诊疗指南，药企名利场

这两天，医疗界因为高血压诊断标准吵翻了天。

11月14日，一份《中国高血压临床实践指南》把高血压标准从“140/90”改到了“130/80”，激起千层浪。最后，国家卫健委一句“国家暂未下调高血压标准”，做了盖棺定论。

关于“诊疗指南”的争论由来已久。

此前因为肿瘤诊疗标准争议卷入舆论漩涡的张煜医生告诉健识局：各类诊疗指南，实际就是专家和药企对医疗话语权和利益的争夺。

这一点在抗癌药物领域十分明显，抗癌药的诊疗指南最是五花八门。张煜医生介绍，以乳腺癌的筛查为例，什么时候筛查、怎么筛查，美国都至少有7个版本。

有上市药企内部人士向健识局透露，产品进入一份诊疗指南有两个关键因素：临床研究结果和意见领袖的推荐。临床研究的质量决定了进入什么级别的指南。不同级别的指南，被临床医生采纳的程度也会不一样。

一份诊疗指南的出台，表面上是诊疗方案的改变，背后其实涉及着专家学术地位，更事关药企的利益命门。诊疗指南“金手指”一点，药企就能打开一片新市场。

指南有差异，到底听谁的？

高血压标准之争，令很多百姓第一次了解到：原来一种疾病是可以“被定义”的，怎么治是有“指南”的。

高血压等慢性病的治疗方案较为统一，平时争议不多。但在癌症治疗领域，各类“指南”横飞，早就不是新鲜事了。

多位三甲医院肿瘤科医生告诉健识局：肿瘤治疗国内一般参考的权威指南，主要是美国NCCN、国家卫健委、CSCO三种。从业界评价的角度来说，国内医生一般优先参考美国NCCN的推荐指南，其次是国家卫健委的指南，接着才是CSCO这样的行业协会发布的指南。

这些指南整体不会有大的差别，但在细节上会有差异。在具体临床中，医生有权利选用任何一个版本的指南，但科室主任也会有话语权。

张煜医生表示：医生诊疗优先看指南，其次是专家共识。指南背后参加的专家会有很多，因此更不容易受到药企或个人经验的干扰和影响。“原则上来说，医生按照哪个版本的指南都算对。”

北京某三甲医院肿瘤科医生进一步指出，指南可以理解为教科书，治疗不能完全照搬指南，临床上医生会有调整，采取个性化的诊疗方案。

这一做法是得到国家卫健委确认的。2020年12月28日，国家卫健委印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，明确要求医疗机构遇到特殊情况时，应采纳药品说明书、国家级或国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南等。

肿瘤治疗中普遍存在“超适应症用药”的现象，这给了各类指南存在的空间。但对于高血压这样的常见病、慢性病来说，变更诊疗指南，意味着现行的治疗方案可能全部推翻，影响面会很大。

多位医生均向健识局表示，医生虽然有一定的自主权，但对于指南都必须要遵从，不能违反原则。

这可能就是为什么国家卫健委要出面否认“降低高血压标准”。

入围指南，药企们跑马圈地

执行指南是医生的事，进入指南，尤其是进入推荐药物名单里，那就和药企息息相关了。

药企获批治疗适应症后，如果能进入各类临床诊疗指南，基本代表着自家产品赢得临床认可。要是能进入更权威的诊疗指南，就能获得更多的使用机会。有肿瘤科医生告诉健识局，即使没有进医保，只要是诊疗指南的推荐用药，医生还是会向病人推荐的。最后是否接受用药，则由病人自己决定。

诊疗指南，是说服医生开处方的第一步，这就成为药企的必争之地。

业内人士向健识局透露，一种药想进诊疗指南，必须要有国际或者国内过硬的循证依据，由国内具有影响力的专家推荐，之后由指南专家委员会投票通过，就可以了。

2022年4月，CSCO发布了2022最新的肿瘤诊疗指南。以信达的PD-1信迪利单抗为例，其联合化疗一线治疗晚期胃癌、晚期食管鳞癌，以及联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的三项适应症都进入指南的I级推荐。

加上之前非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC和肝细胞癌一线治疗，信迪利单抗已经在CSCO系列指南里拥有了五项适应症推荐，比国家卫健委诊疗指南中的多得多。

按照多位临床医生的说法，尽管CSCO的诊疗指南在临床中的“优先度”不如美国和中国国家卫健委的版本，但却是药企向医生推介时很有说服力的依据。

某种意义上，诊疗指南就是药代进院的敲门砖。

围绕诊疗指南，药企做的工作超出普通大众的想象。扎实的临床研究结论、与专家的长期沟通、借助各种机会的推介，这些都是必不可少的。每一份诊疗指南的出台和修订，都不是简简单单的事情。

毫无疑问，权威指南就是药企的名利场：一旦入选，既能在研发领域扬名，亦能在生意场上逐利。

新版“高血压临床实践指南”的争议，可能就此告一段落，但有关各类诊疗指南引发的话题，仍将继续。

即使在事关人命的医疗领域，也从来不只有科学问题。

撰稿 | 杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 廿十三

插图｜视觉中国

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