近日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。

《“十四五”医药工业发展规划》中“专栏 1 医药创新产品产业化工程”针对生物药提出：在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病 毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物， 多功能抗体、G蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC）， 发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。

《“十四五”医药工业发展规划》中“专栏 2 医药产业化技术攻关工程”针对生物药技术提出：重点开发超大规模（≥1 万升/罐）细胞培养技术， 双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。

以下关键核心技术重点攻关！新靶点、Protac、ADC、GPCR、CAR-T等列入9部委《“十四五”医药工业发展规划》

医药创新产品产业化工程

1.化学药。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。发展 基于反义寡核苷酸、小干扰 RNA、蛋白降解技术（PROTAC）等新型技术平台的药物。根据疾病细分进展和精准医疗需求，发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。

2.中药。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。

3.生物药。在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物， 多功能抗体、G 蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC），发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）、嵌合抗原 受体 NK 细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产 品和特异性免疫球蛋白等。

4.医疗器械。重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤 放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械， 疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装 置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系 统、人工晶体等高端植入介入产品；重组胶原蛋白类、可降解材料、组 织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。加快人工 智能等信息技术在医疗装备领域应用。

专栏 2 医药产业化技术攻关工程

1.化学药技术。重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的 原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术， 包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸 入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。

2.中药技术。重点发展濒危药材人工繁育技术，优质中药材种子种 苗技术，中药材无公害种植、养殖技术，中药生产质量控制技术，符合 中药特点、基于病证特点的制剂形式和给药技术。构建以高质量中药材 为目标的栽培技术体系。

3.生物药技术。重点开发超大规模（≥1 万升/罐）细胞培养技术， 双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸 疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物 药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。

4.医疗器械技术。重点发展可提高产品稳定性和可靠性的工程化技 术，医疗设备数字化技术，人工智能辅助决策/诊断分析软件，远程诊疗 技术，高价值的关键部件和专用材料等。

专栏 3 疫苗和短缺药品供应保障工程

1.新型疫苗研发和产业化能力建设。紧跟疫苗技术发展趋势，基于应 对新发、突发传染病需求，支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸 （DNA）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系 统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化。

2.疫苗供需对接信息化建设。加强信息技术应用，完善疫苗供需对接 功能，为做好疫苗生产供应提供信息化技术保障。

3.提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生 产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。

4.短缺药品监测预警和供需对接平台建设。汇集全国易短缺药品生 产、库存和使用信息，强化药品停产报告和供应链异常预警，推动生产、 流通企业和医疗机构信息共享，畅通供需对接渠道。

专栏 4 产品质量升级工程

1.仿制药质量提升工程。持续实施激励政策，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，逐步消除同品种质量差异；支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价；鼓励有条件的企业率先开展口服固体制剂、注射剂之外的其它剂型产品的一致性评价。

2.中药质量提升工程。引导建设中药材标准化、规模化生产基地， 强化中药材产品追溯体系建设，逐步解决中药材质量参差不齐问题， 从源头提升中药质量水平。加强新的制剂技术、质量评价技术以及质 量控制方法在中药新药研发和生产中的应用，进一步提高中成药产品 质量。推动企业持续开展产品上市后研究，提升质量控制水平，加强 安全性和有效性评价，系统提升中药质量。

3.药物、医疗器械警戒体系建设。推动企业落实药物、医疗器械警 戒主体责任，在国家药品不良反应监测系统基础上，积极探索开展主 动监测工作，建立方便报告、易用兼容的国家药物、医疗器械警戒信 息系统，加强数据共享与反馈、风险预警与识别。

4.培育质量标杆企业。鼓励企业积极参评中国质量奖、质量标杆等 质量荣誉，支持行业协会开展医药企业管理奖评选，发挥质量优秀企 业的引领带动作用，促进行业自我规范和自我管理。

专栏 5 医药工业绿色低碳工程

1.实施绿色生产技术应用示范项目。围绕原料药生产中应用面广的绿 色生产技术，如微反应连续合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替 代、电化学反应、合成生物技术、低 VOCs 排放工艺设备等，组织实施一 批应用示范项目。

2.开展三废治理共性技术攻关。围绕药品生产“三废”治理共性技术 和标准开展攻关，开发废气、废液、废渣的资源化、无害化处理及评价技 术，重点攻关高浓度难降解有机废水、高盐废水、发酵菌渣、中药生产废 弃物、VOCs、恶臭气体等处理方法，实现节约能源、降低成本和减轻环 境影响。

3.实施碳减排行动计划。研究制定医药工业重点领域二氧化碳排放强 度控制目标，鼓励企业开展碳足迹分析和碳排放量核算，支持大型企业、 高能耗类企业发布碳排放量、碳排放强度年度目标，提出明确的减量计划 和措施，在生产过程中耗能大的环节开展节能改造，率先达到碳排放峰值。

4.提升全行业“环境、职业健康和安全（EHS）”管理水平。修订《制 药工业 EHS 指南》，指导企业建立有效的 EHS 管理体系，消除环境、职 业健康和安全隐患，最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险；鼓励企业开展供应商 EHS 审计，打造绿色供应链。

5.建设原料药集中生产基地。在地域空间独立、环境承载能力较强的 区域，依托现有医药、化工产业园区，开展原料药集中生产基地建设，实 现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展，为原料 药产业转移和集聚发展提供空间，提高原料药绿色生产水平。