重磅！CDE发布ADC临床研发技术指导原则征求意见稿（附：~100篇ADC文章）

药时代

01

前言

ADC（Antibody Drug Conjugate），即抗体偶联药物，被誉为“魔术子弹”、“生物导弹”。截止目前，已经有包括著名的DS-8201在内的14款ADC新药在全球获批，400多款ADC新药正在火热研发中。

（图片来源：药时代）

今年7月中国CDE发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，为ADC药物的临床前开发指明了大方向。

时隔两个月，2022年9月15日，CDE又公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见。

02

CDE通知文件

关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知

发布日期：20220915

生物制药技术的发展，推动抗体偶联药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，抗体偶联抗肿瘤药物的研发持续增长。

为了对抗体偶联抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：夏琳，宋媛媛

联系方式：xialin@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年9月15日

附件1：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

附件2：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

附件3：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

03

药时代发布的~100篇ADC文章

封面图来源：123rf

版权声明/免责声明

本文为转载内容，版权归拥有者。

仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。

欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！

文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络

根据CC0协议使用，版权归拥有者。

任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！

推荐阅读

点击这里，报名参加第三届中国新药CMC高峰论坛！