国产之光，溶出仪的破局之路

2017年6月，深圳的夏天和仿制药一致性评价一样，异常火热。作为仿制药一致性评价的利器——溶出仪的重要性不言而喻。进口品牌的常规溶出仪当时售价40-70万左右，没有讨价还价的余地，国产品牌虽然也发展多年，但质量参差不齐，有时还在实验中“帮倒忙”，这是当时国内药企面临的基本情况。

药物溶出度仪是测量药品中活性药物溶出的速率和程度的相关仪器。自1960年美国Hanson公司与FDA合作推出溶出度测试系统以来，药物溶出度仪经过50多年发展，设计和制造技术日臻成熟完善。

中国的溶出仪发展分为两个阶段，2015年作为分水岭，因为这一年中国药典里面出现了溶出仪。

在2015年之前，国内对溶出的重视程度并不高，中国市场需求并不大。溶出仪主要被国外品牌美国瓦里安Varian（后被安捷伦收购）、瑞士SOTAX、美国Hanson垄断，国内主要有天津大学的校办企业天津天大天发等。

2015版中国药典里面增加了溶出仪。2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》。

一系列政策的推出，2015年后国内溶出仪市场迎来了爆发式增长。

目前整个市场情况是，国产溶出仪便宜，用户要求不高的选择国产的，但是对溶出要求高的，选择进口品牌，觉得进口品牌提是耐用的，提供的数据是客观的。国产某些品牌，由于体制等种种原因，市场策略缺乏灵活，质量和服务跟不上，无法和进口品牌抗衡。很多国内药企对国产溶出仪也存在一定的偏见。

什么时候能有适合中国药典，适合国人使用的，质量过硬，性价比高的国产溶出仪，让国内药企更好的去参与“一致性评价”，为中国人制造出自己的放心药。

面对外资品牌，以较高的价格垄断国内溶出仪市场，这一关键领域国产必须突围，深圳华溶由创始人祝锦敏先生带头，克服重重困难，集中力量，攻克技术难关，走自主创新之路，经过几年的奋战研发出了“质量过硬，性价比高”的各类产品，包含流池法溶出仪，桨篮法溶出度仪，往复筒溶出仪，透皮扩散系统等，拥有30多项专利，成为国内首家将活塞泵流池法溶出仪系统商品化的行业先行者。

尤其是在流池法、透皮扩散系统这些创新应用方面，积累了丰富的经验。用透皮扩散和流池法整合来做，给外用制剂研发的客户提供了新的启发，受到了客户的较高评价。

质量是生命，服务是灵魂。

除了产品质量完全可以替代进口品牌以外，华溶在服务方面走出了一条差异化道路，更好的帮助国内中小药企进行创新研发。

流池、透皮属于创新的体内外溶出测试，现在做的溶出只是一种模拟，还不能完全表达出药物在体内的吸取情况，模式和真实情况的还远远达不到。

药企也在不断的进行一些摸索，但是溶出的仪器设备也不便宜，如流池法普通的进口品牌价格的都在110-160万，稍微高端点的售价150万-200万；透皮进口品牌售价一般70-110万，部分中小企业很难在尝试的阶段去下决定心买一台设备。

对于相关的研发人员来说，即使有这个题项，但是又担心不一定能出成果。

为了帮助这些药企更好的进行研发，华溶出设备以及应用人员，和药企的研发人员一起去开发摸索，让客户在有把握的情况再去购买仪器，解决了客户的燃眉之急。

让溶出仪自由，华溶做到了。

2020年，新冠疫情肆虐全球，我国出台了一系列生物药领域的政策，生物安全作为国家安全的重要组成部分，被提到了空前高度。“十四五”规划首提“供应链稳定可控”：坚持稳定可控、安全高效，做好医药产业链供应链战略设计和精准施策。

目前外部环境仍然错综复杂，中美贸易摩擦已经延伸到医药领域，2022年2月7日，美国商务部将 33 家中国公司纳入“未经核实名单（UVL）”，其中包括药明生物及其上海子公司。2022年3月8日，美国证监会（SEC）将5家中国公司列入《外国公司问责法》（简称HFCAA）的暂定清单，包括百济神州、再鼎医药、和黄医药、百胜中国、盛美半导体。

面对日益严峻的国际形势，制药领域仪器设备，必须做到自主可控，未来国产替代是大趋势。国内的集采也加剧行业洗牌，降成促效，是未来国内药企必须面对的问题，作为第三方医疗健康服务平台，我们有义务去梳理各种卡脖子的细分领域，精选优秀的国产品牌。

上市公司易瑞生物（300942）看中了华溶的在溶出仪这块，“产品优越、服务精细”，市场的口碑非常好。2022年初，通过旗下苏州易科新创与深圳华溶仪器完成并购，通过本轮并购，苏州易科扩大了药物体外溶出业务版图，同时推动了华溶产品更快覆盖多维度市场，实现了“1+1>2”的双赢模式。

深圳华溶，翻开了崭新的一页。