750万美元首付款，可首先启动两款赛诺菲提供的抗体候选药物进行合作开发，并有权提名额外的两款候选抗体进行开发与商业化。此外，针对未来赛诺菲独家开发并商业化的产品，天演将有资格获得高达25亿美元的开发、申报和商业里程碑付款，以及产品全球净销售额的分级特许权使用费。此前，天演药业授权ADC Therapeutics使用新一代抗体精准掩蔽技术开发安全抗体偶联药物；与新基达成合作 开发多个靶点的抗体新药；与美国国立卫生院达成战略合作，共同开发新型CAR-T疗法。和药品出海相比，技术出海的实例少很多，令人欣慰的是，随着中国企业的不断成长壮大，这方面呈现上升的趋势。公司出海则包括三种情况：（1）中国药企在海外上市（IPO）；（2）在海外建研发中心等设施；（3）收购海外公司或其资产。 药时代提出“百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先”，其中的“百家上市”指的就是公司IPO，中国药企可以选择港交所、科创板，也可以选择纳斯达克等海外交易平台。纳斯达克似乎是中国药企选择海外上市的首选和唯一的平台。这些公司包括再鼎医药、百济神州、和黄医药、天境生物、康乃德、万春药业、凯信远达医药。中国药企在海外建研发中心等基地，甚至将全球总部放到海外，目前不是很多。这方面可圈可点的是亨利医药。2018年1月6日，一家来自中国山东济南的生物技术公司被路透社、FierceBiotech、Endpoints News等全球知名媒体竞相隆重报道。这些媒体惊叹一家中国新药研发公司“一键三连”！登陆美国，在美国建立全球总部；A轮融资7600万美元；跨国药企资深老将加入公司。这家公司就是亨利医药（KBP BioSciences Co., Ltd.）。一时间，亨利医药名扬世界！亨利医药将全球总部设在美国新泽西州普林斯顿，致力于解决全球具有巨大未被满足临床需求。亨利医药专注于器官保护、抗感染和呼吸系统疾病为主的三大治疗领域，目前已研发了6个候选创新药物，覆盖3大治疗领域，涵盖10多个适应症。其中，KBP-5074首个适应症中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压的CLARION-CKD Ⅲ期临验正在全球同步展开。与中国药企在海外建研发中心、基地凤毛麟角类似，中国药企收购海外公司或其资产目前也是不多见的。很早就走出国门在海外开启买买买模式而且做的有声有色的当属大家熟知的绿叶生命科学集团。绿叶生命科学集团成立于1994年，以“专业技术服务于人类健康”为使命，致力于在生命科学领域提供高品质的创新产品和专业服务。集团旗下拥有制药、医疗、诊断、新技术投资与开发四大业务板块。早在1998年，公司就成立了知识产权部、国际合作部, “创新”与“国际化”发展目标日渐清晰；2016年，公司收购瑞士制药集团Acino全球领先的透皮释药业务，市场拓展至欧美主流国际市场；2018年，收购阿斯利康的思瑞康全球51个国家和地区业务，加快全球化商业体系建设；同年，收购拜耳避孕类透皮贴剂产品Apleek全球业务。海外市场销售网络覆盖全球80多个国家和地区，包括主要医药市场和高增长的国际新兴市场。值得一提的是，绿叶制药（德国）是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一，拥有工艺难度大、技术壁垒高的透皮制剂制造车间，已经成功通过美国FDAcGMP检查、欧盟cGMP检查、日本GMP检查、巴西ANVISA检查。提起走出国门，扬帆出海，人们往往首先想到美国、欧洲，即欧美市场。诚然，目前拥有3.3亿人口的美国市场非常成熟，仍然是全球最大的医药市场，是全球制药企业主攻的第一大市场。欧洲则拥有50个国家和地区，2022年统计的欧洲人口总数为7.4亿，约占世界总人口的10%，其监督体系（EMA）也位居世界前列。据报道，美国及中国为全球最大的两个制药市场，欧洲排在第三。2018年全球制药行业美国、中国、欧盟5国、日本、其它地区市场规模分别为490.8亿美元、231.6亿美元、159.7亿美元、94.6亿美元、290.6亿美元，占比分别为38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%。（参考资料3）其实，除了美国和欧洲市场外，世界上还有其它广阔的天地，包括七大洲中的北美洲、南美洲、亚洲、非洲、大洋洲。根据联合国公布，世界总人口已经达到76亿。这代表着一个巨大的医药市场。北美洲是世界经济第二发达的大洲，截止2022年4月16日，统计的北美洲29个国家人口总数为5.48亿，约占世界总人口的8%。根据Statista的数据显示，2010-2019年北美地区的医药市场份额一直维持在40%以上，在2019年的市场份额为48.7%。截止2022年4月13日，统计的南美洲15个国家人口总数为4.42亿，约占世界总人口的5.5%，其中巴西以2.15亿位居第一，成为南美洲人口最多的国家。南美洲各国由于其经济发展和收入水平不同，对医疗卫生方面的投入也不同，因此各国的医疗卫生条件和医疗水平存在很大差异。中国所在的亚洲拥有48个国家和地区，是七大洲中面积最大、人口最多的一个洲。截止2022年4月16日，统计的亚洲56个国家人口总数为45.4亿，约占世界总人口的60%。和其它几个洲相比，亚洲对于中国制药企业而言有着一个独特的优势，那就是人种差异很小，尤其是日本、韩国、新加坡这几个发达国家和地区。截止2022年04月16日，统计的非洲57个国家人口总数为13.9亿，约占世界总人口的16%，其中尼日利亚以2.15亿位居第一，成为非洲人口最多的国家。非洲是发展中国家最密集的大陆，工业化和城镇化刚刚起步，人口红利巨大，未来医药市场是一块潜力巨大的增量市场。目前非洲约占3%全球医药市场份额，总量大约400亿美元，基本相当于意大利一个国家的体量。非洲总的医药体量虽然不大，但增速很快。过去几年全球医药市场平均增速约为5.8%，而非洲医药市场增速超过10%。据非洲医药管理局特使米歇尔.西迪贝介绍，非洲制药行业市场规模，将由2012年的190亿美元增长至2022年的660亿美元，成为全球制药行业增长最快的市场。随着其人口的迅速增加，城镇化及工业化的提高，非洲未来的医药市场将是一个巨大的增量市场。（参考资料9）截止2022年04月16日，统计的大洋洲23个国家人口总数为4272万，约占世界总人口的0.5%，其中澳大利亚以2599万位居第一，成为大洋洲人口最多的国家。近年来，澳大利亚成为中国制药企业在海外开展临床研究的首选地之一，这是因为在澳大利亚开展临床研究有着诸多优势，其一，FDA、EMA和中国NMPA都接受澳大利亚的临床研究结果；其二，澳大利亚研究者做GCP临床研究的经验非常丰富，研究质量很高；其三：澳大利亚采用的是备案制，不是审评制，所以临床研究的流程简单，启动非常快；其四：澳大利亚有新药研发激励政策，初创、没有收入的公司可享受一定的税收减免。近年来，备受中国企业关注的还有“一带一路”国家和地区。“一带一路”（The Belt and Road，缩写B&R）是“丝绸之路经济带”和“21世纪海上丝绸之路”的简称，始于2013年9月 ，旨在积极发展中国与沿线国家的经济合作伙伴关系，共同打造政治互信、经济融合、文化包容的利益共同体、命运共同体和责任共同体。截至2021年11月20日，中国与141个国家和32个国际组织，签署了206份共建“一带一路”合作文件。一带一路沿线国家的总人口约有44亿，经济总量约21万亿美元，分别约占全球的63%和29%。2021年是本土新药出海的收获年，有3款创新药迈出国门，在海外市场成功上市。2021年3月18日，前沿生物开发的原创艾滋病用药艾博韦泰（艾可宁）获得厄瓜多尔药品注册证书。2021年9月，艾博韦泰在柬埔寨获批上市。该药是国家重大创新成果，是全球首个长效HIV融合抑制剂；2021年6月25日，微芯生物的原创抗癌药西达本胺在日本获批上市。2021年7月16日，巴拉圭国家公共卫生和社会福利部正式授予开拓药业的普克鲁胺紧急使用授权（EUA），用于新冠住院患者的治疗。普克鲁胺成为中国首款进入海外市场的新冠治疗创新药。 写到这里，我们的耳边响起了毛泽东主席曾经的号召，大意是到农村去，那里有广阔天地！，我们想呼吁中国药企：那里有中国药企发力的广阔天地！一般来讲，出海时新药项目所处的阶段可以包括：临床前、临床I期、临床II期、临床III期、上市后。过去这些年里，上市后或处于临床II、III期的药品受到青睐的机会更多、更大。最近这一年，我们欣喜地发现，出海时药品所处的阶段正在向早期推移，临床前阶段产品的交易越来越多。
药时代观察到一道新的亮丽的风景线，那就是多家跨国药企先后在中国设立创新合作中心，加强与中国高校、研究机构、药企之间的合作，尽早拥抱中国创新，帮助中国创新出海，走向世界。勃林格殷格翰是其中突出的代表。2020年7月，进入中国25周年之际，以创新研发为驱动的全球领先制药企业勃林格殷格翰在上海宣布启动中国外部创新合作中心。勃林格殷格翰中国外部创新合作中心最大的亮点在于：采用了跨国药企中首个“三合一”业务模式——集学术合作（跨边界研究）、业务拓展及许可、风险投资于一体。通过这一举措将整合公司的创新经验和合作伙伴在各自相关领域的独特技术和专业技能，共同开发创新药物和疗法，让更多带有中国印记的创新项目充实勃林格殷格翰全球研发管线，惠及更多患者。勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官高齐飞在启动仪式中进行演讲勃林格殷格翰公司大中华区总裁兼首席执行官高齐飞向全中国生物医药行业的创新者发出热忱邀请：“今年适逢公司进入中国25周年，期间所取得的成绩离不开创新。未来5年，公司将持续加大投资中国，包括成立中国外部创新合作中心，并将其列为勃林格殷格翰的战略支柱之一！作为一家百年家族企业，我们追求长期的研究和投资愿景，致力于开发具有突破性的新一代疗法。我们欢迎来自生命科学界的合作伙伴，携手创新，共同改善患者的生命。”这是对中国创新的认可，证明中国新药研发领域的创新程度与日俱增。早在2015年，我们就发表文章《【我药点评#10】2015年，中国医药研发界之反向创新元年！》，指出：Innovation，创新，主流趋势是源自海外发达国家，而后由海外发达国家传向发展中国家。Reverse Innovation，反向创新，顾名思义，指的是创新在发展中国家起源、完成，而后流向发达国家。文章还汇总了2006年到2015年的十年间中国制药界反向创新的案例。这是我们出海系列的第一篇，总结了我们关于出海的定义、形式等方面的观点和看法。在接下来的文章中，我们将分门别类地汇总中国药企已经取得的成就、最新进展和未来发展的方向，也将对中国药企出海进行SWOT分析，包括：中国药企的强项、中国药企的短板、中国药企面临的机遇、中国企业面临的挑战。我们坚信，中国制药行业正处于一个觉醒年代，一个千载难逢的好时代。经过这几年的积累和突破，中国药企出海是大势所趋，欣欣向荣，虽然道阻且长，必然行则将至，行稳致远！中国企业出海，何处寻得灯塔？
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