刚刚！美司法部介入，飞利浦呼吸机召回成本或达62亿

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4月25日，飞利浦称，公司于4月8日收到了美国司法部的传票，要求提供与大规模召回呼吸机设备的信息。飞利浦表示公司正在与调查人员合作。

当天，飞利浦发布了2022年第一季度的业绩报告，报告显示，一季度该企业实现营业收入39亿欧元。受全球零部件持续短缺和大规模召回呼吸机带来的负面影响，飞利浦第一季度核心利润指标（调整后EBITA）较上年同期下降约三分之一，且净利同比转亏，净亏损幅度达1.51亿欧元（约合10.56亿人民币）。

而飞利浦2021年全年的业绩报告显示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回，导致飞利浦2021年的净收入损失7.19亿欧元（约合50.48亿人民币）。

而从二级市场的反馈来看，4月25日当天收盘股价为每股26.91美元，跌幅为11.31%。此外，据外媒报道称，随着召回规模的不断增加，加上通货膨胀带来的额外成本，目前飞利浦的呼吸机的召回总成本预计将达8.9亿欧元（约合62.28亿人民币）。

美国司法部介入

飞利浦呼吸机召回事件

4月25日，飞利浦在宣布其最新财务和经营业绩时表示，飞利浦伟康和飞利浦在美国的子公司于 4 月 8 日收到美国司法部的传票，要求提供“导致伟康召回事件的相关信息”。

飞利浦首席执行官Frans van Houten对此回应，公司不知道任何具体的指控。他表示：“他们正在准备调查，我们只能接受这一点。”

“和我们一样，司法部感受到来自患者的压力，他们非常专注于与我们合作，尽快实现补救”，Van Houten 表示，飞利浦将与监管机构保持密切合作与联系。

Frans van Houten

而被问及监管机构或许采取进一步行动的预测（如警告信、同意令和可能的罚款）时，Van Houten回应称，目前无法排除任何可能性，但公司自愿召回时采取的措施具有重大意义，并受到了FDA的认可。

事实上，在Van Houten发表上述言论之前，飞利浦已经进一步提高了召回的估计成本，并指出了可能损害公司今年盈利能力的其他几个因素，导致其股价下跌超过 12%。

据悉，飞利浦最初预计将在全球范围内维修或更换 300到 400 万台呼吸机设备（其中大约一半在美国），但随着召回范围的扩大，飞利浦两次提高了这预估数据。目前，该公司预计召回的呼吸机设备将覆盖大约550 万台设备，损失金额将超52亿元。而这一数据也在飞利浦最新的财报中得以体现。

受召回和供应链短缺

2022年Q1亏损10亿元

4月25日，飞利浦发布2022年Q1财报，报道显示其销售额达 39 亿欧元（约合272.9亿人民币），可比下降4%。其第一季度核心利润指标（调整后EBITA）较上年同期下降约三分之一至2.43亿欧元，且净利同比转亏，净亏损达1.51亿欧元（约合10.56亿人民币）。

截图源自飞利浦财报

按业务划分，诊疗业务销售额为19.11亿欧元，上年同期为18.56亿欧元；连接护理业务销售额为9.93亿欧元，上年同期为11.55亿欧元；个人健康业务销售额为8.38亿欧元，上年同期为7.41亿欧元；其他业务销售额为1.76亿欧元，上年同期为7600万欧元。

针对这一业绩报告，飞利浦称主要原因在于受全球零部件持续短缺和大规模召回呼吸机带来的负面影响。

2022年1月，由于需要修复召回的呼吸机数量增加，飞利浦曾表示将增加约2.25亿欧元的召回准备金。而随着召回数量的再次增加，目前飞利浦计划再增加1.65亿欧元的召回资金，其中不包括潜在的法律或监管成本，因为除了司法部的调查外，飞利浦还面临几起集体诉讼和人身伤害诉讼。

此外，据外媒报道称，随着召回规模的不断增加，加上通货膨胀带来的额外成本，目前飞利浦的呼吸机的召回总成本预计将达8.9亿欧元（约合62.28亿人民币）。

此前，飞利浦2021年全年的业绩报告显示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回导致飞利浦2021年的净收入损失7.19亿欧元（约合50.48亿人民币）。而从2022年Q1的报告来看，该企业召回呼吸机的后遗症还将持续。

呼吸机召回事件持续发酵

FDA曾下最后通牒

今年3月，美国FDA曾向飞利浦发出通知，要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气（CPAP）和双水平气道正压通气（BiPAP）机器，并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。

FDA表示，发出此次通知的原因在于飞利浦此前的召回通知工作的力度和效果远远不够。

美国FDA设备和放射健康医学中心主任Jeff Shuren表示，此前已经收到了大量相关患者和耐用医疗设备供应商对飞利浦召回执行过程的失望声音，甚至有人根本不知道召回的消息，也没有收到有关召回过程后续步骤的信息。

为此，美国FDA已决定采取必要的行政命令，明确要求飞利浦加强与患者和公众的沟通，有效传达此次召回设备信息以及继续使用设备可能发生的严重风险，并要求飞利浦能够确保这些医疗设备使用者知晓有关此次召回的重要信息。

有业内人士认为，FDA的下令意味着飞利浦医疗的呼吸机召回事件，从“主动召回”演变成“强制召回”。对此，飞利浦医疗方面称，其呼吸机召回均为主动召回。

而在近一年内，飞利浦呼吸机已经经历了多次召回，其具体情况如下：

飞利浦呼吸机召回事件回顾

2021 年 4 月 26 日，飞利浦发布了第一季度财报并提示其呼吸机产品中的 PE-PUR 海绵消音组件可能存在的健康风险。

2021 年 6 月 14 日，飞利浦向客户发送了一封“紧急：医疗设备召回”信函，召回300~400万台呼吸机，直到飞利浦可以用新的硅胶海绵消音组件替换 PE-PUR 海绵消音组件。

2021年7 月22日，FDA 对召回事件重新标定等级，由二级召回改为一级召回。

2021年8月3日，在上一个一级召回宣布不到十天的时间内，FDA官网信息公布，因存在接收低氧的风险，飞利浦再次召回一批呼吸机，FDA最终将此确定为一级召回。在全球范围内，这些设备有其中一半以上销往美国，另有一些在荷兰等地销售。在我国飞利浦呼吸机设备的召回级别仍为二级召回，召回数量为109044台。飞利浦宣布在处理召回事件时不再接受睡眠治疗系统的新订单。

2021年11月，FDA称飞利浦在大规模召回之前多年就知道其呼吸机有毒泡沫，并发布了483 表格，详细说明了飞利浦及其泡沫供应商多年来如何意识到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能会分解并可能进入设备的空气通道，从而给用户带来健康问题。

2022年1月，飞利浦在全球范围内呼吸机的召回扩大至520万台，召回成本增加了2.25 亿欧元。

2022年4月20日，FDA将 V60、V60 Plus 和 V680 三款呼吸机增加到一级召回的界定中。

涉及召回的呼吸机设备

目前，涉及飞利浦召回的设备包括：

连续非生命支持呼吸机设备：包括 DreamStation ASV、DreamStation ST、AVAPS、SystemOne ASV4、C-Series ASV、C-Series S/T 和 AVAPS、OmniLab Advanced+

设施内连续呼吸机设备：包括带加湿器的飞利浦伟康 E30

非连续呼吸机：包括 SystemOne（Q 系列）、DreamStation、DreamStation Go、Dorma 400、Dorma 500 和 REMstar SE Auto）

机械通气设备：包括 Trilogy 100、Trilogy 200、Garbin Plus、Aeris、LifeVent 200、BiPAP V30、BiPAP A30/Hybrid/A40

全球呼吸机市场或将迎来大洗牌

国内品牌是否有机会冲击海外？

当前，随着全球爆发新冠疫情，呼吸机成为“救命机”。呼吸机主要用于重症医学，家庭护理和急诊医学以及麻醉学。呼吸机生产及注册壁垒较高，转型生产呼吸机需要突破原材料供应、零部件组装以及注册认证等多方面的壁垒，在全球呼吸机市场中，飞利浦伟康、德尔格、瑞思迈等为主流品牌。

然而，自2021年以来，飞利浦的呼吸机召回事件频繁出现，数据显示，2021年飞利浦飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量，已扩大至520万台。大规模的产品召回也给了其他呼吸机品牌填补市场的机会。

2021年，在飞利浦呼吸机发生多起召回事件之际，瑞思迈（ResMed）CEO曾表示，由于飞利浦召回CPAP给呼吸机市场留下了空白，呼吸机的需求增加，因此瑞思迈正努力完全填补这一缺口，并从推出新的气道正压通气 (PAP) 设备开始。

需要指出的是，近年来，国产品牌也在崛起。如迈瑞、谊安、普博等生产企业，在国内基层市场中取得了一定的市场份额，并向海外市场拓展。国产品牌主要占据中低端市场，并向中高端市场渗透。

迈瑞、谊安等生产企业的产品在销往海外的同时，还获得不错的市场反馈，占据发展中国家呼吸机市场份额的30%-40%。国产医用呼吸机出口方面，迈瑞医疗一骑绝尘，根据2019年上半年统计数据，迈瑞占比高达77.54%，基本垄断医用呼吸机的海外出口，北京谊安次之。家用呼吸机则是鱼跃的主要阵地，占比达45.02%。

那么，随着飞利浦的呼吸机产品陆续被召回，此前以飞利浦为代表的呼吸机市场又将迎来什么样的市场洗牌呢？国内品牌是否能在此期间填补空白，增速对海外市场的布局并提升全球呼吸机市场占有率呢？对此，器械之家将持续关注。

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