FDA：逐步取消对新冠检测试剂紧急授权

原创 Tim 一度医药

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编译丨Tim

FDA表示，今后只计划审查一小部分申请的紧急使用授权。

自疫情爆发以来，FDA已经为新冠检测试剂紧急放行430多次。如今，FDA开始逐步结束对新冠病毒诊断试剂的快速审查，相关企业的产品需由传统的监管途径进入市场。

在拜登总统宣布持续两年半的新冠肺炎疫情结束之后，FDA正在回归大流行前的正常运作模式。

根据约翰斯·霍普金斯大学的统计数据，自一月份由奥密克戎推动的美国阳性病例达到每周近500万例的高点之后，目前每周阳性病例的数量已趋平至约50万例，这意味着病毒进入与流感等疾病类似的流行阶段。

FDA表示，今后它计划只审查一小部分紧急使用授权申请，所有公司都应该考虑寻求正式的重新分类或510（k）许可，以便他们的产品在美国政府的新冠公共卫生紧急声明到期后可以销售。

“考虑到政府在测试方面的投入，药企的制造能力和检测试剂的可及性等现状，对于大多数新的检测试剂来说，回归传统的上市前审查将更好地满足新冠在当前阶段的公共卫生需求，”FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren在机构发布中表示。

将来，可优先获得紧急授权的检测试剂包括：采用了可能对公共卫生产生重大影响的新技术，或者匹配了未满足的需求，例如新传播的病毒变体。

该机构还将接受由BARDA（生物医学高级研究与发展局）和RADx（美国国立卫生研究院的加速诊断计划）资助的检测试剂。此外，以前挂起的任何紧急使用授权请求也将保留在审核队列中。

“检测仍然是抗击新冠大流行的关键支柱，”Shuren说，“根据FDA的授权，美国制造商有能力每月生产多达数亿件检测试剂，当然，商店货架上可用的确切数量将取决于公众需求和其他供应链因素。”

FDA于2021年3月首次对新冠检测试剂进行了全面许可。第一款产品是BioFire Diagnostics的筛查器。该筛查器可检查多种感染，以帮助识别患有流感，呼吸道合胞病毒或普通感冒的人群中的新冠病毒病例。从那时起，该机构表示，它已经使用510（k）程序批准其它同类检测试剂。

510（k）要求证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。如果两种器械具有相同预期用途和技术特征，或技术特征不同但不引起新的安全和有效性问题，则为实质等同。

参考来源：

End of the EUA Era: FDA begins to wind down emergency authorizations for Covid-19 tests