全球第一！GSK百日咳疫苗获准孕期使用，预防新生儿疾病

10月7日，葛兰素史克（GSK）一种可以用于两个月以下婴儿的百日咳疫苗获得FDA批准。

Boostrix(破伤风类毒素、减白喉类毒素和无细胞百日咳吸附疫苗)在妊娠晚期接种，以预防百日咳。GSK表示，这是FDA批准的首个专门用于怀孕期间的婴儿百日咳疫苗。

Boostrix旨在增强母亲体内的抗体，然后母体将这些抗体与婴儿共享，以便在婴儿出生时为其提供一定程度的保护。

GSK向FDA提交了一份生物制剂许可证申请的补充文件，其中包括支持产妇免疫适应症的证据。这包括重新分析一项百日咳疫苗有效性的观察性病例对照研究中boostrix的相关数据。

FDA在其公告中指出，Boostrix的批准是基于对一项百日咳三联疫苗有效性的观察性病例对照研究中Boostrix相关数据的重新分析。该数据显示，在产前给药时，Boostrix在预防2个月以下儿童百日咳方面的有效性为78%。

FDA表示，相关数据提供了真实世界的证据，支持批准这一适应症。

FDA指出，这项研究没有发现疫苗对孕妇、胎儿或新生儿的任何不良影响。在早期的临床项目中，最常见的副作用是注射部位疼痛，以及头痛、疲劳或胃肠道症状。

在一份简短的声明中，GSK疫苗和全球健康总裁罗杰•康纳(Roger Connor)表示，Boostrix用于该适应症的获批将保护更多的婴儿免受“百日咳带来的潜在生命威胁”。

百日咳是一种常见的呼吸系统疾病，在两个月以下的婴儿中，百日咳常常危及生命。根据美国CDC的数据，在2021年报告的美国百日咳病例中，有4.2%是6个月以下的婴儿。其中约31%需要住院治疗。

Boostrix最初在2005年被FDA批准为单剂量的破伤风、白喉和百日咳增强剂，适用于10到18岁的青少年以及成年人。

FDA的批准一直允许孕妇使用该疫苗，在过去的10年里，CDC建议在每次怀孕的最后三个月使用百日咳疫苗。FDA在其声明中表示，最新批准的疫苗是专门用于预防2个月以下婴儿百日咳的。

FDA生物制剂评估和研究中心主任彼得•马克斯(Peter Marks)在一份声明中说，2个月以下的婴儿无法通过其他可用的儿童疫苗预防百日咳。

例如，赛诺菲与默沙东合作开发的6价Vaxelis疫苗于2018年末获FDA批准上市，其中包含百日咳，可用于刚满两个月的婴儿。

但Boostrix是第一个被批准专门在怀孕期间使用的疫苗，用于预防新生儿的疾病。