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打开搜索网站，输入“天价药”三个字，几乎都是对国内药品价格“灵魂拷问”式的报道，“120万CAR-T何时进医保？”、“天价药，合理合法吗？”、“天价药距离到患者手中还有多远？”......
对国内药价的抨击与质疑在过去多年甚至是一种“流行趋势”，然而随着近年来视野的放开、国际化的深入，越来越多的人发现，药价高并非中国特色，而是全球范围内的社会问题。
6月7日，哈佛大学医学院的两位教授以及他们的一位助理在《美国医学会杂志》上发表了一篇题为《2008-2021年处方药上市价格趋势》的文章，对2008至2021年里，美国新上市的576款药品中的548款进行了药价分析。
结果显示，美国药品的上市价格中位数从2008年的2115美元，上涨至2021年的180007美元，涨幅近90倍；而药品的净价格中位数更是从2008年的1376美元上涨至2021年的159042美元，涨幅高达115.5倍！
美国，作为商业保险最发达的国家之一，恰恰也是受药价困扰最严重的国家。
三位专家在《纽约时报》的专栏中发表了自己的观点，并讨论了药价是如何从“可被接受”，到“巨额飙升”。以我们临床上最为常见的糖尿病药物为例，2009年沙格列汀上市时售价约为5美元/片，价格尚可；5年后，恩格列净的上市价格便达到了10美元/片，直接翻倍；到2019年口服司美格鲁肽片上市之际，售价已经达到了25美元/片，年治疗费用近万美元。
尽管药品的品类不同，但价格上涨，治疗费用增加是不争的事实。10年时间，作为普药代表的降糖药售价翻了5倍。而以肿瘤药及罕见病疗法为代表的“特药”，由于药价基数比较高，涨幅要小于普药，但价格上涨的绝对值却更为巨大。
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2008-2021年不同品类药品上市价格趋势表，来源：Trends in Prescription Drug Launch Prices, 2008-2021
导致药品均价上涨更重要的因素是，获批高价药的比例在提升。2008-2013年里，每年获批的药品中，年治疗费用在15万美元以上的仅占比9%，而到了2020-2021年，这个数字达到了47%。尽管越来越多具有临床价值的药品获批，但药品的价格也是水涨船高，商业保险不是万能，美国老百姓也是苦“天价药”久矣，不然前任美国总统奥巴马也不会为了推出医改法案而花费数年时间。建立起全民社会医保，一直是美国人的梦想。三位哈佛医学院的专家更是在专栏中直言：“为了应对目前严峻的药品价格形式，美国应当禁止药品厂家自由定价，并效仿部分其他工业化国家在药品上市时控制价格的做法，学习他们的价格谈判政策。”随着社会上越来越多呼吁控制药价的声音出现，美国联邦贸易委员也试图解决药价问题。
与中国不同，在实行两票制后，中国的医药流通情况已经大为好转，中间环节缩减对药品价格的控制起到了巨大的作用，再辅以“国谈”、“集采”等政策，医保局可以说是把“杀价”功夫练到了极致。
美国的体制则不同，极度商业化的社会无法实施「全民医保」，以福利为名的组织却演变了美国最大的“药价杀手”——PBM。
PBM，全名药品福利管理商，于20世纪60年代末出现在美国，是一个介于保险机构、药厂、医院和药房间的管理协调组织，成立的最初目的是希望通过与药品企业、医疗服务机构、保险公司签订合同，以求在不降低医疗服务质量的前提下，影响医生或药师的处方行为，达到控制药品费用增长，对医疗费用进行有效管理，节省支出，增加药品效益的目的。然而在发展过程中，PBM逐渐变味。首先，药价具有极端的复杂性和不透明性，其次PBM自己即是药品的定价者，又是药品的消费者。这使得他们的权力极为庞大，甚至做到了某种意义上的垄断。在长期的服务和积累中，PBM已经学会如何与美国政府打交道，他们之间的互动也已逐渐衍化成一种猫捉老鼠的游戏。美国政府负责为医生开具的处方买单，而PBM则考虑如何从中分得一杯羹。像开完药之后拿提成；能用便宜的仿制药非要用贵的原研药，这种“曾经”发生我国药品销售体系下的事情，PBM也在干。调研公司46brooklyn的CEO Antonio Ciaccia 曾研究过药品定价，他解释说：“许多医疗保险参与方在药品定价方面并不精通，许多福利管理顾问也具有不同程度的利益冲突。你可以把它想象成有线电视账单，在你打电话说你要取消它的时候，对方才会给你一个准确的账单、同样的事情也发生在 PBM中，只是更加复杂一些，每当你觉得你已经知道PBM规则的时候，你才会发现你并不知道它们是如何运作的。”![]()
46brooklyn的CEO Antonio Ciaccia，来源：公司官网美国全国社区药剂师协会首席执行官B. Douglas Hoey在一份声明中说：“PBM的行为就像垄断者。他们秘密的反竞争行为增加了处方药价格，限制了消费者的选择，并阻碍了合理竞争。他们已经逃脱严格监管太长时间。”为此，在今年2月份美国联邦贸易委员会（FTC）开了一场会议，投票决定是否通过「强制干预PBM控制药价的提案」，然而最终的投票结果为2:2打平，只能无奈搁置。但FTC并未停止努力，而时一直在启动调查事宜，并审查几项关于PBM的常见投诉，以明确推行改革的获益性。尽管PBM、美国药品定价影响最大的是美国人们，但在出海浪潮下，中国药企对于美国药品价格的关注也在日趋增加。
在信达/礼来PD-1事件中，有一个值得我们关注的细节。美国肿瘤卓越中心主任最初欢迎中国药品申报FDA的重要原因之一就是，希望能通过引进竞争降低美国药价。
2019年4月1日，Pazdur在他主持的主题为“PD-1 Pandemonium：FDA Speaks with Industry on the Past，and Future of PD-1 Drugs”的会议上提出，PD-（L）1的领域已经太拥挤了，当时会议邀请了PD-（L）1已经上市的6家药企高管参与问答，他认为这6个药没有区别，从临床角度都是一样的。美国已经不需要更多的PD-（L）1了，这个领域太拥挤了，为什么邀请更多的中国药厂？唯一的目的就是为了降低美国市场药品的价格，但事实上他完全低估了美国药品定价系统的复杂性，FDA态度的急剧变化也就非常合理。药品的定价直接关乎最终获得的利润，在出海浪潮之下，熟知美国药品定价系统，对评估出海产品的收益也起到了很重要的作用。
PBM只是美国药价系统中的一个环，其背后蕴含的是几十年来美国社会对于药品的价格博弈，限于能力、经验有限，我们无法做出更深入的解析。但是，在药时代直播间【百期直播特别活动】中，我们特别邀请了请旅居美国纽约多年的药时代美国医药事务特聘专家孟八一老师主讲美国处方药的定价与报销这一主题。活动分为上下两期，10个主题，在共计三个小时的直播里，孟老师将为我们详细拆解和剖析美国医疗市场和医疗制度的形成过程、美国处方药定价的复杂性以及背后的利益博弈、药房福利管理PBM的形成和作用、美国处方药返款背后逻辑和对药物定价的影响。本讲座无意说清楚美国药物定价的细节，但是，会尽力告诉您，为什么美国的药物定价和报销会如此混乱。这一点可能大大出乎您的认知和预料。我们深信，本系列直播干货满满，将为中国新药研发行业和广大企业提供丰富的信息和实际的指导作用。https://endpts.com/harvard-kesselheim-paper-highlights-almost-90x-increase-on-launch-price-for-new-drugs-from-2008/
Trends in Prescription Drug Launch Prices, 2008-2021
https://endpts.com/ftc-opens-investigation-into-largest-pbms-anticompetitive-practices/
让「450块的仿制药」比「1万块的原研药」更贵！王亚宁博士说的中间商PBM，是如何控制美国药价的？
翻看了几十篇资料后，前FDA顶级科学家王亚宁博士把这件事捋顺了（附演讲视频+PPT）
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