一文读懂：新药从研发到上市流程，为何新药那么贵？
科普细胞
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临床前研究
一、研究开发（一般 2-3年）
二、临床前实验（一般 2-4年）
生产工艺制剂开发
临床试验审批Investigational New Drug（IND）
临床试验审批需要以下步骤
临床试验申请获批后，进入临床试验环节，一般需要3-7年。
临床试验（一般3-7年）
人体试验分三期：
I期临床受试者人数20-100例，正常人，主要进行安全性评价。
II期临床受试者人数100-300例，病人，主要进行有效性评价 。
III期临床受试者人数300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。
1、0期
2、I期
3、II期
4、III期
新药上市审批New DrugApplication（NDA）
NDA申报资料 — CTD(Common Technical Document)
CTD主要由五大模块组成：
行政和法规信息
概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括
药品质量详述
非临床研究报告
临床研究报告
流程如下：
1、批准件
2、可批准件
3、不可批准件
NDA特殊审评程序
1、优先审评（Priority Reviews）
2、加速审批（Accelerated Approval）
3、快速通道（Fast-track）
上市后研究
赋能产业升级帮助企业免费发布行业信息，例如：技术突破、融资喜报、临床进展、患者招募等。
联系主编：CELL5688。