卫健委通知：这些耗材、设备受影响
医疗器械媒体报道先锋
分享专业医疗器械知识
近期，器械之家获悉，安徽省卫健委发布《关于印发安徽省限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》。
据通知显示，在安徽省卫健委发布的新版《省级限制类技术目录（2022版）》中，共有8项医疗技术被限制。其中包括同种异体皮肤移植、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术、心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术、人工耳蜗植入技术、按照四级手术管理的内镜诊疗技术以及肿瘤消融技术（部分）等。
此次所发布的《目录》和《管理规范》，是在国家卫健委《关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》和安徽省卫健委《关于贯彻落实医疗技术临床应用管理办法》的基础上，结合本省限制类技术临床应用实际，组织专家研究论证，制定而成。
安徽省卫健委组织专家对本次调整出国家限制类技术目录的5项技术进行研究论证，明确3项技术（同种异体皮肤移植、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术）纳入省级限制类技术目录。
保留安徽省2019年施行的5项省级限制类医疗技术中的其中4项（心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术、人工耳蜗植入技术、按照四级手术管理的内镜诊疗技术），增加肿瘤消融技术（部分）1项，最终形成《安徽省省级限制类技术目录（2022年版）》和《安徽省省级限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》。
据了解，此次共有8项医疗技术受限，其中具体包括同种异体皮肤移植、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术、心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术、人工耳蜗植入技术、按照四级手术管理的内镜诊疗技术、肿瘤消融技术（部分）。涉及173种手术。
之所以是限制类医疗技术，该类是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。
早在2018年，国家卫健委就发布《医疗技术临床应用管理办法》，将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。
简而言之的说，就是医院若无法通过评估，就不能开展相关手术。
那么此次所发布的目录与之前的2019版，又有什么不同的地方呢？
值得注意的是，相较于2019版目录，此次调整主要有；对于2022年调整出国家限制类技术目录的5项技术，明确将其中3项（同种异体皮肤移植、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术）纳入省级限制类技术目录。换而言之，这3项虽不是国家限制医疗技术，但在安徽省仍属于省级限制类技术。
另外，对2019年实施的5项省级限制类医疗技术中的其中4项（ 心血管疾病 介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术、人工耳蜗植入技术、按照四级手术管理的内镜诊疗技术），增加肿瘤消融技术（部分）1项，调出人工关节置换技术1项。
总体来看，也就是说对于安徽省医疗机构来说，原本开展肿瘤消融技术（部分）的医疗机构，需要备案后方可开展相关医疗服务。同时此前受“备案管理”影响，而无法开展人工关节置换技术（1项）的医疗机构，可以根据自身医疗能力，自主决定该技术是否开展。
除了，发布限制类医疗技术之外，安徽省卫健委还发布了相应手术的临床管理规范对每一项限制手术都给出了医院、科室以及医生的明确要求。
以心血管疾病介入诊疗技术为例，开展该手术的医院心血管内科床位不少于40张，心血管外科的床位也不能少于20张。从事介入手术的医生，在该领域的临床从业时间不得少于5年，累计独立完成心血管介入诊疗操作不少于200例，其中按照三级手术管理的手术不少于50例。
人工耳蜗
人工耳蜗植入术的要求相对简单，但《通知》也要求医院必须具备CT与核磁共振等设备的检查能力，临床医生需从事耳显微外科5年及以上，近3年参与完成人工耳蜗植入手术至少50例，具有人工耳蜗植入技术临床应用和相关并发症诊断处理能力等要求。
而增加肿瘤消融技术（部分），则需要医疗机构相关科室床位不少于 30 张，同时医生执业范围应与应用肿瘤消融治疗技术相关，且有 5 年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得 5 年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。还需具备磁共振（MRI）、CT、超声等设备和医学影像图像管理系统等。
据不完全统计，福建、湖北、河南、重庆、江西、四川、上海、广东等省（市）已经出台本地限制临床应用医疗技术目录。而随着各省更新、增加限制的手术类型，医院内相关手术的手术量必然会受到影响。
而限制类医疗技术的开展，最终也将影响到相关器械、耗材以及设备的使用。
例如心血管介入手术，除了用到冠脉支架之外，还需要导管、导丝、栓塞、穿刺针等多种高值耗材。人工耳蜗植入术则需要用到人工耳蜗、手术显微镜、电钻、单、双极电凝器、耳科器械、冲洗吸引装置等。肿瘤消融手术，要用到主机设备、射频、微波、冷冻、激光相应的多种器材及设备。
但这也是为了，加强对医疗行业的监管和医疗技术的规范。不过限制并不等于禁止；相应的医疗机构可根据相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展限制类技术的临床应用。
也就是说，医疗机构必须备案后方可开展被限制的手术；而大批通过备案的三甲医院，后续可开展相关的限制类医疗技术。这也将进一步带动其手术量上升，同时使相关的设备、耗材需求量增加。
全球最小直径，国产首个：内窥镜手术机器人完成首次动物临床
1701亿官司和解后，TOP8医械巨头CEO辞职
资生堂杀入，这一三类医疗器械
破产后，上市械企又获3亿融资重生
16.5亿，这一国内巨头设总部基地
北航教授亲自挂帅，中国眼科手术机器人！
小型移动全身CT获批
国内首款，关节置换手术机器人隆重上市
投资30亿、再雇1000人，雅培押注这一领域
2021年第十大IPO，为何半年两度裁员？
商务合作：qxzj@landianyiliao.com