集采风暴下，血管介入龙头二次递表港交所

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4月20日，来自香港的业聚医疗集团控股有限公司OrbusNeich Medical Group Holdings Limited (以下简称“业聚医疗”)向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。这是继其于2021年9月30日递表失效后的再一次申请。

资料显示，业聚医疗一家主打冠状动脉和外周介入器械领域的医械开发商及制造商，其血管介入产品包括用于冠脉和外周血管介入的导管、导丝、球囊扩张导管、刻痕球囊和创新型涂层支架，同时还有神经介入球囊及心脏瓣膜等多个在研产品。该公司是全球PCI/PTA球囊开发和制造的领导者。

2021年营收1.16亿美元

净利润由盈转亏

业聚医疗一家主打冠状动脉和外周介入器械领域的医械开发商及制造商，主要产品包括PCI、PTA手术的球囊和支架。同时其拥有约40款处于不同开发阶段的在研产品。

招股书显示，业聚医疗在2019年、2020年以及2021年的营收分别为9634万美元、8847万美元以及1.16亿美元，同期内，公司拥有人应占年内利润分别为695.8万美元、707.1万美元以及-444.4万美元。

对于业绩亏损原因，招股书指出，主要是由于可转换可赎回优先股的利息回拨490万美元、公允价值亏损1440万美元的原因造成。2019年、2020年及2021年，业聚医疗经调整净利润分别为696万美元、707万美元及2135万美元。

毛利率方面，2019年、2020年以及2021年，业聚医疗的毛利率分别为67.9%、65.6%和69.7%，业聚医疗的盈利能力整体保持平稳。

由于产品在日本的平均售价下降，自2019年至2020年，冠状球囊产品的毛利率由69.1%下降至2020年的65.5%，2021年，由于推出了新一代主要产品Sapphire 3及Sapphire NC 24球囊，而该等产品的平均售价较高，毛利率进而增加至72.7%。

业聚医疗收益来自冠状动脉和外周介入医疗器械、其他医疗配件（包括为其他医疗器械制造商生产的某些产品）以及第三方产品的销售。其中，冠状动脉介入医疗器械收入是主要部分超过八成以上，2019年、2020年以及2021年占收入比分别为85.3%、83.4%、82.8%。

此外，2019年、2020年及2021年，业聚医疗来自政府补助收入分别为107万美元、233万美元、117万美元，分别占2019年、2020年及2021年总收入的1.2%、2.7%及1.2%。大部分政府补助为政府鼓励中国境内营运附属公司的研发项目，并激励投资医疗器械生产线的补贴。

2021年总资产回报率为零

钱永勋夫妇为公司控股股东

招股书显示，业聚医疗2019年及2020年的总资产回报率分别为7.3%及7.1%，而在2021年，由于可转换可赎回优先股有关的公允价值亏损影响，其总资产回报率为零。

招股书显示，在业聚医疗的股东架构中，钱永勋、刘桂祯夫妇为控股股东，通过Harmony Tree Limited(钱永勋、刘桂祯分别持有55%、45%的股权)持有67.46%的股权。其中，钱永勋为公司董事长、执行董事兼行政总裁，刘桂祯为公司执行董事兼首席营运官。

初始COSMIC股东，持股2.51%；初始COSMIC股东是由集团的8名前任及现任雇员及顾问组成的团体，包括的执行董事周静忠、技术总监RobertJohn COTTONE JR、前雇员黄璧琏女士以及其控股实体。

此外，刘启衡先生(执行董事兼首席营运官刘桂祯女士之兄)，持股4.66%。

深创投SCGC实体，持股12.68%；开元，持股3.46%；中金生物医药基金，持股2.60%；Bliss Moment，持股2.31%；深圳市分享择善，持股1.74%；Worldstar，持股1.15%；星河资本，持股1.15%；B.W.Holding，持股0.29%。

其具体股东架构如下：

2021年，业聚医疗向第三方开放投资并完成了两轮上市前投资，包括深圳市创新投资集团有限公司、中国建设银行股份有限公司、中金资本运营有限公司及招商证券投资管理（香港）有限公司控制或拥有的实体，筹资合计2亿美元。

在研发投入方面，2021年该公司总计投入1215万美元，较去年同比下降3.4个百分点，占总营收的比例达到10.43个百分点。整体研发投入规模基本保持稳定。

对于未来发展，业聚医疗表示，此次IPO募集资金净额35.0%用于在研产品开发及商业化；净额10.0%用于扩大销售及营销活动；净额20.0%用于扩大产能；净额20.0%用于为潜在战略收购、建立战略合作伙伴关系及其他业务发展提供资金，旨在扩大产品组合、增强研发能力、扩大医院覆盖范围及提高市场渗透率等。

全球PCI/PTA球囊的领导者

多款产品在欧美获批

业聚医疗，总部位于香港科学园，为全球PCI/PTA球囊开发和制造的领导者，亦专注于冠状动脉支架产品并积极扩展神经血管介入及结构性心脏病领域业务。

1979年，Neich Medical在香港成立，负责Cordis支架球囊等亚太区的产品分销；1996年，Orbus Medical在美国成立，主攻心血管支架。之后，Neich拿下Orbus支架的代理权，并为其代工球囊输送系统，借此开启了其自研自产之路。同时，Neich不断对Orbus进行注资。

2005年，Neich全资收购Orbus成就OrbusNeich，即如今的业聚医疗，并开启了其传奇的国产球囊之路。

2005年是微创乐普药物支架获批的元年，中国介入企业开始大踏步的走向市场中台。而在冠脉介入，尤其是球囊导管（balloon catheter）领域，深耕且拥有深厚功底的业聚医疗，成行业观望的对象。

根据灼识咨询报告，按销量及地域覆盖范围计，业聚医疗是两岸四地第一大的PCI/PTA球囊开发及制造商，产品销售到全球到79个国家和地区；按销量算，在日本排列第二、欧洲第四以及在美国及中国境内均位列第六；按PTA球囊销量计，业聚医疗在日本位列第三、在美国位列第四。

Scoreflex PTA

业聚医疗全面的产品组合涵盖PCI手术及PTA手术中的所有主要治疗过程。已获批和已上市产品可进入病灶、进行病灶准备、病灶治疗和病灶优化，包括用于预扩张及病灶准备的半顺应性球囊和刻痕球囊、用于植入的冠状动脉支架、用于后扩张的非顺应性球囊和专用导管。

Sapphire 3

截至2021年12月31日，业聚医疗分别有25款获PMDA批准产品、24款获CE标志产品、14款获FDA许可或批准产品、16款获国家药监局批准产品。此外，还拥有包括处于不同开发阶段的在40余款研产品。

集采可能公司降低利润

未来前景难以预期

数据显示，2020年冠状动脉疾病、外周动脉疾病及脑血管疾病分别约占全球心血管疾病的28.8%、52.0%及18.5%，外周动脉疾病是最常见的心血管疾病类型。其中治疗冠状动脉疾病的主要经皮冠状动脉介入治疗(PCI)由于PCI手术时间短、手术创口小、能重复放置等优点，因此通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。

根据灼识咨询报告，PCI手术器械的市场规模在全球范围内呈现持续增长。在中国境内，按销售金额计算，2015年的市场规模为7.66亿美元，2021年为12.70亿美元，预计2030年将达到37.51亿美元。

然而，冠脉支架、药物球囊已进入集采，随着国内集采范围的扩大，有业内人士称业聚医疗的前景难以预期，业聚医疗在招股书中也对此进行了阐述。

招股书指出，在中国境内，已有若干省份已推行医用耗材领域“两票制”，以减少高值医用耗材的流通环节，促进购销透明度。而且，目前两票制的解释及执行还处在发展期，存在一定的不确定性。所以对于相关企业将会造成一定影响。

而根据截至最后实际可行日期，业聚医疗在国内市场销售的13个产品中，有7个产品已经纳入集采范围。若后续受到集采影响，会对业聚医疗造成不小的影响。

业聚医疗方面表示，受上述政策影响，业聚医疗将产品在国内的分销模式从整个国内市场的独家代理改为直接销售及地区分销商相结合的方式。其中，集采范围内的产品销售使用直接销售，集中采购范围外的产品使用地区分销商的模式。

目前来看，业聚医疗总收入中的较大部分来自向医院的直接销售。招股书指出，2019年、2020年及2021年，业聚医疗向医院直接销售的收入分别占总收入的52.4%、55.5%及54.8%。分销方面，2019年、2020年及2021年，业聚医疗来自向分销商的销售收入分别占总收入的46.5%、43.3%及44.9%。

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作为是一家全球化布局的血管介入医疗器械创新企业，业聚医疗在中国、荷兰和美国设有生产和研发基地，分公司遍及全球。多年来，业聚医疗的产品远销海外并获得了良好的口碑，得到全球临床专家的一致好评。

在此前完成2亿美元融资时，业聚医疗CEO钱永勋先生表示：“业聚医疗自成立以来一直致力于创新血管介入医疗器械的研发。此次融资获得了各位投资人伙伴的鼎力支持，公司将继续加大创新研发的力度，制造更好、更全面的产品。”

那么，这家血管介入的领先企业未来在集采政策的影响下，又会迎来怎样的发展治理？二次递表后能否如愿以偿？募集资金净额35%用于在研产品开发及商业化后，业聚将会带给行业何种产品技术于商业格局？对此，器械之家将持续关注报道。