打破30年垄断！首款国产植入级PEEK材料来了

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来源：器械之家

聚醚醚酮(PEEK)于20世纪70年代末由英国ICI（英国帝国化学工业集团）公司研发，因其具有良好机械强度、耐化学腐蚀、耐辐射、耐高温等优异的物理、化学综合性能，被广泛应用于国防军事、航空核电等尖端领域。

同时，PEEK在医用领域还具有多种优良的综合特性，常用于长期植入人体的骨关节、韧带、肘关节、手指、颅骨等很多部位，解除患痛，应用效果很好，PEEK也成为了医用材料的宠儿。

而安全性能是医用级别材料需要满足的首要因素。

由于PEEK材料在合成过程需要使用氟酮、苯酚类单体原料，以及二苯砜等催化剂，合成后的PEEK原料存在着大量的单体、有毒助剂以及各类副产物，对人体具有较大的毒性，必须进一步纯化，去除残留杂质，才可作为医用原材料使用。

而根据提纯的纯度和材料性能，医用级PEEK又可分为普通医用级PEEK和植入级PEEK。等级不同制造的难度也大大提升。

植入级PEEK对企业研发和制备工艺要求极高，这也直接导致长期以来，国内植入级PEEK均依赖进口材料，没有一家国产材料商能推出植入级PEEK材料用于植入器械的制备。

无本土品牌竞争、长期的市场垄断，使得进口植入级PEEK在中国的售价异常昂贵，采购条件苛刻，容易受到国际政治环境制约。在这种情况下，我们急需一款本土产品打破垄断，实现国产替代。

近期传来好消息，国内领先的医用材料研发企业广州聚生医疗科技有限公司已率先攻克研发难关，推出了首款国产植入级PEEK材料！上游材料迎来突破，意味着多项高值医疗耗材在国内价格将大幅降低，国民享受质好价优的高端医疗资源指日可待。

那么广州聚生究竟实现了哪些突破呢？请看我们的详细介绍。

广州聚生突破四大难点

首款国产植入级PEEK材料诞生

实际上PEEK的出现并不算太晚，自上世纪90年代应用于人体，至今已有30多年历史，国内医用植入领域使用植入级PEEK的时间也已接近20年。那么为何此前迟迟未能有国内企业攻克植入级PEEK材料的生产难关呢？

首先让我们来看看植入器械的权威定义。

根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局第15号)第六条，对“植入器械”进行了定义：植入器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

在体内的停留时间更长意味着植入级PEEK除了满足普通医用级PEEK的生物安全性，还应具备更严格的生物相容性要求，如全身毒性、遗传毒性、致癌性、血液相容性以及植入反应等，还需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》要求。

近些年，国内数家材料商陆续推出不同品牌医用级PEEK，但大部分属于普通医用级，只能应用于与人体表面接触的低风险产品，其中少部分自称“植入级PEEK”，也只能用于短期侵入器械(短时间内接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械被称为侵入器械)，侵入器械是短时间内的治疗或检查，使用后需要取出来的器械。

根据上文《医疗器械分类规则》，对“植入器械”的定义，这类“植入级PEEK”材料根本不能满足在体内停留30日以上甚至是终身植入的要求，不属于植入级材料的范畴。

导致长期没有国产植入级PEEK的原因，首先是作为植入型医疗器械的原材料，对其引入使用要极其谨慎，更重要的是，植入级PEEK材料的研发和制备工艺难度相当大，主要具有以下四大难点。

难点一

PEEK材料的合成条件极为苛刻，温度、时间、压力等因素的细微差别都将直接影响其分子量大小及分布，从而影响最终产品的整体性能，所以如何持续、稳定地产出性能优异的PEEK材料，一直是各材料商寻求突破的技术难点。

难点二

植入级PEEK材料必须经过反复萃取、提纯，将其中残留的生物毒性物质彻底去除，但目前针对PEEK材料没有专用的纯化设备和可借鉴的纯化工艺，所以要生产植入级PEEK，必须先解决纯化设备及纯化工艺的问题。

难点三

PEEK作为高温热塑性材料，其熔融温度在340℃以上，熔体黏度大、流动性差，冷却结晶的温度窗口较窄，植入级材料加工环境及设备洁净度的高要求等因素，均极大增加植入级PEEK的热成型工艺难度。

难点四

植入级PEEK材料在应用到医疗器械前，需要经过一系列的标准检验和生物学测试，确保其物理、化学性能和生物安全性得到充分的验证。

广州聚生经过十多年的技术钻研和经验积累，已完成对植入级PEEK材料四大难点的攻克，成为国内率先拥有植入级PEEK材料生产能力的企业。

掌握核心专利

医疗成本大幅降低

广州聚生医疗科技有限公司成立于2011年7月，坐落于广州高新技术产业开发区。公司自成立以来一直致力于医用植入级聚醚醚酮（PEEK）及其改性复合材料的研发和生产，是国内率先拥有医用植入级聚醚醚酮（PEEK）材料研发、生产能力的高新技术企业。

广州聚生拥有PEEK合成反应技术的核心专利，以4,4-二氟二苯甲酮、对苯二酚为原料，采用亲核反应，可以持续产出性能稳定的高纯度PEEK原料。

自主研发的高效能纯化系统，可以将PEEK原料中的有毒物质和杂质彻底去除，以达到植入级材料的纯度要求。

多年的热成型工艺积累，极大地丰富了可供应到市场的产品种类，可供应的植入级PEEK材料涵盖颗粒、棒材、板材、以及3D打印丝材。

广州聚生PEEK产品：3D打印丝材、粒料和棒材

广州聚生首款植入级PEEK材料，（产品名：PEEK JS-S1，商品名：NATUREGEN，牌号等级：JS-S1，）已通过生物学相容性测试，符合YY/T 0660 (ASTM F2026)和GB/T 16886(ISO 10993)标准要求，可用于持久型植入医疗器械的制备。

广州聚生建有符合GMP要求的十万级洁净生产车间，以确保植入级PEEK材料生产过程的洁净度。并且还通过ISO 13485和ISO 9001质量管理体系认证，拥有长期供应性能稳定、质量统一的植入级PEEK材料的能力。

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PEEK在整个塑料行业中的地位是金字塔的顶端，植入级PEEK材料常用于骨科植入耗材(如椎间融合器、韧带修复锚钉、关节界面螺钉)、神经外科修补片(如人工颅骨、颌面骨)、心血管产品(如心脏瓣膜、心脏起搏器外壳等)。近年来，部分厂家正将改性后的PEEK材料用于口腔种植体、创伤骨板等机械性能要求较高的产品制备，覆盖的应用场景和患者人群越来越广泛。