两天两款！全球第2款托珠单抗生物类似药在华获批上市

1月16日，百奥泰的托珠单抗生物类似药（商品名：施瑞立）获得NMPA批准，成为了国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

原研托珠单抗（Tocilizumab）由罗氏开发，是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。研究发现，IL-6也是诱发COVID-19患者体内细胞因子风暴的重要通路，而托珠单抗有可能减轻COVID-19患者的细胞因子风暴。

2022年12月，罗氏托珠单抗新适应症的上市申请获得FDA批准，用于治疗新型冠状病毒肺炎的成人住院患者。这也是FDA批准的第一个治疗新冠肺炎的单抗，并被建议单次60分钟静脉输注。

目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。