艾拉莫德：正大清江首家申报仿制！

来源：CDE官网 

类风湿性关节炎手部症状

来源：默沙东诊疗手册

类风湿性关节炎的确切病因尚不清楚，目前有相关证据表明，类风湿性关节炎可能与自身免疫有关。未知的抗原进人人体后，首先被巨噬细胞吞噬形成复合物,然后被T细胞识别，开始分泌各种细胞因子如IL-1、TNF-a、IL-6、IL-8等，这些细胞因子促使滑膜处于持续炎症状态。而TNF-a进一步破坏关节软骨和骨质，而IL-1则是引起类风湿关节炎全身症状，如发热、乏力，CRP和血沉升高的主要原因。 

来源：药渡数据库

艾拉莫德能够抑制IL-1β、TNFα、IL-6、IL-8以及MPC-1的生成。在由人类风湿患者体内提取的滑膜细胞中，艾拉莫德能够显著降低IL-6、IL-8以及集落刺激因子的生成。缓解慢性关节炎和自身免疫性疾病的关节损伤和免疫异常，抑制炎性细胞因子和免疫球蛋白的产生。

来源：DOI:10.3389/fphar.2020.00073 

来源：药渡数据库

随后，Toyama Chemical于1994年申请的专利WO1994023714A1首次涉及了艾拉莫德治疗类风湿性关节炎，该专利在日本、欧洲、美国等国家或地区获得授权，但是唯独没有进入中国。

眼光回到国内，艾拉莫德的研究最早于1999年由天津药物研究院原研。2003年天津药物研究院与先声药业合作，后续陆续提交了多项艾拉莫德相关专利申请。2004年4月2日，艾拉莫德获CDE获批临床，2008年1月11日先声药业完成临床研究并向国家药监局提交NDA，2011年8月23日，艾拉莫德片获NMPA批准上市，商品名为艾得辛®，用于治疗活动性类风湿关节炎。2017年起相继进入各地医保，2019年进入国家乙类医保目录。

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来源：药渡数据中国销量库 

根据药渡数据调研，目前江苏正大清江为国内首家申请艾拉莫德片仿制申报。

来源：药渡数据库 

类风湿性关节炎是一种慢性风湿性疾病，可导致永久性残疾，其死亡率高于一般人群。根据2017年GBD数据，RA全球患病率为0.27%类风湿性关节炎：总发病率约1.5%，患者总数约2000万，市场前景广阔。正大清江的”破冰之旅“给国内艾拉莫德市场带来新的活力，期望未来会有更多的企业展开布局，对于类风湿性关节患者来说，选择越多，治疗成本和希望才会越来月有利。

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