国内首个，完成随机对照临床试验的骨科手术机器人获批
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近日，器械之家获悉，南京佗道医疗科技有限公司（以下简称“佗道医疗”）自主研发的佗手骨科手术机器人（以下简称“佗手”），获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。
据悉，该机器人是当前获批的国内首个完成与同类产品随机对照临床试验的骨科手术机器人，其临床精度、手术效果（螺钉置入优良率）、影像显示清晰度等均优于临床对照产品；用于脊柱外科全节段开放或微创手术，通过机械臂辅助完成手术器械的定位。
南京佗道医疗科技有限公司成立于2019年7月。是一家手术机器人研发制造商。源起创始人程敏博士2018年12月在德国，第一次亲眼看到机器人辅助手术之后；回国创立了Robot X实验室。
目前已经佗道医疗建立了手术机器人的核心技术平台，掌握数据算法、人工智能、精密智控等前沿核心科技，公司员工超300人，其中研发人员占主要比重。预计2022年将实现2款产品商业化，3款产品进入注册临床试验，4款产品进入临床前研发阶段。
五大布局
从成立到现在，仅三年多的时间，佗道医疗已经战略布局骨科、腔镜、经皮穿刺、经自然腔道、医学影像设备五大手术机器人相关赛道，深耕科室/术式应用，在骨科、外科、妇科、泌尿科、影像科等科室都有丰富的手术机器人产品线。
其中骨科手术机器人，是公司最早研发的产品，即佗手骨科手术机器人，已于近日获批。
公司术中影像设备，即C形臂X射线机（IC100），用于手术中进行X透视和三维成像，目前正在申请注册中。该产品高度集成，一体化构型，近台使用更灵活；采用高清无损影像链，搭载最新一代CMOS探测器和4K显像系统。
另外公司的腔镜手术机器人（YC100）在2020年立项研发，并在2021年完成样机开发。该设备具备全自主知识产权，由主控台、手术执行系统、腹腔镜系统组成。腹腔镜系统通过三维成像和色彩管理技术，为医生提供立体真实手术视野；手术执行系统由多自由度机械臂和模块化丝传动手术工具组成，提供超越人手的自由度，在狭窄解剖空间内辅助医生完成复杂手术。
公司还在2021年对胸腹腔经皮穿刺手术机器人（NP100）和关节骨科机器人（NA100）进行立项。其中NP100用于肺部组织的穿刺活检，由智能影像分析与导航系统和导航执行系统组成。
五大中心
除此之外，目前佗道医疗已国内外设立了五大中心，包括南京总部、北京研发中心、上海研发中心、深圳研发中心以及新加坡研发中心。其中上海研发中心于2020年成立，依托其特殊的区位优势，致力打造成为公司未来的四大“战略高地”（人才高地、产业高地、创新高地、市场高地），并逐渐发展成为研发总部。
2020年公司设立深圳研发中心与新加坡研发中心。深圳研发中心专注于医疗腔镜、诊断及手术视觉、医用人工智能的深入拓展，基于深刻的临床需求洞察，运用特种机器人、智能、传感与控制领域的专有基础技术积累，致力于以前沿创新技术，开发面向微创及无创诊断、手术所需的各层次产品，提供全套医疗视觉、医疗机器人智慧显示平台方案。
新加坡研发中心即佗道®医疗(新加坡)，主要进行新型医疗机器人设备的创新与开发，用来解决特殊的临床需求。正在开发一系列医疗机器人系统，涵盖了广泛的临床应用，如经皮穿刺活检、自然腔道手术、腹腔镜手术。未来将进一步在心血管疾病、神经病学、骨科、癌症等临床领域深耕，持续研发、整合、发展AI与机器学习技术。还被赋能寻找具有价值的产品与技术，对有价值的初创公司进行投资与孵化。
此次佗道医疗获批的佗手骨科手术机器人，主要用于用于脊柱外科全节段开放或微创手术。该系统通过机械臂辅助完成手术器械的定位，由六自由度机械臂、光学跟踪系统、手术主控和运行支撑平台、导航软件系统组成。可帮助医生进行可视化手术规划与手术通道定位，提高手术精度、减少手术创伤并降低术中辐射。
同时，该产品还首次实现了机器人与术中影像设备在数据、控制和工作流上的全面融合，形成闭合的机器人系统以自治完成系统注册工作，不再需要医生付出大量学习成本，简化手术机器人使用流程、提升机器人辅助手术的效率和一致性。可以在椎弓根螺钉内固定手术及各类脊柱减压、融合、强化手术的螺钉内固定操作中，辅助医生精准完成通道建立。
另外其已完成国内第一个骨科机器人平行对照临床试验，临床精度、手术效果（螺钉置入优良率）、影像显示清晰度等均优效于同类对照产品。
注意：平行对照是临床试验中最常见的试验设计方法，把受试者分为试验组和对照组来比较试验器械和已上市的同类器械产品的有效性和安全性，通常试验组和对照组的受试者例数为 1∶1，其优势在于不但可以规避空白对照的伦理问题，而且已上市医疗器械的安全性和有效性已得到验证，只需证明试验器械疗效不劣于对照器械即可。
两年完成从立项到获批
据了解，佗手骨科手术机器人于2020年进行立项，2021年6月分别在南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）、贵州省人民医院、华中科技大学同济医学院附属普爱医院（武汉市第四医院）3个临床试验中心，启动骨科手术机器人同类产品对照临床试验。
2021年12月21日，佗道医疗向国家药品监督管理局递交佗手骨科手术导航机器人注册申请，自首例病人入组仅用时6个月，临床患者入组过百例。
今年8月获国家药监局批准，也就是说该机器人系统从立项到获批只用了两年时间。也是当前获批的国内首个完成与同类产品随机对照临床试验的骨科手术机器人；其还斩获了国内外众多奖项，包括红点设计大奖，德国设计奖-卓越产品设计，缪斯国际设计奖-铂金奖等。
随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透，医疗健康正在与机器人全面融合，引领外科技术大变革，手术机器人行业迎来快速发展。2020 年全球机器人手术市场规模为 61 亿美元，预计从 2021 年到 2028 年将以 17.60% 的复合年增长率增长，到 2028 年将达到 222.7 亿美元（折合人民币约为1414亿元）。
曾有机构预测，2026年中国手术机器人市场规模将增长到242亿人民币，年复合增长率高达44.3%，目前国内手术机器人发展尚处于早期阶段，市场潜力大。
目前，我国手术机器人主要集中在腔镜手术机器人、关节手术机器人、脊柱手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人和经皮穿刺手术机器人当中；涉及泌尿外科、妇科、血管介入、骨科以及呼吸科等领域。值得注意的是在各个领域中，均有国外厂商在国内布局。
骨科手术机器人作为手术机器人中的一个重要分类，也是最早实现临床应用的手术机器人之一，在骨科疾病的治疗中展现出强大的应用潜力，其发展对推动骨科手术精准化、微创化意义重大。
全球骨科手术机器人产业兴起于2015年，据Frost&Sullivan统计，2015年全球市场规模为1.38亿美元，2020年增长至13.94亿美元，2021年市场迎来飞速发展期，增至23.96亿美元，同比增速高达71.9%，预计2026年有望达到46.9亿美元。国内骨科手术机器人产业起步较晚，2020年市场规模为0.43亿美元，占手术机器人整体市场规模的10%，2021年市场规模约达0.8亿美元，预计2026年有望达到4.51亿美元。
而随着人口老龄化不断加深，骨科相关疾病发病率也随之攀升。据统计，我国骨科专科医院入院人数与诊疗人数自2016年以来呈逐年上升趋势，2019年入院人数达145.7万人，诊疗人数达1669.4万人，骨科手术需求量不断增加。
随着患者对于手术质量要求的提高、关节耗材的大幅降价、基层医院能力建设的需求提升、精准医疗和智能外科手术理念的普及，机器人手术是骨科手术的必然趋势，未来需求或持续扩大。
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