第一且唯一，微创骨科手术机器人获批

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昨日，器械之家获悉，微创医疗机器人的全资子公司苏州微创畅行机器人自主研发的鸿鹄骨科手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当前第一且唯一一款搭载中国企业自主研发、自有知识产权机械臂，并获准上市的骨科手术机器人。

而微创鸿鹄骨科手术机器人的获批上市，将进一步打破进口产品对国内骨科关节机器人市场的垄断，推动中国智造骨科手术机器人快速发展，进一步实现精准医疗，为手术机器人技术下沉基层医院、普惠更多患者创造条件。

国内首个

传统骨科手术方式易受到患者体位定位、手术器械控制精准度、医生个人经验和疲劳程度等因素的影响，影响了手术成功率和可靠性，而与传统手术相反，手术机器人可自动执行或在术者指令下被动执行，机械手操作代替术者徒手操作，稳定性和精准性得到提升。

尤其是全膝关节置换术这样的骨科高精尖术式，骨科手术机器人用数字化方式赋能医生的“手”（机械臂）、“眼”（导航）和“脑”（智能规划），因其操作简单、学习曲线短等优势，可有效解决传统手术中过于依赖术者经验、无法实现标准化和可重复化操作的临床痛点。

同时，手术机器人的应用可助力骨科手术的标准化诊疗流程建设，将有效缓解医疗资源短缺与不断上涨临床诊疗需求之间的矛盾，以及打破进口产品对国内骨科关节机器人市场的垄断。

作为截至目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司，微创®机器人旗下的微创®畅行机器人是国内第一批从事骨科关节手术机器人技术攻关的专业团队，2017年获得国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项立项。

经过多年自主研发，微创®畅行机器人从临床需求出发，构建了良好的医工合作体系，攻克了多学科领域的难点，在高灵巧轻量化机械臂研发、智能规划与导航算法等核心技术方面均实现重要突破，将我国骨科手术机器人的底层技术开发能力提升至国际先进水平。在此前的临床试验中，鸿鹄骨科机器人已展现出操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。

术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案。

术中，鸿鹄骨科机器人基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，可以快速完成截骨，提升手术精准度及效率。同时能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，可降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。

鸿鹄骨科机器人亦是截至目前唯一一款由中国企业开发，配备自主开发机械臂的关节置换手术机器人。其于2021年7月完成应用于全膝关节置换术的注册临床试验，并向NMPA递交注册申请。并于2021年12月向FDA递交了510K申请。

微创机器人公司表示,此次鸿鹄获批上市后，公司将通过各类临床教育培训和服务进一步助力优质医疗资源的普及和下沉。目前公司已和多家医院共建“机器人手术中心”，将持续提供包括技术培训、客户服务、临床支持在内的优质一站式服务。

同时鸿鹄机器人可搭载微创®畅行机器人自主研发的5G互联互通平台使用，通过移动培训展示平台等创新性的机器人手术教学示范模式，可促进医师培训资源下沉，弥合医疗上的地域差异，有助于缩短基层医生学习曲线，提升手术技术的均质化水平，在普惠更多患者的同时，不断帮助各层级医院提高手术效率及病房周转率。

微创®机器人总裁何超博士表示：“作为微创®机器人集团第三款获批上市的旗舰产品，微创®鸿鹄®开启了我们在骨科赛道全面布局的新篇章。它将为医生提供精准智能、友好便捷的手术体验，并为手术机器人技术下沉基层做出贡献。未来，微创®机器人将继续坚持医工合作，逐步拓展临床应用术式，充分发挥协同效应，加速国产高端手术机器人的技术迭代、产业化和商业化，提供能延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案。”

五大黄金赛道布局

上海微创医疗机器人成立于2014年，注册地位于张江科学城，是一家医疗器械公司，致力于设计、开发及商业化创新手术机器人，以协助外科医生完成复杂的外科手术。经过6年左右的发展，目前已成为全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司，其产品组合包括三款已获NMPA批准的产品及多款处于不同研发、临床、注册阶段的候选产品。

其2022年1月获批上市的“图迈”腔镜手术机器人，成为全球第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人。此外图迈单臂手术机器人已于2021年12月完成了首例单孔腹腔镜胆囊切除人体试验。

另一款旗舰产品蜻蜓眼®是国内首款进入绿色通道的国产三维电子腹腔内窥镜，并于2021年6月获得NMPA颁发的上市注册证，成为首批商业化的由中国企业开发的三维电子腹腔内窥镜，开创三维电子腹腔镜手术的国产时代，并于2021年实现销售收入。

除此之外，微创®机器人和法国ROBOCATH S.A.S联合引进的R-ONE®血管介入手术机器人于2021年11月完成了NMPA注册临床的首例入组，这也是其在欧洲以外市场的首次应用。

和新加坡BIOBOT SURGICAL PTE. LTD.联合在华合资公司所属产品Mona Lisa，作为一款在经皮穿刺这一赛道布局的创新机器人产品，于2021年11月成功举办临床试验启动仪式并完成首例入组手术。

就在4月的第一天，旗下微创支气管镜手术机器人成功完成了一例机器人辅助经支气管镜肺结节活检术。这是国产支气管镜手术机器人完成的首例人体临床试验。

微创支气管镜手术机器人是一种无创经自然腔道机器人手术平台。系统具有超柔顺，超纤细蛇形机器人导管，可通过人体自然腔道，以无体表创伤的方式进入难以触及的狭窄病灶空间，对肺部微小结节等癌症早期病变的早诊早治具有重要意义。

另外微创医疗机器人自主研发的居里夫人™无人操控全自动手术平台已于2021年12月首次尝试前列腺增生介入冷冻消融手术动物实验并取得成功，标志着居里夫人™已经初步具备经皮穿刺全自动手术能力，微创®机器人全自动手术研究取得重要里程碑进展。

公司表示还将在此次成功试验的基础上，进一步深入研究，在腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺领域的研究与应用拓展，推进机器人全自动手术技术成熟。

凭借其全面的产业布局，公司备受资本关注，2020年9月，微创医疗机器人获得了高瓴资本等投资方30亿元的战略投资；2021年10月，微创医疗机器人再次获得高瓴等投资方的9500万美元基石轮融资；2021年11月，微创医疗机器人正式港股IPO融资14.75亿港元。

目前，微创®机器人于上海和深圳设有两个中国研发中心。同时，作为全球化战略的一部分，也在新加坡和美国布局海外研发中心，旨在突破微创伤手术机器人核心技术、全链条科技创新服务，为产品未来的研发、升级与迭代做好充分的准备。

下沉千亿市场

随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透，医疗健康正在与机器人全面融合，引领外科技术大变革，手术机器人行业迎来快速发展。2020 年全球机器人手术市场规模为 61 亿美元，预计从 2021 年到 2028 年将以 17.60% 的复合年增长率增长，到 2028 年将达到 222.7 亿美元（折合人民币约为1414亿元）。

曾有机构预测，2026年中国手术机器人市场规模将增长到242亿人民币，年复合增长率高达44.3%，目前国内手术机器人发展尚处于早期阶段，市场潜力大。

目前，我国手术机器人主要集中在腔镜手术机器人、关节手术机器人、脊柱手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人和经皮穿刺手术机器人当中；涉及泌尿外科、妇科、血管介入、骨科以及呼吸科等领域。值得注意的是在各个领域中，均有国外厂商在国内布局。

微创机器人布局

同时，在一级市场上，手术机器人企业也备受资本关注，近几年国内手术机器人领域投资事件数呈现上升趋势。纵观国内手术机器人领域，2021年国内手术机器人行业共发生30余起融资，收获新一轮融资的鑫君特、术锐、精锋医疗、长木谷、元化智能、瑞龙诺赋、键嘉机器人、柳叶刀机器人等企业的背后就有包括软银、红杉中国、顺为资本等知名投行。

且很多A轮或B轮融资都在数亿级以上，美团龙珠、美力敦等企业以及国药资本纷纷入局手术机器人市场，尤其是2021年10-11月共有11家专注开发手术机器人的公司完成融资。截止到2022年3月2日，2022年我国手术机器人领域已经完成5起融资。

从投资轮次来看，我国手术机器人行业大多数投资事件集中在天使轮、A轮和B轮当中；说明我国手术机器人领域尚处于成长期，大多数企业均还需要持续投入资金进行产品的研发和生产。

2021年2月，工信部发布了《医疗装备产业发展规划（2021-2025）》的征求意见稿，提出“推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用”。同年10月23日起，机器人辅助骨科手术进入北京甲类医保支付目录（可100%报销），一次性机器人专用器械获得北京乙类医保支付（可部分报销）。

在手术机器人技术的不断突破和政策环境利好的双重推动下，手术机器人的时代已经到来。且随着政策进一步放松、大量资本涌入，手术机器人已进入黄金赛道。

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此次微创鸿鹄骨科手术机器人的获批上市，对于国内骨科手术机器人发展；来说具有重大意义，其将进一步打破进口产品对国内骨科关节机器人市场的垄断，推动中国智造骨科手术机器人快速发展。同时作为微创医疗机器人第三款获批的核心产品，我们不难看出，近年来微创机器人公司已经进入快速发展的阶段，对于微创机器人的发展，我们保持期待，未来器械之家将持续关注。

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