临床前研究
一、研究开发(一般 2-3年)
二、临床前实验(一般 2-4年)
生产工艺制剂开发
临床试验审批Investigational New Drug(IND)
临床试验审批需要以下步骤
临床试验申请获批后,进入临床试验环节,一般需要3-7年。
临床试验(一般3-7年)
人体试验分三期:
I期临床受试者人数20-100例,正常人,主要进行安全性评价。
II期临床受试者人数100-300例,病人,主要进行有效性评价 。
III期临床受试者人数300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价。
1、0期
2、I期
3、II期
4、III期
新药上市审批New DrugApplication(NDA)
NDA申报资料 — CTD(Common Technical Document)
CTD主要由五大模块组成:
行政和法规信息
概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括
药品质量详述
非临床研究报告
临床研究报告
流程如下:
1、批准件
2、可批准件
3、不可批准件
NDA特殊审评程序
1、优先审评(Priority Reviews)
2、加速审批(Accelerated Approval)
3、快速通道(Fast-track)
上市后研究
赋能产业升级帮助企业免费发布行业信息,例如:技术突破、融资喜报、临床进展、患者招募等。
联系主编:CELL5688。