中成药国家集采靴子落地，对中成药行业影响有多大？
日前，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》（以下简称《公告》），宣布全国中成药联合采购办公室成立，中成药国家集采即将开始，由湖北省医保局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。这意味着，继化药和生物制品全国集采后，中成药也纳入国采。
来源：湖北省医保局网站
省际联盟集采已率先试水
事实上，在国家集采之前，多地已率先进行地方试点。湖北、广东、山东、北京接力启动中成药集采。其中，湖北联盟和广东联盟是两次较为大范围的集采。
湖北中成药省际集采联盟包括湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团共19个省份。
2021年9月，湖北联盟集采开展全国首次中成药集采并收到良好成效。湖北联盟集采主要采用“A、B分组+双信封+带量采购”的模式，按照同产品组内联盟地区医药机构填报的所有产品2020年采购金额合并，将企业划分为A、B分组。
根据湖北省医保局公示的结果，采购目录17个产品组共有157家企业、182个产品参与。通过现场竞争，有97家企业、111个产品中选，中选率达62%，平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。
广东中成药集采联盟成员包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海6省，集采涉及53个大品种，按照每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例作为划分依据，将企业入围企业分成了A、B两组进行竞争。根据今年4月8日广东省药品交易中心公开的《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果》，集采共涉及了663个产品，有313家企业参与，最终275家企业、576个产品完成报价。
在药价降幅上，按照“最高日均费用/最高有效申报价（公示）”为基础测算，非独家拟中标产品的平均降幅为 67.8%，独家产品拟中标平均降幅为 21.8%。
除了两大联盟外，山东和北京也相继有新动作。
2022年7月21日，山东省菏泽市医保局发布《山东省第三批药品集中采购（中成药专项带量采购）的品种需求量填报工作通知》，填报范围为全市有报量需求的医疗机构，这意味着山东省中成药专项集采正式启动。
山东省本轮中成药专项集采共纳入15组67个产品，其中包含血塞通、血栓通、百令、至灵、金水宝、银杏叶等。总体看，山东本轮专项集采以口服中成药为主，注射剂型只有注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液、参麦注射液4款产品。
2022年7月29日，北京市医保局发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》宣布启动中成药带量采购。北京本轮开展中成药带量采购的药品，则是从湖北目录中选择了14个产品、从广东目录中选择了15个产品进入带量谈判药品目录。
并将谈判药品分为两类：市场竞争较为充分的64个药品纳入带量联动药品范围；市场竞争相对不足的20个药品纳入带量谈判药品范围。带量竞争充分的不少中成药，在湖北等19省联盟和山东中成药专项集采药品名单中均有出现，如百令、小金、银杏叶、血塞通、血栓通、血府逐瘀、舒血宁、康复新、生脉饮等。
全国中成药联盟采购启动后，业界比较关注的是重合品种价格如何确定。根据《公告》，此次联采办针对复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素等16种中成药进行集采。
来源：湖北省医保局网站
《公告》共提及16个以“产品—用药途径”为分组的采购组，16个采购组无一与湖北中成药省际联盟的产品采购组重合。但是，全国中成药联盟采购组2“复方血栓通—口服”已经在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购中中标，也进入了山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购。
对于“复方血栓通-口服”产品来说，在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购刚经历了降价，又要面临山东根据企业代表品申报价、企业产品服用总天数占比、产品质量安全等因素进行综合评审的规则，还要面对全国中成药联盟采购的降价。对于“复方血栓通—口服”产品来说，就要面临价格一降再降才能中标的风险。
而全国中成药联盟采购组4“华蟾素—口服”、采购组5“接骨七厘—口服”也进入了山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购产品目录，这些产品也有可能面临价格一降再降。
中成药集采降幅或相对缓和
在湖北牵头的19省联盟中成药集采平均降幅为42.27%，这一降幅，与化药、生物药动辄50%以上的降幅，显得更加温和。遭遇集采之后，在2021年底及2022年初，中药行业股市一改过去5年萎靡态势，不少企业股价实现逆势反弹，这与化药、生物药企业集采之后的市场表现完全不同。
另外，近年来，国家接连出台重磅政策支持中医药发展。如，2020年新修订的《药品注册管理办法》提出中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
2021年，国务院办公厅再次出手，引发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，其中明确要提高中药产业发展活力，优化中药审评审批管理，尊重中药研发规律，完善中药注册分类和申报要求等。
今年4月，国家药典委发布了《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，颁布首批160个中药配方颗粒的统一标准，并于11月实施。显然，中药配方颗粒在质量评价方面的探索，在当前以集中带量采购为突破口的医改环境下，为中成药的带量采购探索出了新的方向。
可以说，对于投资者来说，中药行业给予的是一个充满确定性、可遇见的未来。
当前中成药集采依然面临的难题
国家药品集采的作用之一就是挤出药品价格虚高的“水分”，进而降低群众用药负担，之所以在推进三年后才进入中药领域，最根本原因之一就是中药缺乏科学的质量评判标准。
当前的中成药集采还面临着诸多问题。首先，中成药不同于化药的最大问题是尚未形成统一的质量标准。化药的集采有质量和疗效的一致性评价作为标准，质量控制指标清晰明确。而中成药的成分复杂，决定中成药质量的因素不仅有中药材、生产过程，还包括中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏条件、运输等，目前的质检项目和数据难以完全代表一个中成药的“真实”产品质量，而且合格的中成药质量也是参差不齐。
其次，中成药的价格形成机制相对复杂。在价格形成机制上，最近三十年国家采取了成本定价、规定批零差率、只管最高价、管理加成率、零差价或差别加价、企业自主定价、通过招标形成交易价格等不同的管理方式，对中成药来说，由于没有有效的价格形成机制和标准，价格不均衡现象严重。
再加上中成药的药效有赖于上游的道地药材质量，且后者受供需关系、天时地利影响而价格变动很大。
下一步，一方面，国家药监局要加强药品质量安全监管，严防集采中选厂家克扣中成药的产品质量；另一方面，国家医保局要加速研发中成药价值评估模型，在价格因素的基础上，综合医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、招采信用评价、产品质量安全等质量安全、履约信誉指标，最终实现“基于价值的定价”。
总之，中成药集采是大势所趋。而且随着中成药集采工作的不断深入，将有利于推动行业在竞争中提高集中度，促进产品创新升级。另外，通过建立科学的评价体系和质量保障措施，在保障了老百姓的用药安全同时，也进一步倒逼企业重视生产质量。从长远来看，将对中医药行业的规范化发展、高质量发展具有极其深远的影响。
全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）； 《最新 | 国家医保局：中成药集采，势在必行》，赛柏蓝； 各省际联盟集采公告。