药企垄断老百姓“救命药”，“拒售抬价”获顶格罚款

原创文竞择生物探索

收录于合集

当代社会，压在中国民众身上的三座大山已被教育、住房和医药替代，其中教育和住房已被躺平的年轻人婉拒，但医药却让我们别无选择。为应对这些社会难题，国家陆续施行了“教育减负”、“房住不炒”和“医保集采”的措施，力求改善民生，维护普通大众的权益。在医药方面，政策施行后，原有的低价高效常用药和救命药出现了“降价即死”的反常现象，要么涨价不断，要么供应短缺甚至消失。事出反常必有妖，常用药的反常，除了环保等因素造成原料药价格出现上涨外，更多原因集中在人为垄断上。

资本博弈下

受难的却是普通百姓

“巴曲酶注射液”是急性脑梗死的救命药，也是该病不可替代的唯一药品，而北京托毕西药业有限公司是中国唯一一家能够生产巴曲霉注射液的药企。但是处罚的为什么是先声药业而非托毕西？这背后还有一段资本博弈的故事。先声药业对巴曲酶注射液筹划已久，但碍于自研的巨大投入，更乐意通过收购国内唯一生产厂家来实现产出。

先声药业多次向托毕西抛出橄榄枝，但托毕西对收购一直很抵触。由于巴曲酶原料药生产商全球只有瑞士的DSM Pentapharm，于是先声药业釜底抽薪，通过高出市场价好几倍的价格拿到了巴曲酶原料药在中国境内的独家代理并拒绝向托毕西销售原料药，导致托毕西于2020年停产。资本博弈下，救命药的停产最终受到伤害的是等待救命的患者。

最终，先声药业的垄断行为被举报到了市场监管总局。面对举报，先声药业辩解拒绝向托毕西销售原料药的原因是自研需要原料药，库存不够。市场监管总局的调查表明先声药业自研所需用量仅为0.8203升，其库存量不仅满足自研需求，也完全不影响对外销售。先声药业也明确表示通过垄断货源以原料药作为筹码实现收购托毕西药业的目的。巴曲酶注射液的市场断供严重影响相关疾病的治疗，市场监管总局依法对先声药业罚款其销售额的2%，也就是1.007亿（图1）。

图1 市场监管总局发布先声药业行政处罚决定书（图源：国家市场监督管理总局反垄断局官网）

事情虽告一段落，但先声药业对托毕西药业的收购却是势在必行。2022年2月22日，先声药业发布仲裁胜诉公告，托毕西药业100%的股权转让给先声药业（图2）。这场收购之争以先声药业的完胜落幕，从原料到制作，最终在这款救命药上先声药业实现了彻底垄断。

图2 先声药业发布仲裁胜诉公告（图源：先声药业官网）

垄断百姓“救命药”

反垄断执法重拳出击

药品价格虚高的问题一直为民众所诟病，一个小感冒在过去通过购买十几块钱的廉价药便可解决，但现在动辄几千的医疗费用已成治疗常态。疗效好的廉价药在大医院难觅踪迹，而高价药却称霸市场。长期以来，由于药品价格畸高所带来的看不起病、吃不起药的现状，早已成为众多患者的心头之痛。尤其是医药不分、以药养医，以及众多代理商、批发商层层加码、克扣，造成药价如同脱了线的风筝扶摇直上，而这些“天价”最终要处于消费终端的病患买单。不仅严重侵犯病患者的利益，也助长了社会腐败风气。

2018年11月，国家启动“4+7”药品集采试点工作，推行药品降价新政，目标直指老百姓“看病贵”顽疾。尽管近年来药品降价新政带来的药品降价幅度和品种前所未有，但仍让人对药品“降价即死”的现象心有余悸。一些廉价常用药、没有替代品的“救命药”常常因为各种原因出现短缺，如心脏手术用药“鱼精蛋白”、治疗心脏衰竭的抢救用药“西地兰注射液”、治疗儿童肿瘤用药“放线菌素D”、急性脑梗死的救命药“巴曲酶注射液”等多种廉价药都曾出现断供情况。一项对全国12城市40余家三甲医院临床用药情况的抽样调查显示，国家和地方增补的基本药有500多种，短缺的已高达342种。

要理清常用医药的反常现象，需要先了解医药产业链结构。医药行业产业链条较多且较为复杂，其细分子行业也较多。产业链上游的原料企业主要生产化学药的原料、中药材和生物原料等；中游的制药企业主要生产化学原料药、化学制剂、中药和生物生化药等；然后药品通过流通渠道到达经销商和终端客户平台，最终面向用药群体（图3）。

图3 医药产业链结构图（图源：前瞻产业研究院）

产业链上游的原料药对整个医药行业具有重大影响。原料药是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

原料药产品的销售量根据下游制剂的专利期差异总体可以分为三个不同时期，也就将不同原料药分为大宗、特色和专利原料药三类（图4）。

图4 原料药子行业分类和具体特征（图源：招商银行研究院）

我国基础化工行业的迅猛发展，以及发展初期的人力成本优势，已经使我国成为世界上最大的大宗原料药生产国和出口国。全球30%的抗生素原料药由我国供应，玻尿酸原料药则占据全球市场70%以上份额。维生素原料药中，除极少数品种，大部分产量居世界前列[1]。国家发改委公开资料显示，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有2家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产，原料药生产厂家的集中度比较高。经过长期的市场竞争，格局基本已经确定，呈现寡头竞争格局。但是，寡头竞争格局往往会带来垄断，而垄断则会影响市场价格信号的正常发挥、行业企业间的公平竞争、消费者利益和经济运行效率和科技进步。

在常用药、廉价药甚至救命药涨价或短缺的背后，除了环保等因素造成原料药价格出现上涨外，更多原因集中在人为垄断上。作为绝大多数药品生产的上游，原料药的短缺或价格飞涨往往会导致下游药企出现断供或停产的一系列连锁反应，最终演变成伤害患者的民生问题（表1）。因此，原料药行业一直是我国反垄断执法机构重点关注的领域。面对医药行业垄断造成的常用药品高价和不合理现象，国家市场监督管理总局反垄断局毫不姑息，重拳出击。

表1 部分原料药品种过往涨价幅度

数据来源：公开判决文件 | 制表：生物探索编辑团队

根据原料药领域公开的行政处罚案件，自2011年第一起原料药垄断案以来，反垄断执法机构已办结16起原料药垄断案件，处罚28家企业。以近两年的执法情况为例（表2），2021年至今已公布5起原料药垄断案件的行政处罚，案件数量达到往年之最；同时处罚力度也有明显升级，例如2020年葡萄糖酸钙原料药案中，三家涉案企业之一的罚款比例达到了年销售额10%，是反垄断执法机构作出的第一起顶格罚款案件。

表2 近两年原料药反垄断执法案例

数据来源：国家市场监督管理总局反垄断局 | 制表：生物探索编辑团队

医保集采已有6批

挤出多少“水分”？

2018年11月，国家启动医保集采，民众对集采政策仍处于一知半解的状态。2020年11月，国家组织集中带量采购高值医用耗材打响“首战”，集采中选的冠脉支架平均价格从1.3万元降到了700元左右，降幅达到93%（表3）。心脏支架的大幅降价，让民众惊呼医药耗材的“高水分”。时至今日，医保集采已完成六批，也带来了医药产品的大幅降价，让民众受惠颇深（表4）。动辄90%以上的降价幅度，也透露出医药产品远高于其他产品的水分。

表3 全国心脏支架集采结果

数据来源：国家医保局 | 制表：生物探索编辑团队

表4 全国药品集采结果

数据来源：国家医保局 | 制表：生物探索编辑团队

国家为什么要进行带量采购？

国家医保局负责人表示：“大家都很关心每一次集采的结果与影响，但只有明白国家开展集中带量采购的初心，才能更好理解这项改革。带量采购是国际通用做法，目的是实现物有所值，提高采购资金使用效率。其中包括两个核心机制：一是通过提高采购规模强化竞争，从而实现降价；二是通过集中采购分摊采购成本。原来分散采购时，每个采购主体都要组织招标，企业参与采购的成本也比较高，集中采购的方式降低了政府和企业的招采成本与管理成本。

开展国家组织带量采购，一是贯彻党中央国务院的决策部署。2019年5月中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过《治理高值医用耗材改革方案》，要求按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。二是净化流通环境。通过集中带量采购，挤出流通环节不合理的水分，使医用耗材价格回归到合理的水平。同时，通过医保基金预付政策，督促医疗机构与企业及时结清货款，降低企业财务成本，完善医药服务价格形成机制。三是深化医药集中采购改革。药品集中带量采购已取得显著成效，本次集采顺应社会呼声，将药品集中带量采购探索的经验扩大到高值医用耗材领域。”

集采遴选决策依据是什么？

国家医保局负责人表示：“集采有效性取决于产品的可竞争性，这取决于产品的可替代性，可替代性又取决于产品的同质性，同质性越高，可替代性、竞争性就越高，就越适宜集采。在听取意见、深入研究的基础上，我们初步提出了4条遴选标准。一是市场规模大、费用高；二是价格虚高程度比较严重；三是产品标准化程度高且稳定；四是产业发展比较成熟。”

集采压缩企业利润影响创新，如何破解？

国家医保局负责人表示：“以心脏支架为例，集采前，冠脉支架在国内售价明显高于国际价格水平，产品推广过程中的‘带金销售’是推高价格的重要原因。实际上，以往支架产品高价售出，但企业并没有得到这么高的利润，大部分收入被用到了销售环节。国家集采就是要通过‘带量采购’挤掉‘带金销售’的虚高水分。净化流通环节后，企业创新的意愿是加强而不是弱化了。这在药品集采中已体现出来，几家龙头企业去年以来大幅增加研发投入。

集采后，企业创新的能力并没有削弱。依据前期调研中，分析国内企业财务报表、国际比较价格与财务成本的结果，目前集采最低价仍高于其成本，且集采能够扩大市场销量，企业依然有正常的利润。更重要的是，整个行业生态重塑之后，大家对未来更有明确预期，更敢下决心去投入研发和创新活动。就像我们一贯认为的，创新是倒逼出来的，创新是市场竞争出来的，不是保护出来的。”[2]

三年来，国家组织集采对临床用量大、价格虚高的药品与耗材开展精准“靶向治疗”，解决患者用药难、用药贵问题的同时，也对医药产业发展产生积极的“鲶鱼效应”。集采实现的降价空间将为提高医护人员阳光收入、降低老百姓医疗费用等腾出“旧笼”，去除以往“以药养医”的“病根儿”。

题图来源：Jones Day，仅用于学术交流。

撰文|文竞择

排版|文竞择

End

参考资料：

[1]生物医药之原料药篇——特色原料药迎来发展契机，银行介入机会凸显

http://www.cnpharm.com/upload/resources/file/2021/08/10/96359.pdf

[2]国家医保局：心脏支架集采节省117亿，下一步将有序推进

https://finance.sina.com.cn/china/gncj/2020-12-11/doc-iiznctke5968802.shtml