知名上市药企产品查出多项问题，已被罚过6次

飞检风暴再袭，中成药产业转型升级。

8月17日，安徽省药监局发布公告称，7家中药饮片（含配方颗粒）企业存在项目缺陷，其中5家企业限期整改，2家企业暂停生产、告诫、约谈。

健识局梳理发现，安徽这次飞检的时间集中在6月底至7月初，7家不合格企业中，保和堂（亳州）制药有限公司出现了8项产品一般缺陷，安徽庆春堂药业有限公司、安徽家和中药科技股份有限公司则各有1项严重缺陷。

引人注目的是，6月9至10日，安徽省药监局在两天的例行飞检中发现安徽丰原铜陵中药饮片有限公司出现4项一般缺陷。

丰原铜陵中药饮片公司是上市药企丰原药业的全资子公司，丰原药业是安徽省第一家医药上市公司。健识局发现，此前丰原铜陵多次因为饮片质量不合格而被查，这一次也没有幸免。

尽管此番安徽没有公布丰原铜陵的哪些项目出现缺陷，但在处理措施中明确要求：企业整改。

中药类生产企业是药监系统内飞行检查的重中之重。无论从国家及各地飞检的结果来看，尽管中药饮片（含中药颗粒）的质量逐年提高，但总体情况并不乐观。

多次违规被查

丰原铜陵的中药饮片已经不是第一次出事，在此之前，至少已有6次被各地监管部门处罚。

2020年4月，丰原铜陵生产的莲子的“【性状】、【检查】黄曲霉素”项目不符合标准规定，被安徽省药监局通报。此外，丰原铜陵更是在2019年被江苏宝应、上海、安徽淮北以及安徽铜陵等地监管部门，因生产销售劣药没收违法所得，并处1.6至2.5倍罚金。

2019年6月10日，丰原铜陵生产的麦冬、藿香，经上海市青浦食品药品检验所检验为劣药，被铜陵市场监督管理局没收违法生产的药品、没收违法所得、处货值金额1.2倍罚款。

仅近4天之后，丰原铜陵生产的没药、粉葛被苏州市药品检验检测研究中心检验为劣药。安徽省铜陵市市场监管总局没收违法生产的药品、没收违法所得、处货值金额1.6倍罚款；

2019年10月21日，丰原铜陵被安徽省铜陵市市场监管总局处罚，这一次是中药饮片仙茅的质量不合格，不仅没收违法所得，还处于货值金额2.5倍罚款。

2019年12月3日，丰原铜陵因销售劣药，被江苏省扬州市宝应县市场监督管理局没收违法所得12996.5元、罚款20000元。而在2020年2月，丰原铜陵的中药饮片地黄，没有通过药品安全检测，最终被监管部门没收违法所得，并处货值金额2.5倍罚款。

这样一家劣迹斑斑的饮片企业，前身竟是一家知名的国有饮片企业，创立于1959年。2003年丰原集团整体收购了铜陵市医药总公司，这家饮片厂也就进入了丰原集团。

有分析人士指出，中药饮片长期以来没有一系列规范的标准体系，因此时常会出现产品规格不合格的事件发生。

两家公司直接停产

除丰原铜陵之外，家和中药与庆春堂药业两家公司因存在严重缺陷，不符合GMP要求，遭受直接停产、告诫、约谈的处罚。

事实上，安徽省药监局已在7月初就连发两则公告称，发现家和中药、庆春堂药业的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。

根据相关规定，上述两家公司应立即停产，对检查中发现的违法违规线索，由安徽省药监局第二分局已发立案查处。若对通知不服，可通过法律途径提起诉讼。

暂停生产就是砸了药企的饭碗，意味着这两家企业已被踢出医药圈。

此外，安徽广印堂中药股份有限公司、安徽惠丰国药有限公司、保和堂（亳州）制药有限公司等公司也被飞检查出问题，被要求企业整改。

一轮又一轮的药监飞检，是对中药饮片产业的各个环节层层把关，实现全程控制，同时淘汰部分小规模的企业。分析人士指出，中药饮片的销售终端分布在医院或药店，质量关系到中医的疗效，是治病救人的底线，丝毫不能马虎。

截至目前，国家药监局建立一整套配套的制度体系，对中药材、中药饮片和中成药的监管形成新的“高压”态势。

2020年2月，国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》，对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点后，截至目前，江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏、山东、甘肃等多地都已经相继出台了中药饮片专项整治工作方案。

不过，若想扭转中药饮片长期市场壁垒低，经营者小散乱现象严重，市场集中度低的问题，显然还需要很长的一段路要走。有数据显示，排名前五的中药饮片企业，市场占有率不足5%。

撰稿｜小米

编辑｜江芸 贾亭

运营｜莫羽汐

图源｜视觉中国