上万降到2000？一次“国产集体失败”的集采

11月7日，吉林省公共资源交易中心发布《弹簧圈类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，以吉林牵头21个省的神经介入耗材“弹簧圈联盟集采”即将启动。

弹簧圈的国产化率不足15%，如此大规模的集采，无疑让国内外的厂商们迎来了“史上最难大考”。

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“小国采”的小试牛刀：加速进口替代 or 仍被进口霸屏？

目前为止，全国已经有25个省份开启或落地了弹簧圈带量采购，按采购主体可以分为两类：一类是以单个省级为单位，河北、江苏、福建的集采均已落地，安徽则是已经发布了意见稿；另一类是省级联盟，即为本次吉林牵头的集采联盟，也是弹簧圈首次省际集采。

从涵盖的省份数量来看，本次吉林省际集采可视为“小国采”，对未来全国性集采扩围具备一定参考意义。

采购数量方面，本次医疗机构总共报量约24.27万根，首年意向采购总量约为21.84万根，由联盟省份各医疗机构报送采购总需求量的90%累加得出。

据微创脑科学招股书显示，颅内栓塞弹簧圈是被广泛接受的颅内动脉瘤的一线治疗方法。灼识咨询数据显示，2020年中国颅内弹簧圈栓塞手术为7.01万台，预计2020-2026年的年复合增长率为21.8%，2026年有望增加至20.54万台。

按照模型测算，预计2022年全年颅内弹簧圈栓塞手术约10万台，若按单次手术使用3-5个神经专用弹簧圈计算（取中位值4），每年全国的用量大约在40万左右。

参考河北、江苏的省级集采，两地集采平均降幅分别在46.82%、54%，对应主流产品均价在6400元、3500元左右，由于省级报量较少占全国市场比重小（河北报量1.3万个左右、江苏报价2.8万个左右），降价幅度相对温和，有业内人士预计本次省际集采降价幅度将更大，很大可能触及“2”字头。

接下来划重点，本次吉林省际集采有几个重要规则需注意：

● 按注册证采购单元进行申报（一证一报价），有效报价范围不高于6500元/根；

● 竞价分A、B两组，其中A组以外资品牌为主（9张证中有6张证是进口产品），B组接近平分秋色（22张证中有9张国产证）；A组淘汰末位2张注册证，B组则是淘汰后50%，不过有复活规则（详见规则二）。（以上按实质企业最终受益成份判断）

（图片来源：江苏华招器械网）

● 中选分配量方面，有价格从低到高分配，梯度分配意向采购量，剩余量医疗机构可自主选择中选产品；

如果按照医疗机构所报上来的需求量看，外资的柯惠、史赛克、微仙、强生占比重分别为37%、16.42%、12.5%、8.6%，合计占总需求量超过74%。对于A组而言，考虑到有复活机制，国产和进口势必要保证中选才不会丢掉大块市场（所以企业需要找到自己能接受的最低价格，也可能是极限价格）；B组方面，由于采购量并不大，国产企业最低限度的要求可能是将拟中选资格拿下，有多个注册证的进口厂商则可能需要考虑配合A组注册证做差异化的中标策略。

（图片来源：江苏华招器械网）

不难看出，除非进口厂商主动放弃国内市场和竞价策略失误，集采后的国内弹簧圈市场仍然处于进口主导的格局，但从注册证的数量对比看（国产12 Vs 进口20），地位有所松动。

剩下只有两个疑问：未来会不会砍到国产企业的出厂价？国产和进口的差距有多大？

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微创脑科学招股书透露的信息：出厂价如何？

以价格维度考量，集采最终中标价格是整体打包价，其中包含税费、配送费以及伴随服务等所有费用，企业产品中选后势必要将分销、供应链、技术支持成本压缩到最低，又或者向经销商让利调低出厂价。

以微创脑科学为例，公司销售以经销为主，2021年其前五大经销商占比约93.5%，除非选择收编经销商，否则经销转直销需要一定时间过渡。

目前，微创脑科学拥有四款出血性上市产品，其中弹簧圈有两款产品：NUMEN、NUMEN FR于2020年获批（两者配合使用），新一代产品NUMEN Silk于2022年获批，两者可以对应前文所展示的4534.39元、18850元最低价标准；其余两款出血性产品是颅内覆膜支架、密网支架。

可以从公司毛利率变化粗估老一代弹簧圈的毛利率，2020年开始销售弹簧圈栓塞系统（NUMEN&NUMEN FR），招股书指出相关产品毛利率较低，当年出血性脑卒中产品毛利率为77.2%，2021年出血性脑卒中产品毛利率上升至82.6%，主要由于血流导向密网支架、颅内覆膜支架系统规模经济导致的毛利率上升。

由此可以得到弹簧圈栓塞系统的天花板毛利率为77.2%，（而4534.39元也只是一个最低含其他费用的终端价，考虑到招股书提到江苏、福建的集采对微创脑科学影响较小（理由为公司在两省市占率低），但结合江苏3500元/根的均价，再结合上述毛利率，大胆预测只要最终单根价格不破2000，公司出厂价受到损害的可能性较小。

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为什么医疗机构不愿意使用国产厂商的弹簧圈？

在神经介入领域，国产替代的推进并未像想象中如此顺利。

由于脑血管比其他人体血管更细、导致手术容错率更低，所以医生普遍宁愿用贵一些的进口产品也不愿用便宜的国产产品冒险，国产产品只有“性价比”中的价，自然替代难。

据第一财经报道，针对2020年已经上市的弹簧圈产品，有业内人士如此评述：“微创的上市临床（试验）方案是混用弹簧圈，大的动脉瘤里面往往要置入几个弹簧圈，是哪个圈起了作用？还是都起了作用？无法识别。“

还有一位业内人士认为国内企业开发路径出现问题：相当一部分国产企业开发产品遵循的是“差不多“策略，开发出来的产品只是勉强可用，在市场竞争中难免沦为鸡肋。

从归创通桥招股书中对于公司弹簧圈产品的表述，可以进行感受：

1、采取了单盲、非劣性临床试验，未表明对照组的产品名称，仅提是“市场主导商业化颅内动脉瘤栓塞弹簧圈（同类产品）”；

2、试验组和对照组数据对比层面，试验组只是闭塞成功率、器械植入成功率略高于对照组，而关乎预后的mRS评分指标数据（评价脑卒中患者神经功能恢复状态的量表，0级完全无症状、1级是有症状并无明显残疾、2级是轻度残疾）、复发率数据均不及对照组。

公司也只是在招股书指出“从统计学角度来看，两个研究组的次要终点并无重大差异。”

（弹簧圈临床试验数据 来源：归创通桥招股书）

试问你是医生、病人或者病人家属，目前你会选择哪边？答案留给你们。

结语：为了缓解医保基金压力、降低民众看病负担，上层的初衷是好的，也有能力把价格降下来。

不过在神经介入这块，目前通过集采来加速国产替代可能更多是“一厢情愿”，哪天我们国产企业的产品能够利用双盲、头对头临床切实做出优效，那么离真正的器械创新和国产替代，可能不远了。