石四药刚拿首仿，己酮可可碱注射液市场又添搅局者！

来源：CDE官网 

• 己酮可可碱最早于1980年10月19日在法国获批上市，商品名Torental®/Trental®，用于治疗1型末梢动脉闭塞性疾病。

• 1984年8月30日，己酮可可碱获得FDA批准，由Us Pharm Holdings销售，商品名是Trental®，为一种口服片剂（缓释），规格是400MG，用于治疗外周血管疾病。而后又因为安全和有效性被撤销上市批准。

• 1993年01月01日，己酮可可碱获NMPA批准，用于治疗外周血管疾病。2020年进入国家乙类医保目录。

己酮可可碱获批时光轴

来源：药渡数据库 

己酮可可碱注射液

2022年9月30日，石家庄四药的己酮可可碱注射液（5ml：100mg）以新3类申报的上市申请首次过评，这也是目前唯一一家通过审评的企业。

根据药渡数据调研，目前己酮可可碱注射液共8家企业的上市申请已获CDE受理。其中，科伦制药、广州一品红等7家药企以新3类上市申请已获CDE受理；此外，石药集团欧意药业的一致性评价申请于2022年1月5日获CDE受理。

来源：药渡数据库

来源：药渡数据库 

己酮可可碱缓释片

根据药渡数据调研，目前只有1家企业以新3类进行申报，为石家庄四药，该上市申请于2021年11月19日获CDE受理。

来源：药渡数据库 

己酮可可碱缓释片参比制剂

 目前，注射用己酮可可碱（冻干）和己酮可可碱肠溶片尚无企业进行申报。 

《中国卒中报告2020》调研数据显示，我国卒中患病率为1114.8/10万，年发病率为246.8/10万，死亡率为149.49/10万。在全球范围内，我国已经成为卒中终身风险最高和疾病负担最重的国家。其中，约1/3的卒中患者会经历卒中后认知障碍（PSCI），生活质量及生存时间受到严重影响，是目前卒中疾病负担的重要原因，并成为当下国际卒中研究的热点和临床干预的重点。

PSCI治疗的主要目的是延缓认知障碍的进一步下降、提高认知水平，改善精神行为症状和提高日常生活能力。己酮可可碱可能改善VCI的认知功能。在一项纳入4项研究的荟萃分析提示，己酮可可碱治疗VaD有改善认知功能的趋势。

2021年4月，己酮可可碱首次被纳入《卒中后认知障碍管理专家共识2021》，己酮可可碱的市场依然有很大的发展空间。