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今日，专注于开发用于治疗结构性心脏病介入产品的健世科技正式登陆港交所。此次IPO拟全球发售807.64万股，其中香港发售约占10%，国际发售约占90%，另有15%的超额配股权。据悉，健世科技反响热烈，香港和国际分别获得1.52倍及1.19倍的超额认购。在生物医疗行业正处于资本寒冬的当下，港股未盈利创新医疗器械企业纷纷遭受二级市场惨烈抛售，面临上市即破发的尴尬局面。健世科技成立11年，连年亏损，却能屡屡获得包括高瓴、春华、中金在内的众多明星机构青睐，究竟有何独到之处？在研产品全球领先，凸显稀缺性
健世科技成立于2011年，是一家专注于结构性心脏病领域的高科技医疗器械公司。经过多年的研发积累，健世科技目前拥有10款在研产品，其中2款处于确证性临床试验阶段；3款处于可行性临床试验准备阶段；3款处于临床前阶段。产品管线覆盖不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的全套治疗解决方案。其中LuX-Valve及Ken-Valve是健世科技最受关注的核心产品。LuX-Valve是健世科技自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣返流且不适合外科手术的高风险患者而设计。2019年获国家药监局认定为创新医疗器械并获准快速审批资格，目前已完成可行性及确证性临床试验，预期将于2023年下半年在国内实现商业化。
目前，全球并无获批准的经导管三尖瓣置换产品，八款处在临床试验阶段的在研产品中，除健世科技旗下的Lux-Valve及Lux-Valve Plus外，仅有爱德华生命科学旗下的EVOQUE进入确证性临试验。产品效果方面，临床试验结果显示，在30天随访期内，受试者中全因死亡率为0，介入手术成功率为96.77%，没有受试者出现任何瓣膜反流；6个月随访时，96.55%受试者无任何反流迹象，进一步证明了LuX-Valve良好的安全性及有效性。按照当前的进度，健世科技的Lux-Valve有望成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品，同时也是中国唯一一款已知正在处于临床试验阶段的经导管三尖瓣置换在研产品。Ken-Valve是一款针对重度主动脉瓣返流的创新性经导管主动脉瓣置换产品。该产品于2021年3月，完成多中心可行性临床试验并随后开始确证性临床试验，预期将于2024年上半年在国内实现商业化。目前，在全球范围内，已商业化的主动脉瓣置换产品适应症多为主动脉瓣狭窄，仅有两款获批准上市的经导管主动脉瓣置换产品将主动脉瓣返流纳入适应症，而Ken-Valve是唯一进展至确证性临床试验阶段针对有关适应症的经导管主动脉瓣置换在研产品。因此，Ken-Valve将有望成为国内第二款、全球第三款该类主动脉瓣置换产品。除上述两款核心产品外，健世科技还有另外8款针对不同类型瓣膜心脏病及心力衰竭的在研产品。JensClip是针对二尖瓣疾病研发的易于使用的经导管二尖瓣修复夹持系统，具备先进的锁定机制，已于2022年8月进入可行性临床试验，有望成为全球首个可使用瓣叶修补技术修复二尖瓣的产品；MitraPatch是使用瓣叶修补技术修复二尖瓣的创新经导管二尖瓣修复在研产品，将于2023年第二季度进入可行性临床试验；AnchorValve是正在开发的经导管二尖瓣置换系统，处于临床前研发阶段。MicroFlux是一款针对心力衰竭研发的心房间隔造孔支架及输送系统，预计将于2022年第四季度启动可行性临床试验。此外，还有心肌填充水凝胶AlginSys及注入器械EndoInjex正在研发。持续高额的研发投入是健世科技研发管线顺利推进的基础。2019年-2022年6月，研发开支分别为2318.3万元、1.71亿元以及2.25亿元及8454.1万元。结构性心脏病介入治疗是心血管领域的黄金赛道，发展潜力巨大。健世科技既有first-in-class的三尖瓣产品，又在主动脉瓣、二尖瓣及心力衰竭领域拥有差异化的技术路线，填补了国际和国内多项空白，成为全球领先的、具备瓣膜介入治疗全解决方案的平台型企业，稀缺性凸显。独占蓝海市场，孕育新“独角兽”
心脏瓣膜是心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，主要功能为阻止血液回流于刚刚离开的心房或心室。根据形态和位置，共有四种心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣与肺动脉瓣。对于严重的瓣膜性心脏病患者，更换人工心脏瓣膜是最为有效的治疗手段。相比传统外科开胸手术，经导管瓣膜治疗具有手术风险小、恢复时间短等优点，市场潜力巨大。数据显示2021年，结构性心脏病介入治疗的全球市场规模已达到83.3亿美元，预计到2030年市场规模将达437.5亿美元。其中，中国市场规模从2017年的4.14亿元在增加至2021年的20亿元，预计到2030年将达到490.6亿元，年复合增长率超过36.4%。这其中，主动脉瓣置换应用最早，市场竞争也最为激烈，三尖瓣治疗存在庞大的未获满足市场需求，市场空间潜力巨大。据统计，2021年，全球中度至重度三尖瓣反流患者超过5170万人，预计人数将随着人口老龄化持续增长，于2030年增加至6070万人。其中，中国患者将从880万人增长至930万人。与之对应的全球市场规模也将随着LuX-Valve等一批三尖瓣介入器械商业化出现爆发式增长，预计将从2021年的1000万美元大幅增长至2025年的3.08亿美元，2021年-2025年复合增长率高达135.6%，并预计到2030年将增长至的113亿美元，其中中国市场规模也将达到203亿元。面对一片“蓝海”，健世科技的LuX-Valve不仅具有先发优势，还在包括中国、美国、欧洲、巴西及加拿大在内的超过10个国家或地区拥有143项授权专利及155项专利申请。通过专利壁垒，延长独占期。尤其在国内市场，目前尚无在研的三尖瓣置换产品，而三类医疗器械临床试验不但监管严格，且花费时间长。因此，可以预见未来很长一段时间，健世科技将独占国内三尖瓣置换市场。然而，独占市场并不意味着能够吃下整个市场预期。因为这同样也是一个未被教育的市场，在一个渗透率极低的市场，先发者需要独自承担市场推广任务。在这过程中，需要通过定期与医生互动、提供培训计划、召开座谈会、学术交流会等一系列推广活动，来让创新产品逐渐被医患所接受，实现最终的市场预期。如果商业化推广不及预期，未能快速抢占市场，随着技术迭代以及相关竞品获批上市，错过独占期，又将面临激烈的市场竞争。为此，健世科技正在打造核心商业领导团队，目前拥有团队成员34人，计划在2023年底，扩大销售及营销团队至约50人，涵盖31个省市约50间二级及三级医院。全球化布局，无惧集采风险
独占市场虽然意味着高毛利，但从近些年医疗行业集采的趋势来看，越是暴利的行业或产品，就越快进入集采。2019年7月31日,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，国内高值耗材正式开启持续性的集采降价。截至2022年5月，国内高值耗材已经历经约62轮集采，包括3轮国采、25轮区域联盟集采和34轮省级集采，采购产品包括骨科植入、血管介入、眼科、神经外科等大约17类耗材。2020年10月，冠脉支架产品作为首批国采品种，价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。人们不由担心，医疗器械高利润时代即将过去？然而，对于健世科技而言，尤其是核心三尖瓣产品距离集采还有很远的距离。首先，集采条件为选取同类型产品三家或以上企业进行集合竞价，而健世科技在三尖瓣置换领域具有垄断地位，是市场上的唯一竞争者，并不满足集采条件；另一方面，近日，国家医保局对外发布《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，明确“创新医疗器械暂不纳入集采”，表示要在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。即使未来竞争对手增加，或国内市场政策发生变化，健世科技的全球化市场布局也将保证其业绩不受较大冲击。通过全球化布局，LuX-Valve系列产品已经成功在加拿大、法国、德国、美国等地区成功完成植入手术，针对CE认证的临床试验已经启动；2021年11月，LuX-Valve获得美国FDA授予的突破性器械认定，用于治疗重度三尖瓣反流患者；并预计于2023年在欧洲启动MitraPatch、JensClip及JensT-Clip的临床试验。▲LuX-Valve Plus成功于美国完成两例三尖瓣置换手术正是对自主研发产品竞争力的信心与国际化战略视野，让健世科技敢于走出国门，参与全球竞争，与潜在的竞争对手，国际巨头爱德华生命科学一较高下。结语
尚未实现盈利的健世科技通过其国际领先的创新能力、差异化的产品组合、全球化的战略布局、广阔的市场前景让其具备成为又一新领域“独角兽”的资本。我们期待健世科技上市后的表现，也期待更多优秀的国产医疗器械成功走出国门。【参考资料】
2.《高瓴春华加注健世科技数亿美元融资，三尖瓣置换产品国际独创》，投中网，2021.5.283. 《扬帆美国 | 健世科技LuX-Valve Plus成功于美国完成两例三尖瓣置换手术》，严道医声网，2022-09-24本文观点仅代表作者本人，不代表美柏医健立场，欢迎交流补充
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