云顶新耀的戈沙妥珠单抗新药上市申请在中国台湾获得受理，用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌

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三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15% 。在亚洲，乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达，内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。

戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体药物偶联物，靶点为Trop-2受体，一种在许多上皮癌（包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌（UC））中均过度表达的蛋白，其中高表达与低生存率和复发相关。基于3期ASCENT研究提交的数据，戈沙妥珠单抗在全球多个国家（包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等）以商品名Trodelvy^®获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。在中国与新加坡，该药正通过云顶新耀进行申报审批。Trodelvy在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者，并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还作为研究性治疗开发用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。

根据与吉利德科学公司签署的授权引进协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月，戈沙妥珠单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

继韩国食品医药品安全部授予了戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格后，于2021年12月受理了戈沙妥珠单抗用于二线三阴性乳腺癌的新药上市申请。此外，云顶新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡卫生科学局提交了戈沙妥珠单抗的新药上市申请，用于治疗接受过至少两种系统治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。该申请目前正在审理中。

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造10款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com