美国辉瑞新冠药未入中国医保，只因"报价太高"！！！
国家医保局网站8日消息，2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。
今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
这位负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（以下简称《通知》）要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。同时，为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。
这位负责人还表示，近期国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，对防治新型冠状病毒感染所需的新上市抗病毒治疗药品，采取全周期多层次的措施引导企业公开透明合理定价。
下一步，国家医保局将继续坚持以人民为中心，贯彻落实党中央、国务院决策部署，全力做好医保药品目录调整工作，将更多新药好药纳入医保药品目录，切实减轻群众看病就医负担，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。
医保谈判重头戏之一：辉瑞
1月7日，因新冠疫情延迟的国家医保谈判进行到第三天，重头戏上演，肿瘤和罕见病领域的多个重磅产品进行了谈判，万众瞩目的辉瑞新冠药Paxlovid或在上午谈判结束。
经济观察网在谈判现场看到，辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云上午8点半进入谈判内场后，一直到下午1点20才从谈判内场出来，此时已经接近下午场企业的入场时间。医保局规定的每个药的谈判时间为半小时。
上午场9点正式开始，按此计算，辉瑞今天谈了4个多小时。
与其他企业不同，钱云下午1点多只身一人走出谈判现场。
巧合的是，就在1月6日晚间，国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》的通知》，2023年1月1日之前获批的Paxlovid和其他新冠治疗药物要主动做好再评估并动态调整价格。
当天，业内便传出消息，Paxlovid本次医保谈判后的价格将下调至700元/盒。
价格下调后，Paxlovid医保谈判失败
据21世纪经济报道，对于Paxlovid，2022年2月，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准该药物的进口注册。2022年3月，Paxlovid被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，目前已被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。
从附条件获批至今，Paxlovid价格一直是行业各界以及民众所关注的焦点。
2022年3月，据媒体报道，当时Paxlovid在浙江投入使用，价格为2300元/盒并纳入医保；2022年12月13日，某互联网医院新冠咨询门诊预售Paxlovid，定价2980元/盒；到2022年12月28日，有消息称Paxlovid医保支付价格已由2300元/盒下调至1890元/盒。
近日又有消息显示，上海多个社区卫生服务中心已有Paxlovid到货，医保报销后自费189元/盒，另据报道，目前上海部分社区卫生服务中心Paxlovid已经断货，也并非人人医保报销后均是189元/盒，每人报销比例不完全一样。
但是在经历过一次价格下调后，本次医保谈判因辉瑞报价高未能成功。
从医保谈判的药品降价因素来看，相关研究显示，主要有两方面影响药品医保谈判，一是构建以药物经济学为基础的价值评估体系；二是医保机构对药品进行相对集中采购，由此形成价格竞争。
其中价值评估是药品价格谈判形成的基础，在全民健康保险制度下，政府在进行决策的过程中需要多方面考虑，权衡利弊，这一过程中，制药企业的利润、医疗保险的预算和被保险人都要被考虑进去。
从价值评估角度来看，2022年12月20日，美国独立非盈利机构“临床与经济评论研究所”（ICER）发布专项评估报告称，辉瑞Paxlovid的价格应下降约85%。据分析，当时没有服用Paxlovid的患者住院率仅为0.96%，在此背景下算出Paxlovid带来的实际健康收益约每个疗程563-906美元，与此前的数据相比缩水了近85%。
另外市场竞争也是医保谈判中药品降价的主要因素，医保谈判与带量采购逻辑相似，均为“以量换价”，据中国药科大学国际医药商学院相关研究人员分析，落选企业数量、申报价格上下限和约定采购量等因素均影响企业的报价，其中当申报资格的企业数量大于最多可中选的企业数量时，竞争格局显现，降价效果更明显。
本次医保谈判中Paxlovid属于独家品种，但是近日国内新冠治疗药物领域进展频频。
据21世纪经济报道记者梳理，截至目前，国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、以及真实生物阿兹夫定。此外，还有6款国产新冠口服药进入3期临床阶段，分别为先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。其中，君实生物日前在国际顶刊上公开发表了VV116“头对头”辉瑞Paxlovid临床试验结果，先声药业和众生药业新冠口服药3期临床试验入组近日已经完成。据江苏省药监局消息，先声药业新冠口服药最快可在2月获批上市。
根据临床开发进度，2023年上半年或有多款国产新冠口服药获批上市。
专家：不要“神化”Paxlovid，拜登和辉瑞CEO用后都曾复阳
根据国家药监局介绍，Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。辉瑞公司披露的Paxlovid临床数据显示，Paxlovid可降低89%的住院和死亡风险。
去年12月14日晚间，中国医药公告，公司与辉瑞公司签订进口分销协议，将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）在中国大陆市场的进口和经销。协议期限自2022年12月14日至2023年11月30日止，除非根据协议之约定提前终止。
根据中国医药三季报，公司前三季度营业收入为269.17亿元。按中国医药表述估算，辉瑞公司Paxlovid中国大陆市场销售额在4亿元以下。
中国医药表示，产品的最终使用及销售情况受疫情等因素影响存在较大不确定性。协议为公司日常经营行为，协议的执行不会对公司业务的独立性造成影响，公司主要业务不会因此类交易而对协议对方形成依赖。
事实上，Paxlovid有着严格的适应症，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。在实际操作中，该药物常用于出现症状后的5天内。也就是说，该药物是防止向重症、危重症转移，而不是用来治疗重症、危重症的。
“不要‘神化’辉瑞的新药，没有（药）就没有，不要到处去抢。”南方医科大学南方医院感染内科及肝病中心副主任、疑难感染病中心主任彭劼在新冠防治专家访谈会上表示，Paxlovid和很多药物存在冲突，需要告知医生自己平时用药情况，由医生评估是否可以使用，要考虑用药的收益和风险。
1月3日，《自然》官网发布了一篇关于新冠口服药Paxlovid的报道，称这曾经是一款被誉为改变游戏规则的药品，但投资不足以及对服药后可能出现复阳和副作用的担忧，正在降低这款可救命的抗病毒药物在海外的使用。
去年7月21日，美国总统拜登首次确诊感染新冠病毒，出现流鼻涕、嗓子痛、疲劳等症状。隔离期间，他持续服用抗病毒药物Paxlovid。27日，拜登新冠病毒检测结果为阴性，随后结束隔离。30日，拜登新冠病毒检测结果再次呈阳性。此外，当地时间8月15日，美国辉瑞公司首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）新冠病毒检测结果呈阳性。他表示已经开始口服该公司的新冠抗病毒药物Paxlovid。9月24日，艾伯乐的新冠病毒检测再次呈阳性。
来源|国家医保局网站、经济观察网、21世纪经济报道、每日经济新闻
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