斯微生物自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权(EUA)

2022年12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称：斯微生物）自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（商品名：斯维尔克®）获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权（Emergency Use Authorization, “EUA”），用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗，也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。

斯微生物的新型冠状病毒mRNA疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新型冠状病毒变异株均有的D614G突变，对当前全球范围最主要流行的新型冠状病毒株具有保护效力，有一定的广谱性，这款疫苗在-20±5℃的条件下稳定性良好，有效期长达24个月，远优于国外的同类疫苗。

老挝临床研究安全性数据显示，受试者中未出现与疫苗相关的严重不良事件和特别关注的不良事件，总体安全性良好；免疫原性数据显示，二免后14天对原型株、德尔塔株的血清阳转率均达到100%，对奥密克戎株的血清阳转率达到95.8%。

该疫苗在国内也同步开展了多项临床研究，试验结果同样证实了其良好的安全性和免疫原性。相比于灭活同源加强，该疫苗序贯加强后14天对奥密克戎株真病毒的中和抗体提高了28.4倍。序贯接种后在第180天仍对多种突变株具有显著的交叉中和活性，免疫持久性良好。

斯微生物的新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获批EUA，意味着国产mRNA疫苗开启了国际疫苗市场新格局。同时，为进一步推动两国经济发展和增进技术交流合作，斯微生物已完成了在老挝当地的土地投资，并已启动建设疫苗生产基地，该工厂计划年产能2000万剂次。这是老挝的第一个疫苗生产基地，也是斯微生物第一个海外疫苗生产基地，通过疫苗投产，助力老挝的疫情防控和公共卫生工作，深化两国卫生领域的合作共赢。此外，为帮助老挝早日战胜疫情，全面恢复经济社会生活，斯微生物已决定向老挝捐赠一定数量新型冠状病毒mRNA疫苗，助力老挝人民战胜疫情、渡过难关。

mRNA（信使核糖核酸）疫苗是一种能够激发人体自身对特定抗原免疫反应的新型技术，具有开发速度快、安全性高、生产周期短等优势，除了传染病防治领域外，mRNA疫苗技术还为肿瘤患者提供了又一个肿瘤免疫治疗的形式，开创了生物医药技术一个崭新的时代。

斯微生物作为一家专注于mRNA产品研发和产业化的创新型药企，依托自主知识产权的LPP纳米递送技术平台和mRNA药物研发的经验，成功构建了从AI设计、合成、制备、质量控制到产业化的mRNA药物全链技术平台。此次斯微生物新型冠状病毒mRNA疫苗获得老挝紧急使用授权，也验证了斯微生物自主知识产权的LPP mRNA平台技术的安全性和有效性，突破了多项专利壁垒和技术挑战，为mRNA疫苗和药物研发奠定了坚实的基础。该专利已经在美国，欧洲，日本及中国香港等地获得正式授权，并在欧洲多个国家注册生效。是国内唯一获得国际授权的mRNA递送系统专利，也是国际上第一个经验证非LNP的mRNA递送系统。

目前，斯微生物已全面布局生物医药产业，同步开展了6大领域20余条管线的开发。并在上海周浦和奉贤，建立近50,000m²mRNA疫苗生产基地，关键设备国产替代，利用自主知识产权的产业化技术，可实现20亿剂原液产能及4亿支灌装产能，是目前全亚洲已经落成的最大mRNA疫苗生产基地之一。

未来，斯微生物将在创新研发的道路上继续坚持不懈，开发出更多更好的mRNA疫苗和药物服务社会，为全世界人民的生命健康做出卓越贡献！

斯微(上海)生物科技股份有限公司于2016年成立于上海，是国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，同时是国内唯一掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。其中，自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权(EUA)，个性化肿瘤疫苗在澳大利亚已开展I临床。

自成立以来，公司拥有世界级的管理、研发及专家团队，并都曾在世界知名生物医药公司任职，拥有丰富的产业经验、突出的学术及科研成果。基于自身的技术平台，斯微生物同步开展了多个治疗领域的应用（肿瘤免疫学，传染性疾病等）和二十余条产品管线的开发。