仅重900克！世界上最小的手术机器人获FDA“绿灯”

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近日，器械之家获悉，Virtual Incision Corporation宣布其已经获得FDA批准一项研究设备豁免（IDE），以完成其MIRA®平台临床研究的最后阶段，该批准得到了关于MIRA安全性的中期临床研究报告的支持。

据了解MIRA®平台是首个用于腹腔镜手术的微型机器人，仅重 2 磅（约900g），与目前重达2000磅的其他手术机器人设备相比，重量缩小了近1000倍！是一种便携式的手术机器人，无需配置专用空间或基础设施，同时又具有完整的机器人功能，能够执行复杂的微创单切口多象限腹部手术。

MIRA 平台目前专注于微创结直肠和下消化道手术，这也是美国目前患者增长最快的手术领域，每年将进行超过 400,000 次手术，而现有微创手术机器人配置明显不足，大部分医院的资金又不足以购买更多的平台。MIRA微型平台的出现将大大缓解这一矛盾，由于尺寸比现有的机器人平台小得多，预计价格也将比现有的腹腔镜手术机器人便宜不少。

除了应用于结肠切除术，Virtual Incision 还计划开发一系列用于特定手术的微型机器人，凭借其 200 多项专利和应用，Virtual Incision 有望通过开创性的 MIRA 系统引领机器人手术的下一波创新浪潮。

从火星探测器获得灵感的MIRA

MIRA是同类术式中首创的微型手术机器人，它起初的研发受到了火星探测器的启发。

MIRA的体积达到了前所未有的压缩，以达芬奇手术系统为例，其庞大体积需要约8m×7m的手术室空间，而MIRA手术平台对手术空间无限制，甚至可在不同手术室间进行便携移动。

切除全部或部分肠道——通常需要开腹手术。目前，这类手术需要四到六个切口，其中一个是一个大的提取部位切口，而MIRA手术平台仅需在肚脐上进行一个切口，便可实现外科医生的手术操作。

MIRA由微型臂、配套手推车和医生控制台组成。它具有数百小时的运行寿命，可重复使用 15 次。MIRA具有一次性末端执行器仪器、双极抓手和单极剪刀，以及具有世界上第一个柔性尖端机器人相机范围的可视化系统。

微型臂

MIRA 有两个连接到 Base Link 的微型臂，当连接到外部电外科装置时，能够提供电灼能量。MIRA的机械臂有六个自由度，这种显着的灵巧性使 MIRA 的手臂能够伸入腹腔内的狭窄空间。MIRA 有一个灵活的保护套，可以覆盖机械臂，防止液体进入并简化术后清洁和消毒。

MIRA配有全高清 (1080p / 60 Hz)摄像头，通过底座链接插入 MIRA 并向下延伸到手术环境中。相机具有自动跟踪功能，可将工作空间保持在视野范围内。相机针对多象限手术进行了优化，并具有铰接式柔性尖端，可保持稳定的视野和进入手术区域。目标是让仪器和相机完美地三角化以进行腹腔镜手术。

配套手推车

MIRA配套手推车是一种轮式手推车，包含系统支持设备，也用作设置区。通过Interface Pod 管理系统和摄像头连接。电外科装置也安装在配套手推车上。

外科医生控制台

外科医生控制台包括一个大型手术监视器，显示来自摄像头、手动控制器、踏板和交互式触摸屏的实时视频馈送。在主显示器上以全高清分辨率实时显示手术环境。相机具有自动跟踪手术器械的功能也可以手动进行控制。医生通过左手和右手输入设备操纵机械的运动。手部输入设备配备有检测用户存在的传感器——除非控制系统检测到医生的手与控制器正确接合，否则MIRA 不会移动。手输入设备还提供触觉反馈以指示工作区边界。

除了手动控制外，MIRA外科医生控制台还配备了四个脚踏板，用于控制抓握、相机移动、左侧器械能量（双极电灼）和右侧器械能量（单极电灼）。

MIRA首先专注于结肠切除术，以后开发的专业机器人将可用于其他潜在应用。如疝气等其他潜在应用修复、胆囊切除、抗反流手术、脾切除术、肾上腺切除术、胃套、胃绕道术、子宫切除术和肝-胰-胆手术。每年有可能实现数百万次手术。

从火星探测器获得灵感的MIRA

公司创始人Shane Farritor 是内布拉斯加大学林肯分校机械工程系教授博士，他曾就读于肯尼迪航天中心、喷气推进实验室 (JPL) 和戈达德太空飞行中心。

Farritor 博士在麻省理工学院期间参与了火星探测车的设计。他与团队一起搭建了漫游车，定义了运动规划，并参与了火星漫游车的设计——尤其参与设计了使用太阳传感器来检测漫游车的行进方向。

Farritor 博士的研发工作在第二次伊拉克战争期间引起了美国陆军的注意。他们的想法是开发几种类型的外科手术机器人，可以在病人体内驱动，从而在远离野战医院的环境中提供外科手术援助。NASA也希望未来能有一款便携的手术装置，可以在宇宙空间中使用。

在研发中不断更新的MIRA机械臂

从 NASA和美国陆军获得大量资金后，自2000 年初到现在，Farritor 博士和他的同事已经开发了 40 多次手术机器人，不断测试和改进它们的临床相关性、腹腔镜手术期间机器人视频反馈的质量及其功能优势。最终促成了 MIRA 平台的开发。

Farritor 博士和 MIRA 开发团队致力于识别和解决手术环境中常见的实际问题。MIRA具有很多技术优势，包括单电缆设计，这也是受到了火星探测车的启发。此外，MIRA 不需要机器人悬垂，并提供极低的视频反馈延迟。

说不定未来MIRA真能成为野战医院的标准配置，甚至达到NASA的目标，飞往太空在国际空间或月球火星实施手术。

融资总额达5100万美元的Virtual Incision

Virtual Incision公司成立于2006年，是林肯内布拉斯加大学的一个分支机构，总部位于加利福尼亚普莱森顿。

Shane Farritor和Dmitry Oleynikov

Virtual Incision是由美国内布拉斯加大学的工程师Shane Farritor和其医学中心的外科医生Dmitry Oleynikov共同创立，John Murphy 于 2012 年加入，担任首席执行官。

历次融资

自成立以来，公司的融资活动也相当稳定，近几年接连获得千万级别美元的大融资。

2021年1月，Virtual Incision Corporation宣布获得 2000 万美元的 B+ 轮融资，此轮融资由 Bluestem Capital 领投，PrairieGold Venture Partners 和 Genesis Innovation Group 跟投。至此公司的总融资额达到了 5100 万美元。此轮融资将用于MIRA的临床研究。

2017年12月，完成了1800 万美元的 B 轮融资。中国医疗保健公司国药控股的投资部门和Bluestem Capital是投资者之一。

2015年8月获得1120万美元的战略融资，PrairieGold Venture Partners 和Bluestem Capital参与投资。

强劲的竞争者

Virtual Incision公司所在的内窥镜手术机器人赛道，经过十多年的发展，逐渐展露出更多的竞争者，都将与达芬奇分享腹腔镜手术市场。除达芬奇外，目前强劲的手术机器人竞争公司还有Medrobotics、TransEnterix等。

其中，Medrobotics公司的经自然腔道柔性机器人Flex Robotic System系统于2014年3月获得了欧洲CE标识，同时于2015年7月获得FDA批准，得以正式进驻美国市场。

Flex®Robotic System 可以导航近 180 度的路径以到达具有挑战性的手术目标，然后外科医生可以从稳定的手术平台部署 3 毫米铰接器械，从而扩大他们的执行手术范围。

TransEnterix公司的Senhance数字腹腔镜手术系统具有压力感知和触觉反馈系统，会通过压力警报增强医生的感知。据官网资料显示系统在欧洲和日本获批上市，并已提交了FDA审查。

因此，Virtual Incision公司仍面临来自竞争者的巨大压力。

内窥镜手术机器人国内市场

结肠癌是美国第三大常见癌症，也是癌症死亡的第二大原因。在我国2015年新诊断的结肠癌病例高达388,000例，结肠癌也成为了中国第三大常见癌症。治疗严重结直肠和下消化道疾病患者最常用的方法是结肠切除术。内窥镜(腹腔镜)手术凭借其微创、俞后良好的优势，被越来越多的运用。

根据近三年政府公开的医院招投标的情况来看，内窥镜(腹腔镜)手术机器人中标数量遥遥领先，其次为骨科手术机器人。窥镜类手术是一种通过在病人腰部做小切口，医生根据内窥镜观察病灶，再用特制加长手术器械操作的一种手术。这种手术因创口小恢复快正在逐渐成为未来手术发展的趋势，但其操作难度却极高，未来各大医院对于窥镜类手术机器人的需求可能也会居高不下。而神经外科和脊柱外科患者通常会选择保守治疗，因此相关手术机器人引进数量较少。

将近三年政府公开的手术机器人招投标结果分品牌来看，直觉外科的达芬奇机器人中标数量稳居第一，由于目前国产的窥镜手术机器人尚处于临床试验阶段，因此国内的窥镜类手术机器人由直觉外科的达芬奇机器人垄断，同时其价格也为国产手术机器人的3-4倍，因此达芬奇机器人在中国市场的份额也是遥遥领先。

我国的人口基数巨大，患者数量众多，医疗资源的紧缺一直是一个有待解决的问题。而昂贵巨大的手术设备目前多分布在为数不多的大城市三甲医院中。小而经济的便携设备或许会缓解医疗资源分配不均的矛盾，而MIRA正是这样一个产品。Virtual Incision公司在一个采访中也提到中国市场将会是他们未来看重的市场之一。期待在不远的将来，看到MIRA在中国的落地。

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