专注电生理三十年，龙头气象已现

锦江电子1991年成立于四川成都，三十年来专注于心脏电生理产业，拥有电生理手术相关的全部设备与耗材的相关技术，覆盖了磁电三维系统、电生理多道记录仪、射频消融仪、PFA消融系统、射频消融导管、电生理标测导管、针鞘类等全部电生理手术相关产品，并已建立起“标测系统+治疗设备+耗材”的完整解决方案。

锦江电子电生理产品整体解决方案

电生理领域的核心竞争力在于技术和产品的领先，而每项技术领先性的积累无一不是来自于时间和经验的沉淀。与中国电生理行业同时起步，在公司创始人兼技术负责人李楚雅的带领下，锦江电子的研发团队30年来一直专注于电生理产品研发和技术突破：

在锦江电子的发展历程中，有2个事件对公司具有重要意义： 

1）2004年，锦江电子给当时排名全球电生理前三的公司Bard研发并生产多极放电射频消融仪。与Bard的合作，锦江电子不但突破了多极放电的核心技术（PFA底层技术之一），更关键的是，在Bard的指导和要求下，锦江电子按照FDA标准进行了全面的研发、生产、质量管理框架体系建设，从此锦江电子的设备性能有了飞跃式的提高。

 2）2011年，锦江电子收购了美国纳斯达克上市公司CARDIMA，完整获得了国际领先的全套耗材产品研发和生产能力，并以此为基础，实现了设备和耗材的完整电生理技术平台搭建，以及复杂心律失常解决方案产品上的全面突破：2017年研发出第二代磁电定位三维系统，2020年成功研发压力感知消融导管，2020年底成功研发中国第一款基于磁电定位三维的PFA消融系统，并于2021年4月拿到国内首个PFA产品型检报告。

锦江电子磁电定位三维系统结合脉冲消融三维图

2021年11月，公司圆满完成LEAD-PFA脉冲电场消融系统注册临床试验病例入组，成为中国市场上首家完成PFA产品注册临床试验病例入组的企业，目前已进入随访阶段，预计将于2023年9月上市。

据锦江电子官网介绍，其LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备是基于全磁定位三维系统的PFA产品，除了具有PFA技术的优势之外，还能够与锦江电子自有的LEAD-Mapping全磁定位三维系统无缝结合，集三维建模、标测、消融多功能于一体，可实现绿色电生理手术（无X射线手术，显著降低手术医生职业风险）。此外，锦江电子全磁定位三维PFA脉冲消融解决方案还具有手术适应症广、学习曲线短、手术操作流畅等优势。

今年6月10日，锦江电子宣布其自主研发的“心脏脉冲电场消融设备”通过NMPA创新医疗器械特别审查批准，进入特别审查程序“绿色通道”。该产品由LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个产品组成。

100%的PVI隔离、手术时间短、患者舒适度高、临床效果显著，整体结果令行业振奋，以磁电定位三维系统和PFA为核心的电生理整体解决方案的全面上市，使中国电生理企业在行业的核心赛道与进口厂家同台竞技。

在心血管介入（冠脉、外周、神经、电生理）四大赛道中，电生理的技术壁垒最高。目前，我国电生理器械上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为电生理相关设备及耗材的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商；下游则为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医院及患者。

其中，行业产业链上游涉及电子、材料、机械制造及信息工程等多个领域，上游供应厂商主要提供核心部件、生产设备及辅助软件等产品，中游电生理介入器械生产商以采购进口核心部件、生产设备及辅助软件产品。

电生理手术分为二维和三维技术。二维使用X射线定位；三维使用电磁技术实现精准定位，大大缩短手术时间，提升手术成功率和安全性。三维消融手术能够缩短手术和 X 射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率。

在整个心脏电生理市场中，房颤的消融治疗是最重要的市场。心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病症之一，快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。心脏电生理手术中，房颤手术的价格也最高。

房颤类耗材被外资主导，高精密度标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管、超声导管、冷冻消融球囊、磁定位消融导管（室上速）5大类产品占心脏电生理耗材终端价市场销售份额78.2%。

2021 年中国电生理市场规模拆分（按终端价）

强生

从技术水平来看，本土企业在电生理介入领域的起步较晚，整体的水平滞后于强生、美敦力、波士顿科学等跨国企业。强生的主要产品包括Carto3 心脏三维手术导航系统、标测导管、射频消融导管及体表参考电极等，在国际和国内市场上占据排名第一的市场份额。该公司发明了全球首个实时三维心脏标测导航技术、全球首个电生理导管、冷盐水灌注消融导管、压力感应消融导管，通过其创新能力确立了在电生理行业中的领先地位。

美敦力

美敦力的主要技术为射频导管消融手术、冷冻球囊导管消融手术以及相应耗材和设备等。全球近100万患者接受了美敦力冷冻消融设备的治疗。2013年12月美敦力冷冻球囊在中国上市，冷冻球囊导管消融治疗房颤作为一项新技术引入中国，成为治疗房颤的创新性技术。冷冻球囊的优点是操作简单。在贴靠满意的情况下能迅速有效地隔离肺静脉，而且采用冷冻能量在消融过程中产生血栓的风险较低。

EnSite Precision

雅培

2017年1月，雅培出价250亿美元，完成对圣犹达（St .Jude.Medical）的收购。圣犹达在房颤、心力衰竭、结构性心脏和慢性疼痛等领域的强势地位和雅培在冠状动脉介入治疗和二尖瓣疾病方面的领先优势形成互补，合并后雅培覆盖了规模大（ 300 亿美元）、增速高的心血管市场的几乎全部细分领域，成为心血管设备市场中市占率前2的企业。

波士顿科学

波士顿科学致力于通过创新的医疗解决方案，改善人们的生活，提高全世界患者的健康品质，是一家全球领先的医疗科技公司，产品主要覆盖心血管介入、心脏节律管理、心脏电生理、结构性心脏病、肿瘤介入及盆底健康、呼吸介入等领域。

RHYTHMIA HDx™ 绘图系统是一款高密度、高分辨率、自动化绘图的绘图系统

近10年以来，在医疗器械政策支持及科研人员努力下，本土企业开始布局电生理介入领域，逐渐涌现出微创电生理、乐普医疗、美中双和、锦江电子、惠泰医疗等极具创新力的电生理介入器械生产商，未来将全面推动中国电生理技术发展，引领中国电生理介入治疗向着绿色、安全、高效的方向发展，并逐渐与国际先进技术水平接轨。

惠泰医疗

惠泰医疗HT-Viewer三维系统2021年初上市，电生理业务实现从二维到三维的突破，2021年在近200家医院完成三维电生理手术600余例，2022年上半年累计已完成1100余例，但未能染指房颤手术，主要为室早、室上速患者提供整体解决方案，这部分业务预计未来三年复合增长率保持在50%以上。

6月14日晚间，器械之家获悉，国产电生理第一股惠泰医疗披露收购方案，公司拟使用自有资金5.86亿元，分两步收购控股子公司上海宏桐实业有限公司（以下简称“上海宏桐”）剩余37.33%股权，提升业务协同。作为惠泰医疗的重要子公司，首款三维电生理设备的上市使得惠泰医疗在电生理产品的实力大为增强。

惠泰医疗磁定位压力感应射频消融导管已经进入临床，磁电定位高密度标测导管以及脉冲消融导管已完成注册检验，房颤类产品预计2024年获批上市，上市后至2027年，预计将达到8%市场份额。

心诺普医疗

去年3月完成6000万美元G轮融资，升级电生理全产品线，推进冷冻消融系统和三维标测系统项目。目前已拥有诊断、治疗心律失常疾病的十余条产品线，销售覆盖全国31省，近800家医院，同时多类产品获得美国、欧盟、日本的注册证书，出口多个国家和地区。

2007年心诺普医疗在中国建立了自己的生产和研发中心，10多年来，心诺普已完成标测、消融导管以及介入工具类产品中，十余个产品线的上市，主要为中国、欧洲、美国市场提供心脏电生理产品及心外科产品。

近期美国研发中心以互联网和大数据为基础，利用最前沿的电子、算法和材料技术推进冷冻消融系统和三维标测系统项目，预计在2022年启动中国和国际的临床应用。

锦江电子

年营收近5000万，电定位三维标测系统3Ding于2013年上市，涉足三维非房颤领域。今年6月，脉冲消融设备进入创新医疗器械特别审批程序，可用于房颤手术。脉冲电场消融（PFA）是新一代消融技术，利用高电压脉冲电场选择性破坏心肌细胞，不损害毗邻组织，不导致肺静脉狭窄，安全性好，并发症少，且脉冲消融速度快，常以微秒为单位甚至更小，大大缩短手术时间，医生学习曲线短。

德诺电生理

CardioPulse是具有完全自主知识产权的国内首款房颤脉冲消融产品，2020年12月成功完成亚洲首例脉冲消融手术治疗阵发性房颤，去年7月成功完成亚洲首例持续性房颤的脉冲消融手术。去年10月从美国三维心脏成像系统公司 APN Health引入Navik 3D成像和导航系统，构建房颤治疗新生态。

康沣生物

二次递表港交所，预计2023年上市首款国产及第二款用于治疗房颤的冷冻消融器械。

微创电生理的产品管线

微创电生理

微创电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，也是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。尤其是公司自主研发的 Columbus三维心脏电生理标测系统，为首个获批上市的国产磁电双定位标测系统。

市场规模上，随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心

根据弗若斯特沙利文数据，国内心脏电生理器械市场规模由2015 年的14.8 亿元增长至2020 年的51.5 亿元，复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024 年，电生理器械市场规模将达到211.1 亿元，复合年增长率为42.3%。其中，预计2020 年至2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。

2022 年6 月10 日，上交所发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7 号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，其对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业作出细化规定，在核心技术和产品范畴、研发所处阶段要求进行了要求，并要求进行市场空间和技术优势的论证：

（1）产品范畴：核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等；

（2）阶段要求：核心技术产品研发应当取得阶段性成果，至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项；

（3）要求空间论证：发行人应当满足主要业务或产品市场空间大的标准。发行人应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与已上市或在研竞品的优劣势比较、临床需求和细分行业的市场格局、影响产品销售的有关因素等，审慎预测并披露是否满足主要业务或产品市场空间大的标准，相关预测应当充分、客观，具有合理的依据；

（4）技术优势要求：发行人应当结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术获取方式，核心技术形成情况，核心技术先进性衡量指标，与境内外竞争对手比较情况，技术储备和持续研发能力，创业团队和核心技术人员学历背景、研发成果、加入发行人的时间、是否具有稳定性预期等方面，披露是否具备明显的技术优势；

（5）发展确定性：发行人应当不存在核心技术产品研发失败、主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项；

（6）披露要求：发行人应当客观、准确披露研发的核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示可能面临的研发失败、未能如期获得注册、产品销售达不到预期等风险因素。而此前，科创板没有专门针对第五套上市标准进行过专门的适用指引解释。

很快，科创板将迎来适用于医疗器械第五套上市标准发布后首家上市的企业――微创电生理医疗科技股份有限公司(后简称“微创电生理”)。8月19日，微创电生理正式开启网上网下同步申购工作，战略配售回拨后，最终发行合计数量为本次发行总数量扣除最终战略配售数量，共65,866,107股，本次发行价格为16.51元/股，发行市值为77.70 亿元，不低于40 亿元。

该标准允许企业获批后、进入商业化前上市融资，这为我国早期尚未盈利、具有技术突破性的中小创新型医疗器械企业，开辟了新的上市融资渠道。微创电生理能够开此先河，对于国内电生理企业乃至创新医疗器械领域均有着重要意义，也为此次核心房颤耗材的国产替代破局助力。（募资10亿能否破局？首家电生理械企通过”标准五“注册！）

截至3 月31 日，已有16 家采用第五套上市标准申报科创板的企业成功上市，均为药品研发企业，其中，13 家主要产品为创新药，3 家为疫苗。2020 年，上交所发布《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》修订版本，提供了五套上市标准，发行人申请股票首次发行上市的，应当至少符合五套上市标准中的一项。

其中，前四套标准的市值要求分别为10 亿元、15 亿元、20 亿元、30 亿元，且除了市值要求外，还设置了净利润、营业收入、研发投入占比、现金流量净额等其他财务指标要求。第五套标准并无这些财务指标要求，仅要求市值不低于人民币40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

其中，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件，因此第五套标准被认为是专门面向未盈利的生物医药类企业。

根据2021 年4 月修订《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第四条规定之“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”。

医疗器械本身就属于科创板第五套上市标准的，而本次科创板专门出台适用指引进一步强化了医疗器械适用的规则，对后续未盈利的医疗器械上市注册提供了更加明确的规则指导，有利于提高上市注册的效率，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。