近日，国家药品监督管理局经审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。这也是全球首创的100%无液氦超导磁共振成像系统。
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创新医疗器械程序是针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。
2014年2月，国家药监局于发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2018年，《创新医疗器械特别审查程序》更新并于12月1日起正式实施。新规对于医疗器械的“创新”提出了更加严格的要求，不仅规定了专利的具体时间，更要求企业通过专利机构的评审来证明自身产品的“创新”。
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创新医疗器械审批程序
截至2022年4月，国家药监局公告共获批150张创新医疗器械注册证，鑫高益是唯一获得超导磁共振创新产品注册证的厂家。
那么，鑫高益的这一产品具有哪些特点与技术突破？鑫高益如何从技术突破到产品创新再到应用创新？无液氦磁共振的推出对行业发展有何意义？随着产品的获批，未来鑫高益在磁共振系统领域有何规划？
实现产品三大创新
引领行业变革
作为业内最先提出“无液氦”这一概念的厂家，鑫高益无液氦MRI的主要创新点为采用了无液氦超导磁体技术，其超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。值得强调的是，这一无液氦MRI系统的核心部件均由鑫高益自主研发完成，且在研发过程中申报发明专利及实用新型专利16项。鑫高益方面表示：“自主创新是原始创新，集成组装不是原始创新，无液氦不是少液氦，少液氦与无液氦是完全不同的技术方案，不能混淆。”事实上，鑫高益的这一100%无液氦的全身磁共振系统作为全球首创，早已经在2019年就顺利完成了该系统的成像实验，引领了磁共振行业发展的“新变革”。鑫高益认为，让磁共振实现更快速的扫描、更强大丰富的临床功能、更好的图像质量与更优的用户体验是其矢志不渝的追求。那么，在产品的研发过程中，鑫高益又是如何实现从技术、产品到应用的创新呢？
磁体制冷技术创新：全球首创100%无液氦，开启MRI新时代
氦作为珍贵的不可再生资源，全球液氦供应80%以上来自美国。作为战略物资，2007年起美国限制液氦产量导致全球液氦价格持续飙升，而磁共振（MRI）消耗了全球氦气用量的30%，是用量最大的行业。如何减少液氦使用量，降低对液氦的依赖是全球各厂家面临的新挑战。2016年，GE在RSNA推出了一项新的少液氦磁共振，使用了约20升液氦。2018年，飞利浦也推出商用少液氦磁共振，将7升液氦完全封装在容器内，确保0液氦泄漏。2020年，西门子也推出商用少液氦0.55T磁共振，将0.7升液氦完全封装在容器，同样的冷头传导冷却技术。而与上述三家企业不同的是，鑫高益的无液氦超导磁体100%摆脱了对液氦的依赖，真正开启超导磁共振无液氦新时代。鑫高益以“干式冷却技术、100%无液氦、非压力容器”三大技术实现了创新与突破。采用制冷机直接传导冷却技术，实现了无液氦磁体整体结构设计、无液氦超导开关、无液氦超导接头、无液氦电流引线等各项基础技术突破，让超导磁体完全“无液氦”。2016年5月，鑫高益启动无液氦磁体项目，专门成立高思超导技术有限公司；2019年12月，鑫高益的无液氦磁体项目被科技部立项为“国家重点研发计划”。2021年1月，鑫高益的无液氦超导磁共振成像系统，通过了国家药监局创新医疗器械特别审查，进入创新医疗器械审查程序；2021年10月，这一无液氦超导磁共振成像系统项目获得中国医疗器械创新创业大赛一等奖。2022年4月2日，鑫高益无液氦超导磁共振成像系统成功在国家药监局获批创新医疗器械注册证。
系统成像技术创新：多项成像技术填补国内空白
鑫高益无液氦磁共振成像系统还在肺部成像、温度实时监控等方面填补国内空白。SOS-USET肺部成像具有超短回波时间，可以对肺部进行成像，进行肺部筛查、诊断和监测，国内领先。从诊断到治疗，磁共振温度测量技术可以提供非侵入、快速、准确的实时温度分布图。主要应用于磁共振引导下的肿瘤组织热消融等微创手术的实时温度检测，判断是否达到理想温度以及温度的三维空间分布，对微创手术效果及预警局部温度过高等术中危险提供准确支撑。开拓了让磁共振从诊断到治疗的新方向。FOCS加速成像引擎通过稀疏采样及重建，实现了磁共振图像的超快速采集和超快速重建，大幅减少成像时间。Cryo-DCE自由呼吸技术则使用Cryo-DCE技术进行腹部动态增强成像，受检者无需屏气，在自由呼吸下即可得到任意对比期图像。此外，其VORTEX高清T1成像可以解决因运动或呼吸造成的各类伪影，尤其是针对呼吸不规则、不能够进行有效屏气的受检者(部分老人与儿童)，无需使用各类呼吸门控与导航技术。其自主谱仪技术也是技术创新的又一表现。该技术采用磁共振的“CPU＋操作系统”，融合“数字化射频技术、数字化锁相技术、序列嵌套技术、实时成像技术”等多项技术，使其具备精准的采集处理能力和灵活的序列开发环境。
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应用场景创新：可移动、可旋转、可升降
除了无需液氦的优势，鑫高益的无液氦超导磁共振系统由于全固态设计，还具有可移动、可旋转、可升降、重量轻的优势；无需考虑传统超导磁共振失超时液氦的“易爆”风险，无需装置压力容器和失超管，系统可以自由安装到传统磁共振到达不了的楼层和位置。而在全新的功能特点下，也延伸出众多的创新应用，且这些应用都是常规超导磁共振无法做到的。可移动磁共振，可以让手术中的患者安全进行磁共振检查；可旋转磁共振，可以进行多姿态下的医学诊断，也可以进行多姿态下的脑功能成像和科学研究；平战结合的车载磁共振，可以快速进行应急响应和战略部署。
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据医招采统计数据，2021年国内共采购MRI 1061台，合计金额达158亿元。从品牌销售数量来看，GE医疗在国内依旧是第一占比27.94%，其次是西门子占比25.42%。而在国家支持MRI国产设备替代、逐步放宽大型医用设备配置管理、加快医疗新基建、第三方医学影像诊断中心建设等利好政策推动下，中国MRI终端市场将持续放量，发展潜力巨大。对此，有资深业内人士指出：从管理角度看，无液氦磁体重量可减少近2吨，安装在任意楼层；从应用角度看，因不需要失超管，无液氦磁共振的安装会更加简单，因此将会成为复合手术室、移动磁共振、车载式磁共振的最理想的选择；而从经济角度看，无液氦磁共振因没有失超隐患，维护成本降低。此外，与传统有液氦磁共振相比，无液氦磁共振的设计和制造难度小得多。随着工艺的愈发成熟，无液氦磁共振的成本会越来越低，其经济效益会越来越明显。由此，有业内从业者预测，未来十年内无液氦磁共振将成为主流。鑫高益认为，由于摆脱了对液氦的依赖，成像用超导磁体的整体生产成本和维护成本大大降低，这将促进县级医院为代表的基层医院的设备升级，让医院用合理的价格买到高性能的设备。
目前，MRI技术已经成为医学影像技术中一种不可或缺的重要诊断手段，自1984年美国FDA批准医用磁共振成像设备用于临床以来，医用磁共振设备市场已历经了40多年的发展，为人类健康作出了不可磨灭的贡献。自然界中氦(Helium)资源含量极微，氦在卫星飞船发射、导弹武器工业、低温超导研究、半导体生产等方面有重要用途。全球80%以上的液氦供应来自美国，2007年起，美国将氦核定为战略资源而限制氦产量，导致全球液氦价格持续飙升。在这个历史的关键节点，鑫高益经过七年的研发攻关，开创了无液氦磁共振成像系统的先河，这是磁共振发展史上里程碑式的建树，有液氦磁共振将很快成为历史。当前，我国的医用磁共振目前以1.5T为主，随着国产磁共振技术的发展，众多的国产厂商扎根该领域，实现从整机到核心部件的突破。未来，随着市场的扩展以及临床需求的提高，加之医疗资源下沉，无液氦磁共振市场将持续扩增。国内无液氦磁共振系统的研发并不普及，相关竞争对手也屈指可数。在这样的市场环境下，鑫高益在这一领域的优势不言而喻。那么，以鑫高益为代表的无液氦磁共振系统会迎来什么样的发展与变革？未来器械之家将持续关注。
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