现行医疗器械法规汇总（第八期）
目录
2022年度国家药监局器审中心发布的通告
01 | 国家药监局器审中心关于发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则的通告（2022年第3号） |
02 | 国家药监局器审中心关于发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则的通告（2022年第4号） |
03 | 国家药监局器审中心关于发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则的通告（2022年第5号） |
04 | 国家药监局器审中心关于发布眼科激光光凝机注册审查指导原则的通告（2022年第6号） |
05 | 国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号） |
06 | 国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号） |
07 | 国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号） |
08 | 国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号） |
09 | 国家药监局器审中心关于发布血管内导丝注册审查指导原则的通告（2022年第11号） |
10 | 国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第12号） |
11 | 国家药监局器审中心关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告（2022年第13号） |
12 | 国家药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告（2022年第14号） |
13 | 关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告（2022年第16号） |
14 | 国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号） |
15 | 国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则的通告（2022年第19号） |
16 | 关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号） |
17 | 国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号） |
18 | 国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）的通告（2022年第22号） |
19 | 国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（2022年第23号） |
20 | 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号） |
21 | 关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第25号） |
22 | 关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2022年第26号） |
23 | 国家药监局器审中心关于发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告(2022年第27号) |
24 | 国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告（2022年第28号） |
25 | 国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号） |
26 | 关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号） |
27 | 国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） |
2021年度国家药监局器审中心发布的通告
01 | 关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021年第2号） |
02 | 关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号） |
03 | 关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021年第9号） |
04 | 关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号） |
05 | 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号） |
06 | 关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号） |
2020年度国家药监局器审中心发布的通告
01 | 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号） |
02 | 关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告（2020年第3号） |
03 | 关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） |
04 | 关于2020年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第5号） |
05 | 关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号） |
06 | 器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告（2020年第7号） |
07 | 关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告（2020年第8号） |
08 | 关于继续做好创新医疗器械特别审查申请有关工作的通告（2020年第10号） |
09 | 关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020年第12号） |
10 | 关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第13号） |
11 | 关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020年第15号） |
12 | 关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告（2020年第16号） |
13 | 关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020年第17号） |
14 | 关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020年第20号） |
15 | 关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号） |
16 | 关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告（2020年第23号） |
17 | 关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020年第24号） |
18 | 关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号） |
2019年度国家药监局器审中心发布的通告
01 | 器审中心关于对外咨询工作的通告（2019年第2号） |
02 | 关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年第4号） |
03 | 关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2019年第5号） |
04 | 关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019年第7号） |
05 | 关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号） |
06 | 关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告（2019年第12号） |
07 | 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019年第15号） |
08 | 关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第22号） |
2018年度国家药监局器审中心发布的通告
01 | 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告（2018年第4号） |
02 | 关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告（2018年第7号） |
03 | 关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018年第8号） |
04 | 关于启用“注册申报流程简图（测试版）”栏目的通告（2018年第9号） |
05 | 关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号） |
2017年度国家药监局器审中心发布的通告
01 | 关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告（2017年第1号） |
02 | 关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告（2017年第4号） |
2014-2009年度国家药监局器审中心发布的通告
01 | 国家食品药品监督管理总局发布医疗器械重新注册有关事项通告 |
02 | 关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知 |
03 | 关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知 |
04 | 关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函[2009]519号 |
05 | 医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明 |
06 | 助听器注册产品标准中需要注意的问题 |
07 | 关于X射线诊断产品注册相关问题的说明 |
08 | 执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明 |
09 | 关于医疗器械注册申报资料在产品审评期间企业递交有关变更申请的公告 |
10 | 关于申请医疗器械重新注册有关事项的通知 |
11 | 关于境外医疗器械注册产品专项核查有关问题的公告 |
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2022年度
国家药监局器审中心发布的通告
01
国家药监局器审中心关于发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则的通告
（2022年第3号）
02
国家药监局器审中心关于发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则的通告
（2022年第4号）
03
国家药监局器审中心关于发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则的通告
（2022年第5号）
04
国家药监局器审中心关于发布眼科激光光凝机注册审查指导原则的通告
（2022年第6号）
05
国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告
（2022年第7号）
06
国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告
（2022年第8号）
07
国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告
（2022年第9号）
08
国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告
（2022年第10号）
09
国家药监局器审中心关于发布血管内导丝注册审查指导原则的通告
（2022年第11号）
10
国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告
（2022年第12号）
11
国家药监局器审中心关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告
（2022年第13号）
12
国家药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告
（2022年第14号）
13
关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告
（2022年第16号）
14
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告
（2022年第18号）
15
国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则的通告
（2022年第19号）
16
关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告
（2022年第20号）
17
国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告
（2022年第21号）
18
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）的通告
（2022年第22号）
19
国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告
（2022年第23号）
20
关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告
（2022年第24号）
21
关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
（2022年第25号）
22
关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告
（2022年第26号）
23
国家药监局器审中心关于发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告
(2022年第27号)
24
国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告
（2022年第28号）
25
国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告
（2022年第29号）
26
关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告
（2022年第30号）
27
国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告
（2022年第31号）
2021年度
国家药监局器审中心发布的通告
01
关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告
（2021年第2号）
02
关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告
（2021年第6号）
03
关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告
（2021年第9号）
04
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告
（2021年第14号）
05
关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告
（2021年第15号）
06
关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告
（2021年第16号）
2020年度
国家药监局器审中心发布的通告
01
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告
（2020年第1号）
02
关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告
（2020年第3号）
03
关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告
（2020年第4号）
04
关于2020年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
（2020年第5号）
05
关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告
（2020年第6号）
06
器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告
（2020年第7号）
07
关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告
（2020年第8号）
08
关于继续做好创新医疗器械特别审查申请有关工作的通告
（2020年第10号）
09
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告
（2020年第12号）
10
关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告
（2020年第13号）
11
关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告
（2020年第15号）
12
关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告
（2020年第16号）
13
关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告
（2020年第17号）
14
关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告
（2020年第20号）
15
关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告
（2020年第22号）
16
关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告
（2020年第23号）
17
关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告
（2020年第24号）
18
关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告
（2020年第26号）
2019年度
国家药监局器审中心发布的通告
01
器审中心关于对外咨询工作的通告
（2019年第2号）
02
关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告
（2019年第4号）
03
关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告
（2019年第5号）
04
关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告
（2019年第7号）
05
关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告
（2019年第8号）
06
关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告
（2019年第12号）
07
关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告
（2019年第15号）
08
关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
（2019年第22号）
2018年度
国家药监局器审中心发布的通告
01
关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告
（2018年第4号）
02
关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告
（2018年第7号）
03
关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告
（2018年第8号）
04
关于启用“注册申报流程简图（测试版）”栏目的通告
（2018年第9号）
05
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告
（2018年第11号）
2017年度
国家药监局器审中心发布的通告
01
关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告
（2017年第1号）
02
关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告
（2017年第4号）
2014-2009年度
国家药监局器审中心发布的通告
01
国家食品药品监督管理总局发布医疗器械重新注册有关事项通告
02
关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知
03
关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知
04
关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函[2009]519号
05
医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明
06
助听器注册产品标准中需要注意的问题
07
关于X射线诊断产品注册相关问题的说明
08
执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明
09
关于医疗器械注册申报资料在产品审评期间企业递交有关变更申请的公告
10
关于申请医疗器械重新注册有关事项的通知
11
关于境外医疗器械注册产品专项核查有关问题的公告
西安高新医疗器械技术转化服务平台于2021年7月投入使用，由国家级生物医药专业孵化器——西安联创生物医药孵化器建设运营，为陕西省内首个为医生、科研专家、创新企业提供研发设计、检测整改、体系建设、注册认证、法规培训、委托生产的一站式医工结合技术转化服务平台。平台结合高校、医院医工结合创新科研成果进行“产学研”合作，挖掘创新性的医疗器械产品，帮助医疗器械企业实现产品转化上市。
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