沃森9价HPV疫苗挺进Ⅲ期，默沙东“扩龄”杀出，国产玩家谁能突围？

原创 Ling 一度医药

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文丨Ling

9月7日，云南沃森生物发布公告称，控股子公司上海泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)”(即九价HPV疫苗)，于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与默沙东9价HPV疫苗Gardasil 9疫苗免疫原性比较III期临床试验”，首例受试者入组，标志着该疫苗正式进入III期临床研究阶段。

此前，国内已有万泰生物、上海博唯、康乐卫士、江苏瑞科研发的九价HPV疫苗进入临床III期。跨国药企默沙东所产的9价HPV疫苗（商品名：佳达修9）是目前全球唯一一款获批上市的九价HPV疫苗。

就在8月30日，默沙东9价HPV疫苗新适应证获得中国国家药监局批准，将适应人群扩展到9-45岁的适龄女性。

而据中泰证券分析，截止2021年底，我国HPV疫苗累计批签发总量约6200万支以中国9-45岁女性人口合计3.4亿计算，存量累计渗透率仅5.6%左右，国内市场规模可达1566亿元，存量市场空间广阔。

适应人群增加，而产能却没有增加。以目前默沙东的产能，尽管其产品在中国的批签发量逐年上升，仍远远无法满足国内市场需求。据智飞生物（默沙东HPV疫苗国内代理商）半年报，上半年默沙东9价HPV疫苗批签发量为928.87万支，本就无法满足国内需求。此次扩龄，对国内无数等待接种的女性而言，也不过是从“等不起“变成了”更难等“。

供不应求的国内市场，自然吸引了无数企业竞相入局。不完全统计，目前至少已有10家国内企业布局HPV疫苗。

2价HPV疫苗赛道上，沃森、万泰研发的2价HPV疫苗均已上市投入使用。其中沃森2价HPV疫苗（商品名：沃泽惠）2022年上半年共获得批签发88.47万剂，为公司创造了9800万元的销售收入；万泰生物2价HPV疫苗（商品名：馨可宁）上半年合计签发140批次，销量超1000万支，为万泰生物带来43.63亿元收入；但默沙东9价HPV疫苗的扩龄，难说会让一部分女性选择离开2价转向9价怀抱。

9价HPV疫苗赛道更显拥挤。除了刚刚进入临床Ⅲ期的沃森之外，万泰生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物等国内企业的九价HPV疫苗都已进入到了临床Ⅲ期。其中万泰生物披露其九价HPV疫苗正在进行产业化放大生产研究；瑞科生物已计划于2025年向国家药监局提交BLA申请。

国内9价HPV的竞争差异主要体现在适应年龄上。如果以受试者人群年龄范围作为适应年龄来看，万泰可能被此次默沙东的扩龄打了个措手不及，博唯生物与康乐卫士也在精准打击范围之内。目前，也只有沃森与瑞科在适应年龄段上与默沙东打了个平手。但值得一提的是，康乐卫士9价HPV还扩展了男性相关适应症，目前已进入Ⅰ期临床阶段，领跑其余国内HPV入局企业。

还有一部分企业选择研究更高价HPV疫苗，降维打击。据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动Ⅲ期临床试验，以评估11价HPV疫苗接种于18-45岁中国女性的免疫原性和安全性。神州细胞自主研发的14价HPV疫苗已经进入临床I/II期研究；成大生物与康乐卫士的15价HPV疫苗进入临床申请阶段。

对于国内HPV疫苗入局者们而言，现在最重要的是抢占国内HPV市场空间。年龄适应段已经卷无可卷，高价HPV上市还略显遥远。就看在9价赛道拼杀的几家企业谁能更快拿到国内入场券了。

此外，海外市场也值得国内企业关注。自2018年WHO呼吁所有国家共同采取行动以消除宫颈癌，到2020年WHO得到了194个国家承诺的《加速消除宫颈癌全球战略》。即使默沙东已经耗资数十亿扩展生产设施产能、建造新的生产设施，但仍难以平衡巨大的市场需求与疫苗产量问题。据统计，目前全球HPV疫苗接种率不超过10%，在国内市场卷生卷死的HPV疫苗企业们也可以走出国门，放眼全球。

至少万泰已经走出了第一步：其2价HPV疫苗已于今年5月和6月相继获得摩洛哥和尼泊尔的上市许可。

值得关注的是，沃森这边却因为董事会秘书张荔被留置调查而“头大”。连续两日沃森股票遭主力大幅抛售上亿元；现在2价HPV市场还被扩龄的默沙东9价HPV挤占。如今沃森或许只能借其9价HPV重新占据资本眼光，走出风波。

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