歌礼制药3CLpro抑制剂获FDA临床批准

11月23日，歌礼制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11的新药临床试验（IND）申请。

该项I期临床试验将在健康受试者中进行，主要分为3个队列开展不同剂量的ASC11联合100 毫克利托那韦片剂研究，评估单剂量和多剂量递增以及食物影响，以确定在试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究，同时也为在新冠病人中开展关键II/III期临床试验确定合适剂量。

在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中，ASC11同样表现出强效抗病毒活性。

“除了安全性数据之外，该I期临床试验还将确认ASC11是否需要利托那韦强化，”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“我们专有的新冠药物管线，包括ASC10（RdRp抑制剂）和ASC11（3CLpro抑制剂）在美国都进入了临床开发阶段，这是对歌礼自主研发能力的极大认可，我们对此十分振奋。新冠肺炎疫情持续对全球社会和经济产生巨大影响，歌礼致力于发挥自身在病毒性疾病方面的全球临床开发能力，抗击疫情。”