2022医保目录初审名单公布：PD-(L)1内卷依旧，天价CAR-T再入局，罕见病、儿童用药多款产品竞逐

9月6日晚，国家医保局发布《关于公示2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》（以下简称“《公告》”），同时发布相应解读文件。

医保目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，只有顺利通过以上所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。因此，通过形式审查只表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节，并不等于已纳入国家医保药品目录。

来源：CDE官网

今年国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品490个，其中 344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%；而去年申报474个，通过 271个。

近年来，PD-（L）1抑制剂纳入医保情况备受关注，今年也不例外。而且与 2021年目录相比，本次名单中新增了复宏汉霖的PD-1抑制剂斯鲁利单抗以及康宁杰瑞/思路迪的PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液。不仅如此，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗也在名单中。

另外，国产“四小龙”：百济的替雷利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗以及恒瑞的卡瑞利珠单抗此前均已纳入医保目录内，本次需谈判新增适应症。

其中，替雷利珠单抗新增的4个适应症分别为晚期肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及 MSI-H/dMMR实体瘤；特瑞普利单抗新增适应症分别为鼻咽癌一线和食管鳞癌一线；信迪利单抗新增适应症为食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线；卡瑞利珠单抗新增适应症为鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管鳞癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线。

可以预见，在适应症方面，今年更卷。食管鳞癌适应症将成为四家企业的必争之地。另外，百济神州、恒瑞和君实将同台竞技鼻咽癌一线治疗适应证。

令人意外的是，今年进口PD-(L)1产品均未入选医保初审目录。无论是默沙东的帕博利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗，还是罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗，全部没有出现在初审名单之中。

另外，目前获批上市的其他几款国产 PD-(L)1抑制剂，康方生物/天晴的派安普利单抗、广州誉衡生物科技的塞帕利单抗以及基石药业的舒格利单抗注射液也均未出现在名单内。

尽管如此，今年PD-(L)1产品竞争依然会十分激烈。国产“四小龙”不仅要面临新增适应症的竞争，还要与几家新加入的PD-(L)1产品进行博弈。价格大幅下降恐怕在所难免。

去年，复星凯特带着120万/支的CAR-T产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）申请医保谈判，引起了广泛关注，但最终以谈判失败告终。今年的初审名单中，阿基仑赛已不见踪影。

不过，今年初审名单中，出现了另一款CAR-T产品——药名巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达），该药于2021年9月获批上市，是国产第二款获批上市的CAR-T产品，其挂网价格为129万元/针。根据药明巨诺2022H1财报披露，公司2022年上半年共开具了77张倍诺达治疗处方，为r/r LBCL患者完成了64位患者的回输，上半年营收为6600.7万元。

由于目前获批的CAR-T产品均为自体CAR-T细胞疗法，因此无法规模化量产，造成了价格下降空间有限。医保谈判的“以价换量”逻辑能否适用于CAR-T产品，尚无答案。

除了CAR-T之外，ADC药物也是值得关注的一个焦点。去年国内已上市的ADC药物里，仅有荣昌生物的维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48）谈判成功。同时，维迪西妥单抗也是首款获批上市的国产ADC产品。2021年6月，维迪西妥单抗获NMPA附条件批准用于至少接受过2种系统化疗的 HER2过表达局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者的治疗。

另外，罗氏的恩美曲妥珠单抗在去年未过初审名单，武田的维布妥昔单抗入围但谈判失败。而今年，恩美曲妥珠单抗也现身初审名单，为了顺利通过医保谈判，罗氏早在今年3月和6月曾两次下调恩美曲妥珠单抗的价格，累计降幅超56%。

今年的医保初审目录中，在继续支持创新药的基础上，对罕见病、儿科用药给予了倾斜和关注。去年，高达70万/针的诺西那生钠注射液医保谈判成功后，降到了3.3万元一针的“平民价”。今年，同样作为脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物的利司扑兰口服溶液用散，也被列入初审目录。

此外，今年被列入初审目录的还有用于黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液和艾度硫酸酯酶ß注射液等，用于多发性硬化的奥法妥木单抗注射液、富马酸二甲酯肠溶胶囊等。今年的医保目录初审名单中，符合条件的目录外罕见病药物达到19款。

除了罕见病外，儿童用药也是值得关注的市场。国家医保对儿童药给予了大量政策倾斜。此次初审名单中，有11款儿童用药。剂型上以口服溶液、颗粒剂、吸入剂为主；亚类上看，则以抗癫痫药、免疫抑制剂、厌食症用药等为主。除了西药外，今年医保初审目录中出现了中成药品种，如芍麻止痉颗粒、疏清颗粒等儿科用药。打破了此前医保目录中儿科用药只有西药的局限。

在疫情防控常态化背景下，国家医保局对新冠肺炎治疗药品给予了高度重视，并将纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品作为申报条件之一。此次国产新冠口服药阿兹夫定片和辉瑞PAXLOVID（奈玛特韦片/利托那韦片）同时出现在初审药品名单目录内也成了一道“独特风景”，但值得一提的是，此次阿兹夫定并非以“新冠药”的身份申报，其药品信息显示，本次该药的适应症为高病毒载量的HIV-1感染。

辉瑞PAXLOVID在今年2月获得NMPA附条件批准进口，在美国的采购价格为每疗程529美元（约合人民币3570元）。在我国被临时性纳入医保后，采购价格为每疗程2300元。

国家医保局自2018年组建以来，始终高度重视医保药品目录管理工作，医保药品目录准入方式进行了重大改革。通过建立医保药品目录动态调整机制，调整周期从过去最长的八年大幅缩减至一年。肿瘤药、慢性病、罕见病和儿童用药等保障短板逐步补齐，医保目录内药品结构和疗效水平大幅优化，多数治疗领域的药品保障实现与国际同步，保障能力明显提升。今年医保谈判最终结果如何，我们持续关注。

《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》